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Ipossia acuta intermittente e respirazione nelle malattie neuromuscolari (AIH-ALS)

14 maggio 2025 aggiornato da: University of Florida
Questo progetto cerca di studiare gli effetti di una singola sessione di ipossia acuta intermittente (AIH) sulla funzione motoria respiratoria e non respiratoria e sull'attività EMG (elettromiografia) su pazienti con SLA (sclerosi laterale amiotrofica) e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti affetti da SLA sopravvive meno di 5 anni dopo la diagnosi e la principale causa di morte è l'insufficienza respiratoria. I ricercatori sono interessati al potenziale terapeutico dell'ipossia acuta intermittente (AIH) per le persone con malattie neuromuscolari, come la SLA. Più di due decenni di ricerca indicano che l'AIH provoca un significativo recupero motorio respiratorio e non respiratorio. L'ipossia acuta intermittente (AIH) consiste in periodi alternati di aria leggermente ipossica (bassa concentrazione di ossigeno) e normossica (normale concentrazione di ossigeno).

I ricercatori propongono di studiare i meccanismi di plasticità respiratoria associati a una singola presentazione di AIH lieve. L'ipotesi fondamentale che guida questa proposta è che anche un singolo studio AIH migliora la funzione motoria respiratoria (e non respiratoria) nella procedura dei pazienti affetti da SLA. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di respirare aria con ossigeno ridotto per brevi periodi di tempo, per una durata di 45 minuti. L'attività dei tuoi muscoli e la tua funzione cardiaca saranno monitorate durante tutta la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un adulto sano
  • diagnosi clinica di SLA
  • basale FVC >60% del previsto per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • malattia cardiovascolare diagnosticata
  • un BMI >35 kg/m2
  • attualmente assume inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • storia di convulsioni
  • storia di ricovero per sepsi
  • infezione respiratoria o ha assunto farmaci antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • utilizzare il supporto respiratorio esterno durante tutte le ore di veglia
  • partecipare a una sperimentazione farmaceutica per il trattamento della SLA
  • avere qualsiasi altra condizione medica identificata dal PI o dal direttore medico che renderebbe inadatto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SLA
I partecipanti completeranno una singola sessione di 45 minuti di ipossia intermittente acuta (AIH), nonché la sessione AIH fittizia di 45 minuti, consistente nella respirazione di aria con livelli di ossigeno normali. La respirazione, l'attività muscolare e l'attività cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo entrambe le procedure.
Altro: Ipossia intermittente acuta
L'AIH comporta una respirazione continua poiché il livello di ossigeno nell'aria diminuisce, quindi torna alla normalità. I partecipanti si alterneranno tra respirare aria normale e respirare aria ipossica (aria che ha meno ossigeno). I partecipanti completeranno una singola sessione di 45 minuti di ipossia intermittente acuta (AIH). La respirazione, l'attività muscolare e l'attività cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo la procedura. Gli intervalli dureranno 1 minuto ciascuno.
Altri nomi:
  • AIH
Altro: Ipossia acuta intermittente fittizia
I partecipanti completeranno la finta ipossia acuta intermittente, consistente in una singola sessione di 45 minuti di aria respirabile con livelli di ossigeno normali. Per il resto, tutti gli aspetti di questa procedura saranno gli stessi della procedura AIH. La respirazione, l'attività muscolare e l'attività cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Finto AIH
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
I partecipanti completeranno una singola sessione di 45 minuti di ipossia intermittente acuta (AIH), nonché la sessione AIH fittizia di 45 minuti, consistente nella respirazione di aria con livelli di ossigeno normali. La respirazione, l'attività muscolare e l'attività cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo entrambe le procedure.
Altro: Ipossia intermittente acuta
L'AIH comporta una respirazione continua poiché il livello di ossigeno nell'aria diminuisce, quindi torna alla normalità. I partecipanti si alterneranno tra respirare aria normale e respirare aria ipossica (aria che ha meno ossigeno). I partecipanti completeranno una singola sessione di 45 minuti di ipossia intermittente acuta (AIH). La respirazione, l'attività muscolare e l'attività cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo la procedura. Gli intervalli dureranno 1 minuto ciascuno.
