Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odwrócenia ALS 4: ekspozycje na całe życie (StARLiTE)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Hipoteza: Istnieją pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne ALS lub PMA, a następnie doświadczyli solidnej i trwałej poprawy, tj. „odwrócenia”. Trzydziestu ośmiu z tych pacjentów zidentyfikowano we wcześniejszym badaniu Duke University, Documentation of Known ALS Reversals (St.A.R. Protocol 1, Duke IRB Pro00076395). Badacze stawiają hipotezę, że ci pacjenci byli narażeni na inne czynniki środowiskowe niż pacjenci z typowo postępującym ALS. Identyfikacja określonych wpływów środowiskowych może wskazywać na narażenie, które ma charakter ochronny lub narażenie, które prowadzi do rozwoju rzadkiej i nowej odwracalnej choroby podobnej do ALS.

Cel: To badanie ma na celu zidentyfikowanie ekspozycji środowiskowych związanych z odwróceniem ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to wyniszczająca choroba neuronu ruchowego, która zwykle powoduje szybko postępujące osłabienie mięśni, niepełnosprawność i przedwczesną śmierć. Pomimo dużej liczby prób prób ALS, jak dotąd nie ma znaczących terapii modyfikujących przebieg choroby dla tego schorzenia.

Istnieje niewielka grupa pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne SLA lub postępującego zaniku mięśni (PMA), postępują przez pewien czas, a następnie ulegają znacznej poprawie. Niektóre z tych „odwróceń ALS” powodują nawet całkowity powrót do normalnych funkcji neurologicznych. Do tej pory badacze niezależnie zweryfikowali 38 z tych przypadków, przeglądając dokumentację medyczną i recenzowaną literaturę. Pacjenci ci różnią się pod względem danych demograficznych i charakterystyki choroby w porównaniu z pacjentami z bardziej typowo postępującym ALS.

Jednym z możliwych wyjaśnień tych przypadków jest to, że ci pacjenci mieli ochronne narażenia środowiskowe. Innym możliwym wyjaśnieniem jest to, że ci pacjenci mieli wyjątkowe narażenia środowiskowe, które doprowadziły do ​​​​odwracalnej postaci ALS. Badanie tych wybranych pacjentów z odwróceniem może dostarczyć cennych wskazówek dotyczących środowiskowych mechanizmów oporności na ALS.

Jest to pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest odkrycie, że ekspozycja środowiskowa koreluje z odwróceniem ALS. Badacze będą rekrutować i rejestrować „przypadki” odwrócenia ALS, aby wypełnić internetowy formularz ankiety na temat ich życia. Tematy obejmują dane demograficzne, historię zatrudnienia, służbę wojskową, używanie substancji psychoaktywnych, aktywność fizyczną, rodzinną historię medyczną, postęp choroby, historię zamieszkania, ekspozycje zawodowe, ekspozycje domowe, ekspozycje związane z hobby, historię hormonalną i reprodukcyjną (tylko osoby identyfikujące kobiety), kofeinę, głowę i urazy szyi, porażenia prądem elektrycznym, ubezpieczenie zdrowotne, subiektywne postrzeganie etiologii ALS oraz cechy kliniczne choroby. Dane uczestników „kontroli” będą pochodzić z istniejącej bazy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke ALS Clinic / DUSOM Dept of Neurology / DUHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z kohorty pacjentów (do tej pory 38), którzy uczestniczyli w protokole Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395), a następnie uznano, że mają odwrócenie ALS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395)
  • Potwierdzenie rozpoznania ALS lub PMA (pierwotnego zaniku mięśni) poprzez przegląd dokumentacji medycznej (wcześniej udokumentowanej w protokole Documentation of Known ALS Reversals)
  • Trwała, solidna poprawa w co najmniej jednym obiektywnym pomiarze wyników ALS (np. ALSFRS-R, FVC, test wytrzymałościowy, EMG) (wcześniej udokumentowane w protokole Documentation of Known ALS Reversals)
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Historia upośledzenia funkcji poznawczych na tyle poważna, że ​​wykluczająca świadomą zgodę, zgłoszona przez pacjenta podczas bezpośredniego przesłuchania lub jako podejrzenie personelu badawczego na podstawie danych z badania Documentation of Known ALS Reversals (Duke IRB Pro00076395)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Odwrócenia ALS i PMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycje środowiskowe w czasie życia
Ramy czasowe: 2 godziny na wypełnienie ankiety
Analiza kliniczno-kontrolna różnic w narażeniu środowiskowym w okresie życia podmiotu. Narażenia środowiskowe będą mierzone za pomocą ankiety National ALS Registry. Przypadki to „odwrócenia ALS”. Kontrole to zazwyczaj postępujący pacjenci z ALS.
2 godziny na wypełnienie ankiety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
National ALS Registry
Agency for Toxic Substances and Disease Registry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami