Effetti della semina vaginale sull'indice di massa corporea dei neonati e rischio di allergia per i bambini con parto cesareo
Effetti della semina vaginale sull'indice di massa corporea dei neonati e rischio di allergia per i bambini con parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno suggerito che i bambini nati con taglio cesareo corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie metaboliche e allergiche come l'obesità e l'asma, probabilmente perché i neonati nati con taglio cesareo non erano esposti alla flora vaginale materna. È necessario esplorare una strategia di intervento semplice, conveniente e sicura per ridurre i rischi legati al taglio cesareo. In un recente studio non randomizzato, gli autori hanno scoperto che l'esposizione di neonati con parto cesareo al fluido vaginale materno alla nascita (cioè, semina vaginale) potrebbe ripristinare parzialmente il loro microbiota a 30 giorni dopo la nascita, ma le conseguenze sulla salute a lungo termine di ripristinare il microbiota dei neonati con parto cesareo rimangono poco chiari.
In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a esaminare se i cambiamenti nel microbiota dei neonati persisteranno fino a 24 mesi di età e se la semina vaginale avrà effetti sull'indice di massa corporea e sul rischio di allergia dalla nascita fino a 24 mesi di età. gli investigatori arruoleranno un totale di 106 donne incinte e i bambini dei partecipanti saranno seguiti a 0 (prima della dimissione dall'ospedale), 6, 12, 18 e 24 mesi. Ad ogni visita di follow-up, verrà condotto un questionario che includerà informazioni sull'alimentazione, sui farmaci e sullo stato allergico, verranno misurati l'altezza e il peso dei bambini e verranno raccolte le feci. Alla visita del bambino di 18 mesi verrà prelevato anche il sangue venoso dei lattanti per il dosaggio del multiallergene. Gli esiti primari erano l'indice di massa corporea e l'indice di rischio di allergia. Gli esiti secondari includevano il profilo del microbiota, i sintomi e le malattie allergiche, il sovrappeso/obesità e gli effetti avversi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Cina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente locale nella città di Liuyang
- Singleton, gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
- Taglio cesareo prima dell'inizio del travaglio senza complicazioni materne o taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio ma la cervice è inferiore a 3 cm
- pH vaginale <4,5 all'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Test positivi per HIV, HBV, sifilide o infezione da GBS durante la gestazione
- Infezioni vaginali come lesioni erpetiche genitali o clamidia
- Vaginosi batterica
- Trichomonas o fungoso nella leucorrea
- Donne incinte o il coniuge con gravi malattie allergiche, come asma e grave allergia ai farmaci
- pH vaginale ≥4,5 a 1-2 ore prima del taglio cesareo
- Altre condizioni non idonee all'intervento secondo il giudizio degli ostetrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di semina vaginale
Tampone neonati nati da taglio cesareo con una garza incubata nella vagina materna circa un'ora prima del taglio cesareo.
La garza verrà estratta prima del taglio cesareo, conservata in un contenitore sterile in un'incubatrice (37 ℃) ed estratta dall'incubatrice immediatamente prima del tampone.
Il bambino verrà tamponato con la garza, partendo dalle labbra, seguite da viso, torace, braccia, gambe, genitali e regione anale, e infine la schiena.
Il tampone richiederà circa 15-20 secondi.
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Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gestito in base alla pratica standard nel sito di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Indice di massa corporea in scala originale e z-score
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A 6 mesi
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indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Indice di massa corporea in scala originale e z-score
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A 12 mesi
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indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Indice di massa corporea in scala originale e z-score
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A 18 mesi
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indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Indice di massa corporea in scala originale e z-score
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A 24 mesi
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punteggio di rischio di allergia del bambino
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla nascita
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Calcolato sulla base delle misurazioni di multiallergeni con classi 0-6, valori più alti rappresentano un risultato peggiore che significa più suscettibili alle malattie allergiche
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A 18 mesi dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbiota intestinale dei neonati
Lasso di tempo: Al basale (meconio), 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la nascita
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La flora intestinale sarà rilevata mediante sequenziamento del 16sRNA utilizzando campioni di feci
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Al basale (meconio), 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la nascita
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Tasso di sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
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Definito dall'indice di massa corporea
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A 6, 12, 18 e 24 mesi
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Tasso di sintomi allergici e malattie allergiche comuni
Lasso di tempo: A 61, 12, 18 e 24 mesi
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Raccolti utilizzando un questionario strutturato
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A 61, 12, 18 e 24 mesi
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Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 24 mesi
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Malattie infettive e altre
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Dalla nascita ai 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- Investigatore principale: Hong-tian Li, PhD, Peking University
- Direttore dello studio: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- Direttore dello studio: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC.81701538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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