Virkninger af vaginal udsåning på spædbørns kropsmasseindeks og allergirisiko for kejsersnit fødte børn
Effekter af vaginal udsåning på spædbørns kropsmasseindeks og allergirisiko for børn, der er født i kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har antydet, at børn, der fødes ved kejsersnit, har større risiko for at udvikle metaboliske og allergiske sygdomme som fedme og astma, muligvis fordi nyfødte født ved kejsersnit ikke var udsat for moderens vaginale flora. Det er nødvendigt at udforske en enkel, bekvem og sikker interventionsstrategi for at reducere kejsersnit-relaterede risici. I en nylig ikke-randomiseret undersøgelse fandt forfatterne, at eksponering af nyfødte født med kejsersnit for moderens vaginalvæske ved fødslen (dvs. vaginal udsåning) delvist kunne genoprette mikrobiotaen af dem 30 dage efter fødslen, men de langsigtede helbredskonsekvenser for at genoprette mikrobiotaen hos spædbørn, der er blevet født med kejsersnit, er stadig uklar.
I dette randomiserede studie sigter efterforskerne på at undersøge, om ændringerne i nyfødtes mikrobiota vil vare ved til 24 måneders alderen, og om vaginal udsåning vil have nogen effekt på body mass index og allergirisiko fra fødslen til 24 måneders alderen. investigatorerne vil indskrive i alt 106 gravide kvinder, og deltagernes spædbørn vil blive fulgt op ved 0 (før hospitalsudskrivning), 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse med information om fodring, medicin og allergisk status, spædbørns højde og vægt vil blive målt, og fæces vil blive indsamlet. Ved 18 måneder gammelt besøg vil spædbørns veneblod også blive indsamlet til analyse af multiallergen. De primære resultater var kropsmasseindeks og allergirisikoindeks. De sekundære resultater omfattede mikrobiotaprofilen, allergiske symptomer og sygdomme, overvægt/fedme og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokal beboer i Liuyang by
- Singleton, terminsgraviditet (≥37 ugers graviditet)
- Kejsersnit før fødslen starter uden komplikationer hos moderen eller kejsersnit efter fødslens start, men livmoderhalsen er mindre end 3 cm
- Vaginal pH < 4,5 ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, HBV, syfilis eller GBS-infektion ved graviditet
- Vaginale infektioner såsom genitale herpetiske læsioner eller klamydia
- Bakteriel vaginose
- Trichomonas eller svamp i leukorré
- Gravide kvinder eller hendes ægtefælle med alvorlige allergiske sygdomme, såsom astma og svær medicinallergi
- Vaginal pH ≥4,5 1-2 timer før kejsersnittet
- Andre forhold, der ikke er egnede til intervention, vurderet af fødselslæger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vaginal frøgruppe
Slibning af spædbørn født ved kejsersnit med en gaze inkuberet i moderens vagina cirka en time før kejsersnittet.
Gazen vil blive ekstraheret før kejsersnittet, opbevaret i en steril beholder i en inkubator (37 ℃) og taget ud af inkubatoren umiddelbart før podningen.
Spædbarnet vil blive vasket med gaze, startende fra læberne, efterfulgt af ansigt, thorax, arme, ben, kønsorganer og analregion og til sidst ryggen.
Vatningen vil tage omkring 15-20 sekunder.
|
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Administreret ud fra standardpraksis på studiestedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Body mass index i original skala og z-score
|
Ved 6 måneder
|
|
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Body mass index i original skala og z-score
|
Ved 12 måneder
|
|
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Body mass index i original skala og z-score
|
Ved 18 måneder
|
|
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Body mass index i original skala og z-score
|
Ved 24 måneder
|
|
spædbarns allergirisikoscore
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
|
Beregnet baseret på målingerne af multiallergener med 0-6 klasser repræsenterer højere værdier et dårligere resultat, hvilket betyder mere modtagelige for allergiske sygdomme
|
18 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: Ved baseline (Meconium), 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen
|
Tarmflora vil blive påvist ved 16sRNA-sekventering ved hjælp af afføringsprøver
|
Ved baseline (Meconium), 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen
|
|
Hyppighed af overvægt/fedme
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Defineret ved kropsmasseindeks
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Hyppighed af allergiske symptomer og almindelige allergiske sygdomme
Tidsramme: Ved 61, 12, 18 og 24 måneder
|
Indsamlet ved brug af et struktureret spørgeskema
|
Ved 61, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneder
|
Infektionsrelaterede sygdomme og andre
|
Fra fødsel til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- Ledende efterforsker: Hong-tian Li, PhD, Peking University
- Studieleder: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- Studieleder: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC.81701538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal såning
-
NCT05505110RekrutteringMikrobiom | Åndedræt | Vaginal såning | C-sektion
-
NCT03567707Aktiv, ikke rekrutterendeAstma | Allergiske sygdomme
-
NCT03753516Afsluttet
-
NCT04807387Afsluttet
-
NCT01444911AfsluttetSeksuel dysfunktion, Fysiologisk
-
NCT07508358Ikke rekrutterer endnuDysmenoré | Menstruationssmerter
-
NCT06997887RekrutteringGynækologisk malignitet
-
NCT03298334RekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktioner
-
NCT02000271AfsluttetVaginal pakning efter bækkenrekonstruktionskirurgi
-
NCT07153276RekrutteringBehandling af vaginal tørhed i primær Sjögrens sygdom med CO2-laser kontra topisk promestrien (VaLS)Sjøgrens syndrom | Primært Sjøgrens syndrom | Sjøgrens sygdom