Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di diabete di tipo 1 di recente insorgenza che valuta l'efficacia e la sicurezza di Teplizumab (PROTECT)

27 marzo 2024 aggiornato da: Provention Bio, Inc.

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multinazionale, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di teplizumab, un anticorpo monoclonale anti-CD3 umanizzato FcR non legante, in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se teplizumab rallenta la perdita di cellule β e preserva la funzione delle cellule β nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni a cui è stato diagnosticato il T1D nelle 6 settimane precedenti.

I soggetti riceveranno due cicli di trattamento con teplizumab o placebo a distanza di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di teplizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD3, in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1 (entro 6 settimane dalla diagnosi). Circa 300 partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di 2:1 al gruppo teplizumab o al gruppo placebo.

Teplizumab o il placebo corrispondente verranno somministrati in due cicli a distanza di 6 mesi. Ogni ciclo di trattamento includerà infusioni giornaliere per 12 giorni. La durata totale dello studio per ogni partecipante sarà fino a 86 settimane.

L'obiettivo primario è determinare se due cicli di teplizumab somministrati a distanza di 6 mesi rallentano la perdita di cellule beta e preservano la funzione delle cellule beta per 18 mesi (78 settimane) in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni a cui è stato diagnosticato il T1D nel 6 settimane precedenti.

Gli obiettivi secondari sono valutare i miglioramenti nei parametri clinici chiave della gestione del diabete, determinare la sicurezza e la tollerabilità di teplizumab e valutare la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di teplizumab

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur, site Clinique Sainte-Elisabeth (Site 205)
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette (Site 202)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent (Site 206)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit Li Ka Shing Centre for Health Research Innovation (Site 103)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Diabetes (Site 102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital-McGill (Site 101)
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole (Site 301)
  • Francia
      • Pau cedex, Francia, 64046
        • Centre hospitalier de Pau (Site 501)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice CHU-Lenval service de diabetologie et d'endocrinologia (Site 508)
    • Bouces-du-Rhone
      • Marseille, Bouces-du-Rhone, Francia, 13005
        • CHU Hopital de la Timone-Hopital d'Enfants (Site 512)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades (site 502)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) d'Orleans-Service de pediatrie (Site 513)
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
        • Groupe hospitalier Est-Hopital Femme, Mere, Enfant (Site 509)
    • cote-d'Or
      • Dijon Cedex, cote-d'Or, Francia, 21079
        • CHU DIJON hopital d'enfant (Site 504)
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Kinderkrankenhaus Auf Der Bult (Site 604)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg (Site 603)
    • Baden-Wurtternberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtternberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg (Site 608)
    • Bayem
      • Augsburg, Bayem, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg (Site 606)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33617
        • Evangelisches Klinikum Bethel Kinderklinik (Site 602)
    • Sachson
      • Dresden, Sachson, Germania, -1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus (Site 601)
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" (Site 801)
      • Warszawa, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Site 803)
      • Warszawa, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o. (Site 802)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-184
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu (Site 804)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales (Site 902)
      • Sheffield, Regno Unito, s10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust Western Bank (Site 903)
    • City Of London
      • London, City Of London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital - Paediatrics (site 904)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego (Site 004)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center (Site 001)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc. (Site 002)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado-Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Site 005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University of Medicine (Site 020)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Clinical and Translation Research Building (Site 015)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care-Endocrinology (Site 047)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System (Site 028)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital-Johns Hopkins Medicine (Site 048)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Diabetes and Endocrinology Center (Site 011)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (Site 009)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research (Site 006)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 82712
        • St. Luke's Children's Endocrinology (Site 052)
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center (Site 007)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center (Site 017)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital and Riley Hospital for Children (Site 014)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • U. Iowa Children's Hospital (Site 023)
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
        • Capital Diabetes & Endocrine Associates (Site 029)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Pediatric Endocrinology & Diabetes (Site 040)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • U. Minnesota Health Clinical Research Unit (Site 031)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics (Site 026)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 018)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Women and Children's Hospital of Buffalo (Site 010)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic (Site 038)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital (Site 049)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (Site 051)
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Endocrinology Service Northwest, LLC (Site 034)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia - Endocrinology (Site 021)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Diabetes and Thyroiid Clinical (Site 013)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center (Site 008)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (Site 024)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (Site 033)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason (Site 016)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Site 003)
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház ( Site 705)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra 8 e 17 anni, inclusi, al momento della randomizzazione/inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Ha ricevuto una diagnosi di T1D secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
  3. È in grado di essere randomizzato e iniziare il farmaco in studio entro 6 settimane (42 giorni) dalla diagnosi formale di T1D.
  4. Ha un picco di peptide C stimolato di ≥0,2 pmol/mL da un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) allo screening.
  5. Ha un risultato positivo al test per gli autoanticorpi correlati al T1D.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi malattia autoimmune diversa dal T1D ad eccezione della tiroide stabile o della celiachia.
  2. Ha un'infezione attiva e/o febbre.
  3. - Ha una storia o evidenza sierologica allo screening di infezione attuale o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  4. Un individuo che ha una condizione medica, psicologica o sociale che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con il sicuro e corretto completamento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teplizumab

Teplizumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa in due cicli, il primo ciclo è iniziato il Giorno 1 (Settimana 1) e il secondo circa 6 mesi dopo, al Giorno 182 (Settimana 26). Ai partecipanti che non sono stati in grado di ricevere il secondo corso di 12 giorni a causa delle restrizioni pandemiche della malattia da COronaVIrus del 2019 (COVID-19) è stato somministrato il secondo corso a circa 12 mesi (visita della settimana 52). Ogni ciclo di trattamento prevedeva infusioni giornaliere per 12 giorni.

Ogni corso prevedeva:

  • Giorno 1: 106 μg/m^2
  • Giorno 2: 425 μg/m^2
  • Giorni 3-12: 850 μg/m^2 Totale per ciclo: 9,0 mg/m^2 Le dosi del farmaco in studio sono state calcolate in base alla superficie corporea (BSA) del partecipante misurata il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento.
Biologico: teplizumab
Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo è stato somministrato tramite infusione endovenosa in due cicli, il primo ciclo è iniziato il Giorno 1 (Settimana 1) e il secondo circa 6 mesi dopo, al Giorno 182 (Settimana 26). Ai partecipanti che non sono stati in grado di ricevere il secondo corso di 12 giorni a causa delle restrizioni pandemiche della malattia da COronaVIrus del 2019 (COVID-19) è stato somministrato il secondo corso a circa 12 mesi (visita della settimana 52). Ogni ciclo di trattamento prevedeva infusioni giornaliere per 12 giorni.

