Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego na jakość wczesnej rekonwalescencji (RECOVER)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie RECOVER: wpływ odmy otrzewnej o niskim i normalnym ciśnieniu podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego na wczesną jakość powrotu do zdrowia dzięki opiece okołooperacyjnej zgodnie z zasadami zwiększonej regeneracji

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ odmy otrzewnowej niskiego ciśnienia z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym w porównaniu z odmą otrzewnową normalnego ciśnienia z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym podczas laparoskopowej operacji jelita grubego na wczesną jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: podejście laparoskopowe zmniejszyło uraz w porównaniu z operacją otwartą, jednak ciśnienie stosowane do wytworzenia PNP z wystarczającą chirurgiczną przestrzenią roboczą nadal prowadzi do znacznego uszkodzenia tkanki. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej (PNP) podczas operacji laparoskopowej zmniejszyło nasilenie bólu pooperacyjnego, skumulowane zużycie opioidów i poprawiło powrót funkcji jelit. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) w porównaniu z umiarkowaną NMB zmniejsza ciśnienie wewnątrzbrzuszne wymagane do uzyskania podobnych warunków operacyjnych i umożliwia zastosowanie niskociśnieniowej PNP bez uszczerbku dla jakości pola operacyjnego i bezpieczeństwa pacjenta. Dlatego zastosowanie głębokiej NMB z niskociśnieniowym PNP może być znaczącym dodatkiem do konwencjonalnych protokołów Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Cel pracy: ustalenie związku między zastosowaniem niskociśnieniowej odmy otrzewnowej z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową a wczesną jakością powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Projekt badania: wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Populacja badana: dorośli pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem okrężnicy.

Interwencja: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa A): PNP niskiego ciśnienia (8 mmHg) z głęboką NMB (PTC 1-2) lub do grupy kontrolnej (grupa B): ciśnienie normalne PNP (12 mmHg) z umiarkowanym NMB (liczba TOF 1-2).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) 24 godziny po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe: QoR-40 (dzień 3 i 7 po operacji), ocena bólu McGill i RAND-36 (1 dzień przed i 3 miesiące po operacji), ocena bólu, PONV, stosowanie analgezji, długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne , warunków chirurgicznych i czasu do osiągnięcia kryteriów wypisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Martini general hospital
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do laparoskopowej operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • Kolostomia pierwotna
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
  • Stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • Znana lub podejrzewana alergia na rokuronium lub sugammadeks
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek (klirens kreatyniny
  • BMI >35 kg/m²
  • Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie PNP, głęboki NMB
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa wynosząca 8 mmHg z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym (liczba potężcowa 1-2) osiągnięta po miareczkowaniu ciągłym wlewem bromku rokuronium.
Procedura: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Obniżenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji laparoskopowej
Inne nazwy:
  • Niskie ciśnienie w jamie brzusznej
Lek: Bromek rokuronium
Głęboki (PTC 1-2) kontra umiarkowany (liczba Tof 1-2) blok nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Głębokie rozluźnienie mięśni
Aktywny komparator: Normalne ciśnienie PNP, umiarkowane NMB
Odma otrzewnowa o prawidłowym ciśnieniu wynosząca 12 mmHg z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym (liczba TOF 1-2) osiągnięta przez miareczkowanie za pomocą bolusa lub ciągłej infuzji małej dawki bromku rokuronium.
Lek: Bromek rokuronium
Głęboki (PTC 1-2) kontra umiarkowany (liczba Tof 1-2) blok nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Głębokie rozluźnienie mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w kwestionariuszu Quality of Recovery-40
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
QoR-40 to zatwierdzone narzędzie do oceny samooceny jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Składa się z 40 pytań mierzących 5 wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną ocenę 200.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w kwestionariuszu Quality of Recovery-40
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7 po operacji
QoR-40 to zatwierdzone narzędzie do oceny samooceny jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Składa się z 40 pytań mierzących 5 wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną ocenę 200.
Dzień 3 i dzień 7 po operacji
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Zwalidowany kwestionariusz do oceny jakości i natężenia bólu
Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia RAND-36
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Zweryfikowana ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów
Przy przyjęciu i 3 miesiące po operacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Ból spoczynkowy i ból podczas ruchu (NRS 0-10), czy ból jest akceptowalny tak czy nie, rzutowany ból barku tak czy nie?
1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
NR 0-10
1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Skumulowane stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Całkowita dawka opiatów, innych leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych
1, 8, 24 i 72 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.
Łączna liczba dni od przyjęcia do wypisu po operacji (bez ponownego przyjęcia)
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: po wprowadzeniu trokarów i co 15 minut do zakończenia odmy otrzewnowej.
Ocena warunków chirurgicznych za pomocą Leiden Surgical Rating Scale (L-SRS). L-SRS jest oceniany przez chirurga i waha się od 1-5 dla jakości pola operacyjnego. Ocena 5 oznacza warunki optymalne: szerokie pole laparoskopowe bez ruchów pacjenta i skurczów mięśni, 1 oznacza skrajnie złe warunki: chirurg nie jest w stanie uzyskać widocznego pola laparoskopowego z powodu niedostatecznego rozluźnienia mięśni.
Śródoperacyjnie: po wprowadzeniu trokarów i co 15 minut do zakończenia odmy otrzewnowej.
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania podczas operacji oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Do 3 miesięcy po zabiegu
Czas na osiągnięcie kryteriów absolutorium
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia faktycznego wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.
Liczba dni do osiągnięcia następujących kryteriów po operacji: odpowiednia kontrola bólu za pomocą leków doustnych, oddawanie wzdęć lub wypróżnień, tolerowane przyjmowanie pokarmów stałych, pacjent jest zmobilizowany i samodzielny, a pacjent wyraża zgodę na wypis.
Od daty operacji do dnia faktycznego wypisu ze szpitala (zwykle kilka dni), oceniany do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL65290.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskociśnieniowa odma otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami