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Studio delle inversioni della SLA 4: esposizioni a vita (StARLiTE)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University

Ipotesi: esistono pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici di SLA o PMA e successivamente hanno sperimentato un miglioramento robusto e sostenuto, cioè una "inversione". Trentotto di questi pazienti sono stati identificati nel precedente studio della Duke University, Documentation of Known ALS Reversals (St.A.R. Protocol 1, Duke IRB Pro00076395). I ricercatori ipotizzano che questi pazienti abbiano avuto esposizioni ambientali diverse rispetto ai pazienti con SLA tipicamente progressiva. L'identificazione di influenze ambientali specifiche può indicare esposizioni protettive o esposizioni che portano allo sviluppo di una rara e nuova malattia reversibile simile alla SLA.

Obiettivo: Questo studio cerca di identificare le esposizioni ambientali associate alle inversioni della SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una devastante malattia del motoneurone che tipicamente causa debolezza muscolare rapidamente progressiva, disabilità e morte prematura. Nonostante un gran numero di tentativi di sperimentazione sulla SLA, ad oggi non esistono terapie modificanti la malattia significative per questa condizione.

Esiste un piccolo gruppo di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la SLA o l'atrofia muscolare progressiva (PMA), progrediscono per un periodo di tempo e poi migliorano significativamente. Alcune di queste "inversioni della SLA" riportano persino un completo recupero alla normale funzione neurologica. Gli investigatori hanno verificato in modo indipendente 38 di questi casi finora attraverso la revisione delle cartelle cliniche e la letteratura peer-reviewed. Questi pazienti sono diversi nei loro dati demografici e nelle caratteristiche della malattia rispetto ai pazienti con SLA più tipicamente progressiva.

Una possibile spiegazione per questi casi è che questi pazienti hanno avuto esposizioni ambientali protettive. Un'altra possibile spiegazione è che questi pazienti hanno avuto esposizioni ambientali uniche che hanno portato a una forma reversibile di SLA. Lo studio di questi pazienti con inversione selezionata può fornire preziosi indizi sui meccanismi ambientali della resistenza della SLA.

Questo è uno studio caso-controllo pilota che tenta di scoprire che l'esposizione ambientale è correlata alle inversioni della SLA. Gli investigatori recluteranno e registreranno "casi" di inversione della SLA per compilare un modulo di sondaggio online sulla loro vita. Gli argomenti includono dati demografici, storia lavorativa, servizio militare, uso di sostanze, attività fisica, storia medica familiare, progressione della malattia, storia residenziale, esposizioni lavorative, esposizioni domestiche, esposizioni per hobby, storia ormonale e riproduttiva (solo soggetti di identificazione femminile), caffeina, testa e lesioni al collo, scosse elettriche, assicurazione sanitaria, percezione soggettiva dell'eziologia della SLA e caratteristiche cliniche della malattia. I dati dei partecipanti "di controllo" proverranno da un database preesistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke ALS Clinic / DUSOM Dept of Neurology / DUHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla coorte di soggetti (38 ad oggi) che hanno partecipato al protocollo Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395) e successivamente si pensava che avessero un'inversione ALS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione a Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395)
  • Conferma della diagnosi di SLA o PMA (atrofia muscolare primaria) attraverso la revisione della cartella clinica (precedentemente documentata nel protocollo Documentation of Known ALS Reversals)
  • Miglioramento sostenuto e robusto su almeno una misura oggettiva degli esiti della SLA (es. ALSFRS-R, FVC, test di forza, EMG) (precedentemente documentato nel protocollo Documentation of Known ALS Reversals)
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere il consenso informato, riportata dal paziente durante l'interrogatorio diretto o sospettata dal personale di ricerca dai dati dello studio Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Inversioni SLA e PMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizioni ambientali nel corso della vita
Lasso di tempo: 2 ore per compilare il sondaggio
Analisi caso-controllo delle differenze nelle esposizioni ambientali nel corso della vita del soggetto. Le esposizioni ambientali saranno misurate con l'indagine del Registro Nazionale ALS. I casi sono "inversioni ALS". I controlli sono tipicamente pazienti progressivi con SLA.
2 ore per compilare il sondaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
National ALS Registry
Agency for Toxic Substances and Disease Registry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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