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Effetto del gel Nano-Bio Fusion sulla guarigione della ferita palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero.

10 febbraio 2025 aggiornato da: Sara Mohamed Mahmoud Abdelrehim, Cairo University

L'effetto del gel gengivale Nano-Bio Fusion rispetto alla guarigione naturale sulla guarigione della ferita palatale dopo la raccolta dell'innesto gengivale libero.

Lo scopo principale degli innesti di tessuto molle è trattare i difetti mucogengivali come superfici radicolari esposte o aumentare le dimensioni del tessuto gengivale. Nelle procedure di copertura radicolare singola o multipla, gli innesti autogeni sono considerati il ​​gold standard. dove il palato è considerato il sito più frequente per il prelievo dell'innesto, questa procedura è accompagnata da complicanze come dolore postoperatorio e sanguinamento. Nonostante tutti i materiali utilizzati in letteratura, non esiste uno standard aureo comprovato. Questo studio confronterà l'effetto del gel gengivale Nano-Bio Fusion rispetto alla guarigione naturale con stent come medicazione palatale nella gestione della guarigione delle ferite e del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura sono molte le modalità proposte nel tentativo di diminuire tali complicanze come l'uso di PRF, medicazione senza eugenolo Coe-pack, estratto di piante medicinali, acido ialuronico. Nonostante tutto, non esiste un gold standard comprovato.

Il gel Nano-Bio Fusion è una pasta altamente funzionale contenente (nano vitamina C, nano vitamina E ed estratto di propoli) che è stata utilizzata in precedenza come coadiuvante per il ridimensionamento e la pianificazione delle radici nella gestione della parodontite cronica.

Grazie alla sua composizione naturale, la vitamina C favorisce la sintesi, la maturazione, la secrezione e la degradazione del collagene. Inoltre, l'estratto di propoli è composto principalmente da flavonoidi che possiedono proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e ora riconosciute come dotate di capacità rigenerative.

Mentre la vitamina E agisce come antiossidante, scavenger di radicali liberi, facilita l'angiogenesi e l'epitelizzazione. Pertanto, il gel Nano Bio Fusion potrebbe essere testato come medicazione per ferite palatali con l'obiettivo di migliorare la guarigione delle ferite postoperatorie e la riepitelizzazione delle ferite.

Lo stent acrilico verrà utilizzato nel gruppo di controllo precedentemente utilizzato in diversi studi. La scelta dello stent è stata quella di confermare che qualsiasi effetto osservato sarà dovuto solo al gel poiché lo stent verrà utilizzato in entrambi i gruppi. Il follow-up durerà più di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistematicamente sani/controllati programmati per vari interventi di chirurgia plastica parodontale o perimplantare, che richiedono il prelievo di innesto gengivale palatale libero, sia epitelializzati che disepitelizzati.
  • Pazienti conformi
  • Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave riflesso del vomito
  • Pazienti che non vogliono firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel gengivale nano-biofusione (NBF)
Copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato con stent
Droga: Gel gengivale nano-biofusion
Strato sottile applicato per coprire il palato dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero. Verrà posizionato uno stent per mantenere il suo effetto. I pazienti riceveranno il gel da utilizzare a casa due volte al giorno fino alla 3a settimana e una volta nella 4a settimana
Altri nomi:
  • Gel gengivale NBF
Comparatore attivo: stent
Copertura dell'area dell'innesto gengivale libero nel palato
Dispositivo: stent
Applicato come stent palatale per ferita palatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Variazione della guarigione dal basale fino a 4 settimane
Valutazione della guarigione utilizzando la scala dell'indice di guarigione di Landry con scala a partire da (1 per guarigione molto scarsa e 5 guarigione eccellente)
Variazione della guarigione dal basale fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Questionario
Giorno 30
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore con un punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo)
14 giorni
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di consumi di analgesici verrà registrato dal paziente
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara M. Abdelrehim, Bachelor, Cairo university, Faculty of dentistry
  • Direttore dello studio: Weam El-Battawy, PHD, Cairo university, Faculty of dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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