Bioequivalencia de formulaciones de comprimidos de imeglimina

Criterios de inclusión:

• IMC : 18.5-29.9
• Peso corporal ≥ 60 kg
• dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
• capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.

Criterio de exclusión:

• Pruebas positivas para hepatitis B y C, VIH
• reacción adversa grave a cualquier fármaco; sensibilidad a la medicación de prueba y/o alergias alimentarias
• abuso de drogas o alcohol
• fumar más de 5 cigarrillos al día o beber más de 5 tazas de bebidas con cafeína al día
• medicamentos de venta libre, vitaminas y remedios a base de hierbas, o medicamentos recetados en los 20 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba (con la excepción de paracetamol [acetaminofén] y anticonceptivos orales);
• participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, en los 3 meses anteriores
• signos vitales fuera del rango aceptable
• hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección; Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el cribado < 80 ml/min/1,73 m2
• enfermedad aguda o cronica
• historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente;
• cirugía o condición médica que pueda afectar la absorción de medicamentos;
• posibilidad de que el voluntario no coopere
• mujeres premenopáusicas que están embarazadas o amamantando, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable;
• objeción por parte del médico general (GP) del voluntario.