La soluzione placebo consisteva nella stessa formulazione del farmaco in studio ma senza teplizumab. Il placebo è stato somministrato con lo stesso volume di dose e secondo lo stesso schema di trattamento del farmaco attivo.
Biologico: Placebo
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peptide C ln(AUC+1) standardizzata in base alla durata del test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 78
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del peptide C è stata misurata dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) di 4 ore ed è una misura della produzione endogena di insulina e della funzione delle cellule β. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e standardizzata in base alla durata del test MMTT, ovvero l'AUC è stata divisa per l'orario dell'ultimo prelievo di campione di sangue (240 minuti o l'orario dell'ultimo prelievo per MMTT di 4 ore).
Riferimento alla settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo medio giornaliero di insulina esogena
Lasso di tempo: Settimana 78
L'uso medio giornaliero di insulina è stato calcolato sulla base dei partecipanti che hanno registrato almeno 3 giorni di uso di insulina nel caseificio per la visita della settimana 78.
Settimana 78
Variazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 78
Variazione percentuale (%) di emoglobina glicata (HbA1c)
Riferimento alla settimana 78
Tempo nell'intervallo per il controllo della glicemia
Lasso di tempo: Settimana 78
Il tempo nell'intervallo (%) per il controllo della glicemia è stato valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Il tempo nell'intervallo è stato definito come la percentuale media giornaliera del tempo in cui la glicemia di un partecipante è stata >= 70 mg/dl e <= 180 mg/dl. Il tempo nell'intervallo è stato calcolato in base ai partecipanti che avevano registrato almeno 3 giorni di dati CGM per la visita della settimana 78 con un intervallo di almeno 8 ore in un dato giorno.
Settimana 78
Tasso di eventi ipoglicemici clinicamente importanti
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla prima dose all'ultimo contatto nello studio, fino a 78 settimane)
Tasso = eventi ipoglicemici clinicamente importanti/paziente-anno. Un episodio clinicamente importante è stato definito come un valore di glucosio nel sangue <54 mg/dL (3,0 mmol/L) (ad esempio, Level 2 Hypoglicemia, International Hypoglicemia Study Group, 2017) o un evento di ipoglicemia con grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna (come come convulsioni, sincope, grave confusione con o senza un valore di conferma della glicemia bassa) (ad es. Ipoglicemia di livello 3, Gruppo di studio internazionale sull'ipoglicemia 2017). Il tasso di eventi è stato calcolato per ciascun partecipante come numero di eventi/tempo totale di follow-up dello studio. Il tempo totale di follow-up dello studio è stato calcolato come (la data dell'ultimo contatto nello studio - la data della prima dose + 1)/365,25. Il riepilogo si basa sui dati riportati post-basale nel diario elettronico degli eventi ipoglicemici (eDiary).
Durante l'intero studio (dalla prima dose all'ultimo contatto nello studio, fino a 78 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (dalla prima dose all'ultimo contatto nello studio, fino a 78 settimane)
Gli AESI sono definiti nel protocollo e le categorie nel piano di analisi statistica. I partecipanti con più eventi vengono conteggiati una sola volta per ciascun termine e categoria preferiti.
Durante l'intero studio (dalla prima dose all'ultimo contatto nello studio, fino a 78 settimane)
Concentrazioni sieriche di teplizumab
Lasso di tempo: Campioni pre-dose raccolti nei giorni 1, 4, 9, 12 e 28 per ciascuno dei due cicli di trattamento e un campione post-dose raccolto il giorno 9 durante il primo ciclo di trattamento.
I campioni PK sono stati raccolti prima della somministrazione, ad eccezione del Giorno 9 del Corso 1. Un ulteriore campione farmacocinetico è stato raccolto 45 minuti dopo l'infusione il giorno 9 nel ciclo 1. I valori di concentrazione inferiori al limite inferiore di quantificazione (2,50 ng/ml) sono stati impostati su zero per le statistiche riassuntive. I numeri dei giorni del ciclo 2 sono stati impostati rispetto al primo giorno di somministrazione, indipendentemente dallo schema di dosaggio normale o modificato.
Campioni pre-dose raccolti nei giorni 1, 4, 9, 12 e 28 per ciascuno dei due cicli di trattamento e un campione post-dose raccolto il giorno 9 durante il primo ciclo di trattamento.
Titoli di anticorpi anti-teplizumab (ADA) dopo i cicli di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino alla 78a settimana
Il basale è stato definito come il valore più recente raccolto prima della prima dose del farmaco in studio. Settimana 26 Il giorno 187 e le settimane 27 e 34 sono previsti per i soggetti che seguono il normale schema di dosaggio. Settimana 52, il giorno 369 e le settimane 53, 56 e 60 sono previsti per i soggetti che seguono lo schema posologico modificato.
Baseline fino alla 78a settimana
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo i cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 78
Il basale è definito come il valore più recente raccolto prima della prima dose del farmaco in studio. Settimana 26 Il giorno 187 e le settimane 27 e 34 sono previsti per i soggetti che seguono il normale schema di dosaggio. Settimana 52, il giorno 369 e le settimane 53, 56 e 60 sono previsti per i soggetti che seguono lo schema posologico modificato.
Dal basale fino alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Provention Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, MD, Provention Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRV-031-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati sui livelli dei pazienti verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione del farmaco

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: I ricercatori qualificati possono presentare una proposta di ricerca che include informazioni specifiche sullo scopo della ricerca, sugli obiettivi, sul piano di analisi, sul piano di pubblicazione, ecc. I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su teplizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni