Obesità infantile perioperatoria (PEACHY)

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Ipotesi

1. I bambini in sovrappeso e obesi si presentano comunemente per le procedure in anestesia generale.
2. I bambini obesi sono a più alto rischio di eventi avversi perioperatori rispetto ai loro omologhi sani.
3. Vi è un'ampia variazione nel dosaggio del paracetamolo tra i bambini obesi.
4. I bambini obesi possono essere più propensi a sottoporsi a determinati interventi chirurgici rispetto alle loro controparti di peso sano.

Questo studio di coorte osservazionale si svolgerà negli ospedali del NHS nel Regno Unito con tirocinanti anestesisti affiliati al Pediatric Anesthesia Trainee Research Network (PATRN). Per aumentare la copertura dei siti nel Regno Unito, il progetto sarà pubblicizzato attraverso altre reti di ricerca di tirocinanti, tra cui la Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) e attraverso i linkmen dell'Associazione degli anestesisti pediatrici di Gran Bretagna e Irlanda (APAGBI).

Ogni ospedale partecipante avrà un consulente anestesista nominato e tirocinanti che agiranno come investigatori locali che raccolgono dati. I dati saranno raccolti per tutti i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni di peso superiore a 12 kg che si presentano per una procedura che prevede l'anestesia generale durante il periodo di studio definito. Questa sarà una settimana (7 giorni consecutivi). Utilizzando i precedenti progetti di audit PATRN come guida, ci proponiamo di iscrivere circa 90 siti locali che forniranno un totale stimato di 7590 bambini che partecipano a una procedura in anestesia generale durante il periodo di studio.

I pazienti saranno identificati da ricercatori tirocinanti locali (indipendenti dalla consegna dell'anestesia ma parte del reparto anestetico dell'ospedale) dagli elenchi del reparto operativo nei giorni dello studio. I dati saranno raccolti su tutti i pazienti eleggibili sottoposti a una procedura in anestesia generale durante il periodo di studio. Strumenti di raccolta dati simili sono stati utilizzati in precedenti progetti di audit PATRN.

I dati saranno raccolti dalla cartella anestesiologica cartacea o elettronica e dalle note cliniche. Saranno inclusi solo i dati clinici di routine e, laddove questi non siano disponibili, il dominio verrà lasciato vuoto. I dati saranno raccolti utilizzando un unico case report form cartaceo (CRF) per paziente. Questo sarà avviato dall'anestesista in sala operatoria e completato dal personale di recupero in PACU. I dati identificativi del paziente sotto forma di numero di ospedale e data di nascita saranno raccolti sulla CRF per la tracciabilità in termini di dati mancanti.

Per calcolare l'indice di massa corporea, sono necessari per ogni paziente l'età (al mese più vicino), il sesso, l'altezza e il peso. Si prevede che tutti gli ospedali misurino regolarmente il peso, ma alcuni ospedali potrebbero non misurare regolarmente l'altezza prima di una procedura in anestesia generale. Le linee guida NICE attualmente raccomandano di utilizzare il giudizio clinico per decidere quando misurare l'altezza e il peso di una persona, anche durante i controlli sanitari di routine. L'impostazione preoperatoria è un controllo sanitario specifico prima di sottoporsi all'anestesia generale e quindi un momento appropriato per misurare l'altezza e il peso di un bambino.

L'altezza verrà misurata con le scarpe rimosse allo 0,1 cm più vicino utilizzando una misura dell'altezza con la testa del bambino posizionata in modo che il piano di Francoforte sia orizzontale. Il peso corporeo verrà misurato con i pazienti leggermente vestiti, con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata. Se il sito locale non è in grado di raccogliere età, sesso, altezza e peso, chiederemo di registrare e caricare il caso ma di non raccogliere altri dati. È importante sapere quanti casi non siamo in grado di includere nell'analisi a causa di dati incompleti.

Sulla CRF saranno raccolte anche altre informazioni che verrebbero regolarmente registrate all'interno delle note cliniche relative allo stato fisico del paziente, all'intervento chirurgico, all'anestesia e agli eventi avversi perioperatori specifici.

Il CRF completato sarà portato direttamente in un luogo sicuro accessibile dall'investigatore locale. I dati verranno inseriti elettronicamente tramite una connessione crittografata sicura in un portale online gestito dall'Università di Aberdeen. Il software utilizzato per l'acquisizione dei dati sarà REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap è un'applicazione Web matura e sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online.

Ogni set di dati immesso genererà un identificatore univoco (ovvero i dati saranno pseudonimizzati); Agli investigatori locali verrà chiesto di tenere un registro dei loro identificatori univoci collegati ai numeri di identificazione dell'ospedale locale. Il numero dell'ospedale rimarrà all'interno dei rispettivi trust, il che significa che solo il personale NHS locale responsabile dell'assistenza avrà accesso alle informazioni di identificazione personale. Il database dello studio sarà chiuso per l'inserimento dei dati un certo numero di settimane dopo la data di completamento dello studio. Le risposte anonime degli ospedali partecipanti in tutto il paese saranno analizzate da un team di ricercatori.