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Riduzione degli eventi di insufficienza cardiaca con monitoraggio remoto e sperimentazione avviata da un investigatore del supporto eHealth (HERMeS)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di follow-up basata sulla telemedicina rispetto alle cure abituali nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) ad alto rischio di eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio HERMeS (Heart Failure Events reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, avviato da un investigatore per valutare l'effetto sulla mortalità cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca non fatale (HF) di un telemedicina programma di gestione globale basato su pazienti con scompenso cronico mediante telemonitoraggio quotidiano a distanza dei segni e sintomi di scompenso cardiaco e follow-up strutturato a distanza tramite videoconferenza. Le caratteristiche organizzative del programma e l'impatto sugli esiti sanitari derivanti dalla sua attuazione sono stati precedentemente pubblicati.

In questo studio ci proponiamo di confrontare la strategia di fornire un follow-up strutturato basato sull'infermiere ai pazienti con scompenso cronico ad alto rischio attraverso contatti pianificati tra operatori sanitari e pazienti e/o caregiver sulla base di incontri faccia a faccia in loco (assistenza abituale) o fornire l'assistenza pianificata utilizzando la telemedicina con la combinazione del monitoraggio quotidiano remoto dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (telemonitoraggio) e l'erogazione di un'assistenza sanitaria di follow-up strutturata basata sull'infermiere utilizzando la videoconferenza (tele-intervento).

L'ipotesi principale dello studio è che il telemonitoraggio quotidiano delle variabili cliniche e dei sintomi nei pazienti con SC ad alto rischio consenta la diagnosi precoce degli scompensi diminuendo il numero di eventi cardiovascolari fatali o eventi di SC non fatali. Come ipotesi secondaria assumiamo che il tele-intervento utilizzando la telemedicina possa aiutare a ottimizzare il trattamento neuro-ormonale e fornire un'educazione adeguata ai pazienti ad alto rischio con scompenso cardiaco; e l'erogazione dell'assistenza nei pazienti ad alto rischio con scompenso cardiaco attraverso la combinazione di monitoraggio remoto e teleintervento può tradursi in una riduzione degli eventi fatali e non fatali correlati allo scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti dimessi da un ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o nel processo di pianificazione delle dimissioni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia (ESC).
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti che ricevono farmaci standard orali per insufficienza cardiaca cronica (CHF).
  • Tutti i pazienti saranno idonei indipendentemente dal livello della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Compromissione cognitiva moderata o grave senza un caregiver competente.
  • Mancanza di supporto sociale.
  • Pazienti istituzionalizzati.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (escluso HF).
  • Candidati per cure di fine vita domiciliari o istituzionali.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Cardiochirurgia programmata.
  • Trapianto di cuore pianificato o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Pazienti in programma di emodialisi.
  • Morte prima della dimissione dall'ospedale.
  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso informato a partecipare.
  • Il paziente non è considerato un candidato adeguato per questo studio secondo la decisione del ricercatore locale.
  • Pazienti instabili con segni di sovraccarico di liquidi o bassa gittata cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemonitoraggio
Follow-up strutturato sulla base dell'utilizzo della telemedicina. La telemedicina includerà il telemonitoraggio quotidiano di segni e sintomi e un follow-up strutturato mediante video o audioconferenza.
Procedura: Telemonitoraggio

Il sistema (la piattaforma di teleassistenza domiciliare) progettato congiuntamente da ingegneri e personale clinico per essere in grado di automatizzare quotidianamente il monitoraggio automatico dei sintomi e del peso, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il sistema consente il follow-up settimanale tramite videoconferenze.

Le informazioni provenienti dal sistema di telemonitoraggio vengono scaricate automaticamente su un sito Internet sicuro per essere riviste quotidianamente da medici e infermieri.
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti con follow-up di cure abituali in un programma per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca non fatali.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente
Occorrenza di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca non fatali (tempo al primo evento) durante un periodo di follow-up di 6 mesi. L'evento di scompenso cardiaco non fatale è definito come un nuovo episodio di peggioramento dei sintomi e dei segni compatibile con scompenso cardiaco acuto che richiede una terapia decongestionante per via endovenosa (ad es. diuretici) su base ambulatoriale (day-case HF hospital) o nel pronto soccorso (<24 ore) o che richiedono un ricovero ospedaliero non programmato (>24 ore) o che complicano il decorso di un ricovero non cardiovascolare.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione (per tutte le cause, scompenso cardiaco e cardiovascolare) e numero totale.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Giorni in ospedale (per tutte le cause, insufficienza cardiaca e cardiovascolare).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Tasso di visite di emergenza.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Tasso di eventi HF non fatali.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Mortalità per qualsiasi causa e mortalità cardiovascolare.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Miglioramento della cura di sé utilizzando una scala validata (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Miglioramento della qualità della vita utilizzando un questionario validato (EUROQOL - 5D).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di tipo Likert.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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