Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vaginálního výsevu na index tělesné hmotnosti kojenců a riziko alergie u dětí po porodu císařským řezem

9. prosince 2021 aktualizováno: Jianmeng Liu, Peking University

Účinky vaginálního výsevu na index tělesné hmotnosti kojenců a riziko alergie u dětí po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky vaginálního výsevu na index tělesné hmotnosti a také riziko alergie u kojenců porozených císařským řezem. Bude probíhat ve městě Liuyang v Číně a cílová velikost vzorku je 106. Všechny způsobilé těhotné ženy budou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny a jejich děti účastnic budou sledovány až do věku 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohé studie naznačují, že děti porozené císařským řezem jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje metabolických a alergických onemocnění, jako je obezita a astma, pravděpodobně proto, že novorozenci narození císařským řezem nebyli vystaveni mateřské vaginální flóře. Je potřeba prozkoumat jednoduchou, pohodlnou a bezpečnou intervenční strategii ke snížení rizik spojených s císařským řezem. V nedávné nerandomizované studii autoři zjistili, že vystavení novorozenců císařským řezem mateřské vaginální tekutině při porodu (tj. vaginální výsev) by mohlo částečně obnovit jejich mikrobiotu po 30 dnech po porodu, ale dlouhodobé zdravotní důsledky obnovení mikroflóry u kojenců porozených císařským řezem zůstávají nejasné.

V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na to, zda změny v mikrobiotě novorozenců přetrvají do 24 měsíců věku a zda bude mít vaginální výsev nějaké účinky na index tělesné hmotnosti a riziko alergie od narození do 24 měsíců věku. vyšetřovatelé zařadí celkem 106 těhotných žen a děti účastnic budou sledovány v 0 (před propuštěním z nemocnice), 6, 12, 18 a 24 měsících. Při každé následné návštěvě bude proveden dotazníkový průzkum zahrnující informace o krmení, medikaci a alergickém stavu, bude změřena výška a hmotnost kojenců a bude odebrána stolice. Při návštěvě ve věku 18 měsíců bude kojencům také odebrána venózní krev pro stanovení multialergenu. Primárními výsledky byly index tělesné hmotnosti a index rizika alergie. Sekundární výsledky zahrnovaly profil mikrobioty, alergické příznaky a onemocnění, nadváhu/obezitu a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Čína, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • místní obyvatel ve městě Liuyang
  • Singleton, předčasné těhotenství (≥37 týdnů těhotenství)
  • Císařský řez před začátkem porodu bez komplikací u matky nebo císařský řez po začátku porodu, ale děložní čípek je menší než 3 cm
  • Vaginální pH < 4,5 při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testování na HIV, HBV, syfilis nebo GBS infekci v těhotenství
  • Vaginální infekce, jako jsou genitální herpetické léze nebo chlamydie
  • Bakteriální vaginóza
  • Trichomonas nebo houby u leucorrhea
  • Těhotné ženy nebo její manželé s vážnými alergickými onemocněními, jako je astma a závažná alergie na léky
  • Vaginální pH ≥4,5 1-2 hodiny před císařským řezem
  • Jiné podmínky nejsou vhodné k intervenci podle posouzení porodníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vaginálních výsevů
Výtěr kojenců narozených císařským řezem gázou inkubovanou v pochvě matky asi hodinu před císařským řezem. Gáza bude extrahována před C-řezem, uchovávána ve sterilní nádobě v inkubátoru (37 ℃) a vyjmuta z inkubátoru bezprostředně před výtěrem. Kojenci se otřou gázou, počínaje rty, následuje obličej, hrudník, paže, nohy, genitálie a anální oblast a nakonec záda. Výtěr bude trvat asi 15-20 sekund.
Postup: Vaginální výsev
Totéž, co je uvedeno v popisu ramen.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Spravováno na základě standardní praxe na studijním místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: V 6 měsících
Index tělesné hmotnosti v původním měřítku a z-skóre
V 6 měsících
index tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: Ve 12 měsících
Index tělesné hmotnosti v původním měřítku a z-skóre
Ve 12 měsících
index tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: V 18 měsících
Index tělesné hmotnosti v původním měřítku a z-skóre
V 18 měsících
index tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: Ve 24 měsících
Index tělesné hmotnosti v původním měřítku a z-skóre
Ve 24 měsících
skóre rizika alergie u kojence
Časové okno: V 18 měsících po narození
Vypočteno na základě měření multialergenů s 0-6 třídami, vyšší hodnoty představují horší výsledek, což znamená náchylnější k alergickým onemocněním
V 18 měsících po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil střevní mikroflóry kojenců
Časové okno: Na začátku (Meconium), 6, 12, 18 a 24 měsíců po narození
Střevní flóra bude detekována sekvenováním 16sRNA pomocí vzorků stolice
Na začátku (Meconium), 6, 12, 18 a 24 měsíců po narození
Míra nadváhy/obezity
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
Definováno indexem tělesné hmotnosti
V 6, 12, 18 a 24 měsících
Míra alergických příznaků a běžných alergických onemocnění
Časové okno: Ve věku 61, 12, 18 a 24 měsíců
Shromážděno pomocí strukturovaného dotazníku
Ve věku 61, 12, 18 a 24 měsíců
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Od narození do 24 měsíců
Nemoci související s infekcí a další
Od narození do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Ředitel studie: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Ředitel studie: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSFC.81701538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na žádost ostatních výzkumných pracovníků a plánuje se sdílení všech klíčových proměnných, které budou uvedeny v hlavním dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního dokumentu (doufejme do konce roku 2022) budou data k dispozici ke sdílení dalším výzkumníkům

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by si měli vyžádat data prostřednictvím následujícího e-mailu: lihongtian@pku.edu.cn nebo liujm@pku.edu.cn

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální výsev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení