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LASER combinati e PRP per cicatrici postacne

26 novembre 2019 aggiornato da: DEKA S.r.l.

LASER frazionari combinati resurfacing con plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acne

Questo studio valuta una nuova tecnica combinata che utilizza due diverse lunghezze d'onda del laser e il plasma ricco di piastrine (PRP) per il trattamento delle cicatrici da acne post-atrofiche. Nell'ambito delle conoscenze disponibili sulle interazioni laser-tessuto e sugli effetti del PRP sulla guarigione delle ferite, esploreremo gli effetti clinici della nostra nuova procedura di combinazione su base istopatologica e immunoistochimica per guidare la futura ricerca clinica sulle cicatrici post-acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I laser ad anidride carbonica e ad erbio sono stati gli standard d'oro e d'argento per il trattamento delle cicatrici da acne. Come per la fototermolisi selettiva, un importante passo avanti nel campo è l'incorporazione di griglie di zone microtermiche (MTZ) che risparmiano isole di pelle con un interessante rapporto tra efficacia del trattamento e tempo di guarigione (5-7 giorni). L'applicazione di questi resurfacing frazionati ai laser ad anidride carbonica ed erbio consente una penetrazione più profonda nella pelle.

La fototermolisi frazionata è stata descritta per la prima volta da come un nuovo metodo per l'erogazione di energia laser con il potenziale di sicurezza ed efficacia del laser. Attraverso la consegna di zone microscopiche e non contagiose di danno termico utilizzando una sorgente laser a 1550 nm nel medio infrarosso, è stato osservato che le isole circostanti di cellule dermiche ed epidermiche hanno facilitato il rimodellamento del collagene post-trattamento e la rapida guarigione. Nonostante il successo delle tecnologie minimamente ablative e frazionate, è rimasta la necessità di un'ablazione tissutale più aggressiva ai fini del ringiovanimento tissutale della pelle gravemente fotodanneggiata e delle rughe profonde. Ciò potrebbe essere dovuto alla variabilità dell'architettura, della profondità e della larghezza; quindi, ogni tipo di cicatrice ha un metodo ottimale con cui può essere migliorata.

L'idea di combinare entrambi i laser ad anidride carbonica e ad erbio è apparsa anche prima dell'era dei laser frazionati. McDaniel et al, hanno combinato entrambi i laser non frazionati per il resurfacing delle rughe periorali confrontandolo con l'utilizzo del solo laser ad anidride carbonica e hanno concluso che il resurfacing con laser ad anidride carbonica seguito da 3 passaggi di laser ad erbio riduce la durata della formazione di croste, gonfiore e prurito rispetto al laser al carbonio resurfacing con laser al biossido da solo senza differenze significative nel risultato.

