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Die Auswirkung eines Niederdruck-Pneuperitoneums während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie auf die frühe Erholungsqualität (RECOVER)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

RECOVER-Studie: Die Wirkung eines Pneumoperitoneums mit niedrigem versus normalem Druck während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie auf die frühe Qualität der Genesung mit perioperativer Versorgung gemäß den Enhanced Recovery Principles

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums mit tiefer neuromuskulärer Blockade im Vergleich zu einem Normaldruck-Pneumoperitoneum mit moderater neuromuskulärer Blockade während einer laparoskopischen kolorektalen Operation auf die Qualität der frühen Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Der laparoskopische Ansatz reduzierte das Trauma im Vergleich zur offenen Operation, der Druck, der verwendet wird, um eine PNP mit ausreichendem chirurgischem Arbeitsbereich zu schaffen, führt jedoch immer noch zu erheblichen Gewebeverletzungen. Frühere Studien zeigen, dass die Verwendung von Niederdruck-Pneumoperitoneum (PNP) während der laparoskopischen Chirurgie die postoperativen Schmerzwerte, den kumulativen Opioidverbrauch und die Wiederherstellung der Darmfunktion reduziert. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB) verringert im Vergleich zu einer moderaten NMB den intraabdominellen Druck, der erforderlich ist, um ähnliche chirurgische Bedingungen zu erreichen, und ermöglicht die Verwendung von Niederdruck-PNP, ohne die Qualität des Operationsfelds und die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Daher könnte die Verwendung von tiefem NMB mit Niederdruck-PNP eine bedeutende Ergänzung zu den herkömmlichen ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) sein.

Ziel: Feststellung der Beziehung zwischen der Verwendung von Niederdruck-Pneumoperitoneum mit tiefer neuromuskulärer Blockade und der frühen Qualität der Genesung nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie.

Studiendesign: eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation: Erwachsene Personen, die für eine laparoskopische kolorektale Operation mit einer primären Kolonanastomose vorgesehen sind.

Intervention: Die Teilnehmer werden zufällig 1:1 entweder der Versuchsgruppe (Gruppe A): Niederdruck-PNP (8 mmHg) mit tiefem NMB (PTC 1-2) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B): Normaldruck zugeordnet PNP (12 mmHg) mit mäßigem NMB (TOF-Zählung 1-2).

Primärer Endpunkt: Score für die Erholungsqualität (QoR-40) 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Endpunkte: QoR-40-Score (Tag 3 und 7 nach der Operation), McGill-Schmerz- und RAND-36-Score (1 Tag vor und 3 Monate nach der Operation), Schmerz-Scores, PONV, Anwendung von Analgetika, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen , chirurgische Bedingungen und Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die laparoskopische kolorektale Chirurgie mit einer primären Anastomose
  • Einverständniserklärung erhalten
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
  • Primäre Kolostomie
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Verwendung von NSAIDs kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Indikation für Rapid Sequence Induction
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance
  • BMI > 35 kg/m²
  • Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niederdruck PNP, Tief NMB
Niederdruck-Pneumoperitoneum von 8 mmHg mit tiefer neuromuskulärer Blockade (Post-Tetanie-Zahl von 1-2), erreicht durch Titration mit kontinuierlicher Infusion von Rocuroniumbromid.
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum
Senkung des intraabdominalen Drucks während der laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
  • Niedriger intraabdominaler Druck
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Tiefe (PTC 1-2) versus moderate (Tof-Zählung 1-2) neuromuskuläre Blockade
Andere Namen:
  • Tiefe Muskelentspannung
Aktiver Komparator: Normaldruck PNP, mäßiger NMB
Pneumoperitoneum mit normalem Druck von 12 mmHg mit mäßigem neuromuskulärem Block (TOF-Zahl von 1-2), erreicht durch Titration mit Bolus oder kontinuierlicher Infusion einer niedrigen Dosis von Rocuroniumbromid.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Tiefe (PTC 1-2) versus moderate (Tof-Zählung 1-2) neuromuskuläre Blockade
Andere Namen:
  • Tiefe Muskelentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen Quality of Recovery-40
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der QoR-40 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der selbsteingeschätzten Genesungsqualität eines Patienten nach einer Operation. Es besteht aus 40 Fragen zu 5 Dimensionen: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen Quality of Recovery-40
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7 nach der Operation
Der QoR-40 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der selbsteingeschätzten Genesungsqualität eines Patienten nach einer Operation. Es besteht aus 40 Fragen zu 5 Dimensionen: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt.
Tag 3 und Tag 7 nach der Operation
McGill Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Operation
Validierter Fragebogen zur Erfassung der Schmerzqualität und -intensität
Bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Operation
RAND-36 allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Operation
Validierte patientenberichtete Umfrage zur Gesundheit
Bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1, 8, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzen in Ruhe und Schmerzen bei Bewegung (NRS 0-10), Schmerzen akzeptabel ja oder nein, übertragene Schulterschmerzen ja oder nein?
1, 8, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1, 8, 24 und 72 Stunden nach der Operation
NRS 0-10
1, 8, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von Analgetika und Antiemetika
Zeitfenster: 1, 8, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis von Opiaten, anderen Analgetika und Antiemetika
1, 8, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus (in der Regel mehrere Tage), bis zu 3 Monate bemessen.
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung nach der Operation (ohne Wiederaufnahme)
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus (in der Regel mehrere Tage), bis zu 3 Monate bemessen.
Chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Intraoperativ: nach Einbringen der Trokare und alle 15 Minuten bis zum Ende des Pneumoperitoneums.
Bewertung der OP-Bedingungen mit der Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). Der L-SRS wird vom Chirurgen bewertet und reicht von 1-5 für die Qualität des Operationsfeldes. Eine Punktzahl von 5 bedeutet optimale Bedingungen: ein breites laparoskopisches Feld ohne Patientenbewegungen oder Muskelkontraktionen, 1 bedeutet extrem schlechte Bedingungen: Der Chirurg kann wegen unzureichender Muskelentspannung kein sichtbares laparoskopisches Feld erhalten.
Intraoperativ: nach Einbringen der Trokare und alle 15 Minuten bis zum Ende des Pneumoperitoneums.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Komplikationen während der Operation, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise mehrere Tage), bewertet bis zu 3 Monate.
Anzahl der Tage bis zum Erreichen der folgenden Kriterien nach der Operation: ausreichende Schmerzkontrolle durch orale Medikation, Abgang von Blähungen oder Stuhlgang, Aufnahme fester Nahrung toleriert, Patient ist mobilisiert und unabhängig und Patient akzeptiert die Entlassung.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise mehrere Tage), bewertet bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL65290.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumoperitoneum

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