Altri nomi:
  • AIH
Altro: Ipossia acuta intermittente fittizia
I partecipanti completeranno la finta ipossia acuta intermittente, consistente in una singola sessione di 45 minuti di aria respirabile con livelli di ossigeno normali. Per il resto, tutti gli aspetti di questa procedura saranno gli stessi della procedura AIH. La respirazione, l'attività muscolare e l'attività cardiaca saranno monitorate prima, durante e dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Finto AIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della pressione ispiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 3 ore
Il MIP è una contrazione statica volontaria massima dei muscoli inspiratori contro una valvola chiusa, misurata alla bocca. Il test verrà ripetuto fino a quando 3 misurazioni non saranno ottenute entro la variabilità del 10% e viene riportata una media dei tre studi. La variazione del MIP sarà la differenza percentuale di pressione tra il MIP basale medio e la misura di follow-up media, che viene testata 60 minuti dopo l'intervento del gas.
3 ore
Variazione percentuale della forza di presa volontaria massima
Lasso di tempo: 3 ore
Le contrazioni massime di handgrip volontarie statiche saranno valutate in posizione seduta con il braccio sul lato e il gomito flesso a 90 gradi. Il test verrà ripetuto fino a quando 3 misurazioni non saranno ottenute entro la variabilità del 10% e quindi mediate. La variazione dell'impugnatura sarà la differenza percentuale di forza tra la presa di base media e la misura di presa media di follow-up, che viene testata 60 minuti dopo l'intervento del gas.
3 ore
Variazione percentuale della pressione inspiratoria nasale annusato
Lasso di tempo: 3 ore
Contrazioni volontarie massime dei muscoli inspiratori misurati con un sensore di pressione posto nella NARE. Il test verrà ripetuto fino a quando 3 misurazioni non saranno ottenute entro la variabilità del 10% e quindi mediate. La variazione della pressione inspiratoria nasale annusata sarà la percentuale di pressione tra la pressione inspiratoria nasale di sniff di base media e la misura di follow-up media, che viene testata 60 minuti dopo l'intervento del gas.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di ventilazione minute
Lasso di tempo: 3 ore
La ventilazione minuta viene misurata utilizzando un pneumotachographgy collegato alla maschera del viso per registrare il volume del respiro per respiro e la frequenza di respirazione, che viene quindi moltiplicata per calcolare la ventilazione minuscole. Dopo aver raggiunto un volume di marea stabile, verranno registrati 5 minuti di ventilazione dei minuti di riposo. La variazione di ventilazione minute sarà la differenza percentuale di volume tra la ventilazione media media e la ventilazione di follow-up media, che viene testata 60 minuti dopo l'intervento del gas.
3 ore
Pressione di occlusione (P0.1)
Lasso di tempo: 3 ore
P0.1 viene misurato con un trasduttore di pressione collegato a una maschera facciale e rappresenta la pressione generata contro una vie aerea occlusta transitoriamente nella prima 0,1 sec di ispirazione. Il generato durante questo periodo iniziale di ispirazione è resistente all'apprendimento o alla distorsione sensoriale ed è considerata una stima clinica dell'unità inspiratorio. Verranno condotte e quindi mediate cinque misurazioni, con 5-15 respiri non verificati tra ciascuna misurazione p0.1. Le pressioni medie al basale e l'intervento post-gas 60 minuti saranno segnalati e saranno espressi in CM H2O.
3 ore
Variazione percentuale nella grandezza vettoriale EMG respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
La magnitudine del vettore EMG rappresenta l'attività EMG di superficie composita espressa da otto muscoli respiratori (scalene bilaterale, sternocleidomastoide, 2 ° parasternal e ottavo intercostale/diaframma esterno). La grandezza vettoriale è stata calcolata per ciascun partecipante dai valori di quadrato medio radice (RMS) da ciascun canale EMG, come la radice quadrata della somma delle singole ampiezze del canale EMG quadrato.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201801131
  • OCR18018 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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