Più tardi, nel 2010, la combinazione di laser frazionato ad anidride carbonica e laser drogato con erbio è stata sperimentata da un gruppo di ricercatori per il trattamento di lievi cicatrici da acne. Hanno riportato un eritema e un'iperpigmentazione post-laser più lunghi, senza una patogenesi precisa. Tuttavia, hanno suggerito che questi esiti inaspettati potrebbero essere il risultato di danni da calore in massa ai tessuti circostanti dovuti all'accumulo di calore e hanno raccomandato ulteriori studi per determinare i parametri di trattamento ottimali e ridurre le reazioni avverse inaspettate.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un'alta concentrazione di piastrine in un piccolo volume di plasma. Il PRP contiene vari fattori di crescita e citochine rilasciate dalle piastrine e queste sostanze svolgono un ruolo fondamentale in tutti gli aspetti del processo di guarigione delle ferite. Tra i fattori mitogeni immagazzinati essenziali per la riparazione della ferita vi sono il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) con predominanza delle isoforme -AB e -C, il fattore di crescita trasformante β (TGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), fattore di crescita epidermico derivato dalle piastrine (PDEGF) e fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1). Questi sono variamente coinvolti nella stimolazione della chemiotassi, della proliferazione cellulare e della maturazione. Il PDGF è un potente chemiotattico e stimolatore della proliferazione cellulare. Tutti loro sono potenti fattori angiogenici e mitogeni delle cellule endoteliali. L'effetto curativo delle ferite del PRP è relativamente noto e il PRP è stato utilizzato nella chirurgia ossea, nella riparazione di tendini e legamenti e nel trattamento delle ulcere croniche delle gambe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Calenzano
      • Firenze, Calenzano, Italia, 50041
        • DEKA M.E.L.A. S.r.l.
      • Al Qādisīyah, Kuwait, 35858
        • Cosmetic Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cicatrici atrofiche post-acneiche.
  2. Pazienti senza trattamento chirurgico e/o LASER resurfacing per cicatrici da acne negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Storia presente o passata di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  3. Anamnesi presente o passata di dermatosi da fotosensibilità incluse le malattie del tessuto connettivo.
  4. Storia attuale di infezione da herpes
  5. Anamnesi attuale di anemia (HGB < 10 g/dl), trombocitopenia e/o disfunzione piastrinica.
  6. Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina negli ultimi 3 mesi, FANS entro 72 ore dalla procedura, anticoagulanti e/o uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
32 campioni bioptici di cicatrici da acne saranno asportati senza alcun trattamento.
SHAM_COMPARATORE: Laser più soluzione salina normale
32 campioni bioptici verranno asportati immediatamente dopo essere stati trattati con laser e successiva iniezione di normale soluzione salina.
Il laser ad anidride carbonica frazionato verrà applicato solo su punti di profonde cicatrici post-acneiche, mentre l'erbio: vetro verrà applicato su tutto il viso tranne che sui due punti predeterminati, ovvero il controllo e un altro punto in cui verrà iniettato NSS.
Altri nomi:
  • Laser frazionati a CO2 e vetro ad erbio
La soluzione salina normale verrà iniettata solo in un punto dopo che i laser combinati sono tornati a fungere da comparatore fittizio rispetto all'altro punto di laser più iniezione di PRP
Altri nomi:
  • NS
ACTIVE_COMPARATORE: Laser più Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
32 campioni bioptici verranno asportati immediatamente dopo essere stati trattati con laser e successiva iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
Il laser ad anidride carbonica frazionato verrà applicato solo su punti di profonde cicatrici post-acneiche, mentre l'erbio: vetro verrà applicato su tutto il viso tranne che sui due punti predeterminati, ovvero il controllo e un altro punto in cui verrà iniettato NSS.
Altri nomi:
  • Laser frazionati a CO2 e vetro ad erbio
Il plasma ricco di piastrine (PRP) sarà preparato dal prelievo di sangue autologo in una siringa preriempita con soluzione anticoagulante seguita da centrifugazione e aggiunta di gluconato di calcio al 10% per l'induzione dell'attivazione piastrinica. Il PRP attivato verrà iniettato per tutti i punti laser ad anidride carbonica in ciascun paziente immediatamente dopo ogni sessione laser ad eccezione di due punti predeterminati, vale a dire il controllo e il comparatore sham, che verranno iniettati dalla normale soluzione salina (NSS).
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta dei pazienti che denota un miglioramento clinico precoce
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima sessione
calcolo della variazione delle risposte a 17 domande di un nuovo questionario Patient Oriented Tool per la valutazione delle cicatrici da acne atrofica attraverso due parti; a) valutazione dell'aspetto della cicatrice dell'acne e b) questionario sulla qualità della vita della cicatrice dell'acne. I pazienti registreranno le loro risposte prima della 1a sessione e alla data della 2a sessione.
4 settimane dopo la prima sessione
Miglioramento clinico finale valutato utilizzando una scala di punteggio (0-10) da valutatori ciechi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la 4a sessione
La variazione dei punteggi confrontando 2 set di fotografie digitali per ogni paziente valutato da 3 valutatori ciechi, prima e dopo 12 settimane della 4a sessione. Questo punteggio di valutazione alla cieca verrà confrontato con il punteggio dei pazienti nel loro questionario precedente.
12 settimane dopo la 4a sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore formazione di nuovo collagene nelle cicatrici trattate con laser più tecnica PRP
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta
I campioni colorati con Picrosirus Red al microscopio polarizzato circolarmente saranno segmentati in due bande soglia di colore (verde/giallo G/Y e rosso/arancio R/O) nello spazio colore HSB. Questo sarà valutato numericamente utilizzando il programma per computer ImageJ
Subito dopo la prima seduta
Valutazione immunoistochimica di collagene I, collagene III e MMP-2
Lasso di tempo: Subito dopo la prima seduta
Utilizzando una scala a 4 gradi (0, +, ++, +++), i 288 vetrini (ovvero 3 vetrini preparati da 96 campioni ottenuti da 32 pazienti) saranno disposti per il confronto tra controllo, comparatore fittizio e comparatore attivo. Inoltre, i risultati saranno correlati alla precedente valutazione numerica computerizzata ImageJ e al miglioramento clinico dei pazienti.
Subito dopo la prima seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lluis Puig, MD, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB)
  • Investigatore principale: Alberto Calligaro, MD, PhD, University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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