Bioequivalenza delle formulazioni di compresse di imeglimina

Criterio di inclusione:

• BMI: 18,5-29,9
• Peso corporeo ≥ 60 kg
• disposti a usare una contraccezione affidabile
• in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.

Criteri di esclusione:

• Test positivi per epatite B & C, HIV
• grave reazione avversa a qualsiasi farmaco; sensibilità ai farmaci sperimentali e/o allergie alimentari
• abuso di droghe o alcol
• fumare più di 5 sigarette al giorno o bere più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno
• farmaci da banco, vitamine e rimedi erboristici o farmaci prescritti nei 20 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova (ad eccezione del paracetamolo [acetaminofene] e della contraccezione orale);
• partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
• segni vitali al di fuori del range accettabile
• risultati anormali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) allo screening < 80 mL/min/1,73 m2
• malattia acuta o cronica
• storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante;
• interventi chirurgici o condizioni mediche che potrebbero influire sull'assorbimento dei medicinali;
• possibilità che il volontario non collabori
• donne in pre-menopausa che sono in gravidanza o in allattamento, o che sono sessualmente attive e non usano un metodo contraccettivo affidabile;
• obiezione da parte del Medico di Medicina Generale (GP) del volontario.