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Auswirkungen der vaginalen Aussaat auf den Body-Mass-Index von Säuglingen und das Allergierisiko für per Kaiserschnitt entbundene Kinder

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Jianmeng Liu, Peking University

Auswirkungen der vaginalen Aussaat auf den Body-Mass-Index und das Allergierisiko von Säuglingen bei Kaiserschnitt-entbundenen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der vaginalen Aussaat auf den Body-Mass-Index sowie das Allergierisiko bei per Kaiserschnitt entbundenen Säuglingen zu bewerten. Es wird in der chinesischen Stadt Liuyang durchgeführt, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 106. Alle geeigneten schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, und ihre Babys der Teilnehmer werden bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien deuten darauf hin, dass per Kaiserschnitt entbundene Kinder einem höheren Risiko ausgesetzt sind, metabolische und allergische Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Asthma zu entwickeln, möglicherweise weil per Kaiserschnitt geborene Neugeborene nicht der mütterlichen Vaginalflora ausgesetzt waren. Es muss eine einfache, bequeme und sichere Interventionsstrategie entwickelt werden, um die Risiken im Zusammenhang mit Kaiserschnitten zu reduzieren. In einer kürzlich durchgeführten nicht randomisierten Studie fanden die Autoren heraus, dass die Exposition von Neugeborenen mit Kaiserschnitt bei der Geburt (d. h. vaginale Aussaat) die Mikrobiota 30 Tage nach der Geburt teilweise wiederherstellen könnte, aber die langfristigen gesundheitlichen Folgen zur Wiederherstellung der Mikrobiota von per Kaiserschnitt entbundenen Säuglingen sind noch unklar.

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Veränderungen in der Mikrobiota von Neugeborenen bis zum Alter von 24 Monaten bestehen bleiben und ob die vaginale Aussaat irgendwelche Auswirkungen auf den Body-Mass-Index und das Allergierisiko von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten hat. Die Ermittler werden insgesamt 106 schwangere Frauen einschreiben, und die Säuglinge der Teilnehmer werden nach 0 (vor der Krankenhausentlassung), 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Fragebogenerhebung durchgeführt, die Informationen zu Ernährung, Medikation und Allergiestatus enthält, Größe und Gewicht des Säuglings werden gemessen und Kot gesammelt. Beim Besuch im Alter von 18 Monaten wird auch das venöse Blut des Säuglings für die Bestimmung des Multiallergens entnommen. Die primären Endpunkte waren der Body-Mass-Index und der Allergierisikoindex. Die sekundären Endpunkte umfassten das Mikrobiota-Profil, allergische Symptome und Erkrankungen, Übergewicht/Adipositas und Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwohner in der Stadt Liuyang
  • Singleton, Terminschwangerschaft (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Kaiserschnitt vor Beginn der Wehen ohne mütterliche Komplikationen oder Kaiserschnitt nach Beginn der Wehen, aber der Muttermund ist kleiner als 3 cm
  • Vaginaler pH-Wert < 4,5 bei der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf HIV-, HBV-, Syphilis- oder GBS-Infektion während der Schwangerschaft
  • Vaginale Infektionen wie genitale Herpesläsionen oder Chlamydien
  • Bakterielle Vaginose
  • Trichomonas oder Pilz in Fluor
  • Schwangere Frauen oder ihr Ehepartner mit schweren allergischen Erkrankungen wie Asthma und schwerer Arzneimittelallergie
  • Vaginaler pH-Wert ≥4,5 1-2 Stunden vor dem Kaiserschnitt
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung von Geburtshelfern nicht für eine Intervention geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vaginale Seeding-Gruppe
Abtupfen von durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen mit einem Mull, der etwa eine Stunde vor dem Kaiserschnitt in der mütterlichen Vagina inkubiert wird. Die Gaze wird vor dem Kaiserschnitt entnommen, in einem sterilen Behälter in einem Inkubator (37 °C) aufbewahrt und unmittelbar vor dem Abstrich aus dem Inkubator genommen. Der Säugling wird mit der Gaze abgetupft, beginnend bei den Lippen, gefolgt von Gesicht, Brustkorb, Armen, Beinen, Genitalien und Analregion und schließlich dem Rücken. Das Abtupfen dauert etwa 15-20 Sekunden.
Verfahren: Vaginale Aussaat
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen angegeben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Verwaltet auf der Grundlage der Standardpraxis am Studienort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 6 Monaten
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 12 Monaten
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 18 Monaten
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 24 Monaten
Allergie-Risiko-Score des Säuglings
Zeitfenster: Mit 18 Monaten nach der Geburt
Berechnet auf der Grundlage der Messungen von Multiallergenen mit Klassen 0–6, stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar, was bedeutet, dass sie anfälliger für allergische Erkrankungen sind
Mit 18 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Mekonium), 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Die Darmflora wird durch 16sRNA-Sequenzierung anhand von Kotproben nachgewiesen
Zu Studienbeginn (Mekonium), 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Rate von Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Definiert durch den Body-Mass-Index
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Rate allergischer Symptome und häufiger allergischer Erkrankungen
Zeitfenster: Mit 61, 12, 18 und 24 Monaten
Erhoben mit Hilfe eines strukturierten Fragebogens
Mit 61, 12, 18 und 24 Monaten
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 24 Monate
Infektionskrankheiten und andere
Von der Geburt bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Hauptermittler: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Studienleiter: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Studienleiter: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSFC.81701538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf Anfrage anderer Forscher geteilt, und alle Schlüsselvariablen, die im Hauptpapier berichtet werden, sollen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers (hoffentlich vor Ende 2022) werden die Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten die Daten über die folgende E-Mail anfordern: lihongtian@pku.edu.cn oder liujm@pku.edu.cn

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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