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Descrizione dei pazienti con diabete di tipo 1 trattati con teplizumab (TEPLI-REAL)

14 agosto 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio osservazionale del mondo reale che caratterizza i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con teplizumab

Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune cronica causata dalla distruzione delle cellule β pancreatiche. La patogenesi T1D progredisce attraverso diversi stadi: lo stadio 1 T1D include la presenza di autoimmunità a cellule β e quindi la presenza di autoanticorpi dell'isolotto, senza la presenza di disglicemia e sintomi. La fase 2 T1D include la presenza di autoanticorpi e disglicemia dell'isolotto, anche senza sintomi. La fase 3 T1D include la presenza di autoanticorpi isolanti, iperglicemia palese e sintomi; La maggior parte dei pazienti con T1D in stadio 3 soddisfa i criteri diagnostici standard per il diabete e richiede un trattamento con insulina.

Teplizumab ha dimostrato di ritardare la progressione allo stadio 3 nei partecipanti nella fase 2 in uno studio clinico di fase 2, portando alla successiva approvazione negli Stati Uniti d'America (USA). I pazienti al di fuori degli Stati Uniti sono in grado di ricevere il trattamento tramite licenze di importazione pre-registrazione e programmi di accesso gestiti. Il presente studio raccoglierà dati sull'uso di teplizumab nelle cure di routine, per comprendere meglio quali pazienti hanno ricevuto teplizumab e come questi pazienti sono stati gestiti dopo aver ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Doctor's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital Division of Endocrinology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Ten's Medical PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University PARENT
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-4646
        • El Paso Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Diabetes and Endocrine Treatment Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti la cui data dell'indice (data di iniziazione di Teplizumab) era ≥ 6 settimane prima dell'attivazione del sito e che soddisfano i criteri di ammissibilità delineati di seguito avranno diritto all'iscrizione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso o assenso informato del paziente (per i pazienti <18 anni) in base alle normative locali o alle esenzioni di consenso informato appropriate prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Il paziente ha ricevuto ≥ 1 giorno di trattamento con teplizumab.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico alla data dell'indice. La partecipazione a uno studio clinico interventistico è definita come avvio del prodotto/procedura o controllo sotto inchiesta. Uno studio clinico interventistico è uno studio che richiede la deviazione dalla pratica clinica standard seguendo un protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati in teplizumab
Partecipanti che hanno ricevuto teplizumab come parte della loro assistenza clinica di routine
Droga: Teplizumab
Questo studio non somministrano alcun trattamento, osserverà solo il trattamento come prescritto nella pratica clinica del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti all'iniziazione Teplizumab
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Età, sesso alla nascita, razza (solo per noi partecipanti), etnia (solo per i partecipanti statunitensi), altezza, peso, indice di massa corporea (BMI)
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Storia familiare dei partecipanti di malattie T1D e autoimmuni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Parenti di primo e secondo grado con T1D
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Presenza di geni di suscettibilità T1D: punteggio del rischio genetico
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Presenza di geni di suscettibilità T1D: antigene leucocitario umano (HLA) -Haplotipo
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Storia medica dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima della prima dose di teplizumab (iniziazione di teplizumab) (o la prima data di tutti i dati che contribuiscono alla diagnosi T1D della fase 2, a seconda della prima) fino alla data di astrazione delle cartelle cliniche, circa 3-4 anni
Data di conferma della fase 1, data di conferma della disglicemia
Da 6 mesi prima della prima dose di teplizumab (iniziazione di teplizumab) (o la prima data di tutti i dati che contribuiscono alla diagnosi T1D della fase 2, a seconda della prima) fino alla data di astrazione delle cartelle cliniche, circa 3-4 anni
Valutazione dei test dei test di glicemia: CGM
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo delle fasi di T1D
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione della disglicemia o del test di autoanticorpo positivo aggiornato fino ad oggi della prima dose di teplizumab (iniziazione di teplizumab), da circa 6 mesi a 1 anno
Monitoraggio del paziente per la progressione di T1D dalle fasi iniziali
Dalla data della prima valutazione della disglicemia o del test di autoanticorpo positivo aggiornato fino ad oggi della prima dose di teplizumab (iniziazione di teplizumab), da circa 6 mesi a 1 anno
Valutazione dei risultati dei test di glicemia: HbA1c
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione dei risultati dei test di glucosio nel sangue: glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione del glucosio nel sangue: test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione dei risultati dei test di glucosio nel sangue: glucosio plasmatico casuale (PG)
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione dei risultati dei test di glucosio BLOOG: monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione dei risultati dei test di glucosio nel sangue: glucosio post-prestanziale (PPG)
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione dei risultati dei test autoanticorpi
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Anti-Gad65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-Znt8
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Valutazione dei risultati dei test del peptidico C
Lasso di tempo: Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Durante lo screening (6 mesi prima dell'inizio di Teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di Teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento Teplizumab (attraverso il completamento dello studio, fino a 30 mesi) "
Trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto: trattamento teplizumab e altri trattamenti
Lasso di tempo: Dall'inizio di 6 mesi o la prima data di tutti i dati che contribuiscono alla diagnosi T1D della fase 2 (cioè primo record di disglicemia e/o test di autoanticorpo positivo) e dopo il trattamento Teplizumab fino al termine del follow-up, circa 3-4 anni
Trattamento in teplizumab e altre variabili di trattamento (insulina, altri agenti di abbassamento del glucosio)
Dall'inizio di 6 mesi o la prima data di tutti i dati che contribuiscono alla diagnosi T1D della fase 2 (cioè primo record di disglicemia e/o test di autoanticorpo positivo) e dopo il trattamento Teplizumab fino al termine del follow-up, circa 3-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDE0109
  • U1111-1315-4417 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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