Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERioperativ fedme hos børn (PEACHY)

20. juni 2019 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PERioperativ børnefedme (PEACHY): En prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der undersøger andelen af ​​overvægtige og fede børn, der præsenterer for en procedure under generel anæstesi i Storbritannien og forekomsten af ​​perioperative uønskede udfald i denne patientgruppe

Forekomsten af ​​fedme blandt børn er på epidemiske niveauer og stiger i Storbritannien. Overvægtige voksne betragtes som en højrisikogruppe af patienter til generel anæstesi med offentliggjorte nationale retningslinjer for bedste praksishåndtering. Andelen af ​​børn, der præsenterer sig for en procedure under generel anæstesi i Storbritannien, som er overvægtige eller fede, er i øjeblikket ukendt.

Overvægtige børn opleves at have større risiko for komplikationer fra generel anæstesi. Tidligere undersøgelser uden for Storbritannien tyder på, at de tager længere tid at komme sig efter bedøvelse, kræver mere medicin for at bekæmpe kvalme og opkastning og har større risiko for komplikationer, der kan true deres luftveje og vejrtrækning.

Denne undersøgelse indebærer gennemgang af anæstesiplejejournalen og patientnotater for at indsamle information vedrørende generel anæstesi og grundlæggende demografiske data hos børn i alderen 2-16 år, der præsenterer for et indgreb under generel anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå forekomsten af ​​fedme i den pædiatriske kirurgiske befolkning (dvs. andelen af ​​børn, der går på britiske hospitaler for procedurer under generel anæstesi, og som er overvægtige eller fede) og at fastslå, om overvægtige børn har en øget risiko sammenlignet med deres sund vægt modparter.

Disse oplysninger vil blive brugt med det mål at reducere undgåelige skader både på nationalt og lokalt plan i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IRAS 248493 REC 18/WM/0394 NIHR CPMS ID 40368

Hypoteser

  1. Overvægtige og fede børn kommer ofte til indgreb under generel anæstesi.
  2. Overvægtige børn har en højere risiko for perioperative bivirkninger sammenlignet med deres sunde modparter.
  3. Der er stor variation i dosering af paracetamol blandt overvægtige børn.
  4. Overvægtige børn kan være mere tilbøjelige til at præsentere for visse operationer sammenlignet med deres sunde modparter.

Denne observationelle kohorteundersøgelse vil finde sted på NHS-hospitaler i Storbritannien med anæstesipraktikanter, der er tilknyttet Pediatric Anesthesia Trainee Research Network (PATRN). For at øge dækningen af ​​websteder i Storbritannien, vil projektet blive annonceret gennem andre praktikant-forskningsnetværk, herunder Research and Audit Federation of Trainees (RAFT) og gennem Association of Pediatric Anestheists of Great Britain and Ireland (APAGBI) linkmen.

Hvert hospital, der deltager, vil have en nomineret anæstesikonsulent og praktikanter, der vil fungere som lokale efterforskere, der indsamler data. Data vil blive indsamlet for alle børn i alderen 2-16 år, der vejer >12 kg, der præsenterer for en procedure, der involverer generel anæstesi i den definerede undersøgelsesperiode. Dette vil være en uge (7 sammenhængende dage). Ved at bruge tidligere PATRN-auditprojekter som vejledning, sigter vi mod at tilmelde cirka 90 lokale steder, hvilket vil give et anslået samlet antal på 7590 børn, der deltager i en procedure under generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden.

Patienterne vil blive identificeret af lokale praktikanter (uafhængig af levering af anæstesi, men en del af anæstesiafdelingen på hospitalet) fra operationsafdelingslister på undersøgelsesdagene. Data vil blive indsamlet om alle kvalificerede patienter, som gennemgår en procedure under generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden. Lignende dataindsamlingsværktøjer er blevet brugt i tidligere PATRN-revisionsprojekter.

Data vil blive indsamlet fra papir- eller elektronisk anæstesijournal og kliniske noter. Kun rutinemæssige kliniske data vil blive inkluderet, og hvor dette ikke er tilgængeligt, vil domænet stå tomt. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en enkelt papir case report form (CRF) pr. patient. Dette vil blive iværksat af anæstesilægen på operationsstuen og afsluttet af genopretningspersonale i PACU. Patientidentificerbare data i form af hospitalsnummer og fødselsdato vil blive indsamlet på CRF for sporbarhed i form af manglende data.

For at beregne BMI kræves alder (til nærmeste måned), køn, højde og vægt for hver patient. Det forventes, at alle hospitaler rutinemæssigt vil måle vægt, men nogle hospitaler måler muligvis ikke rutinemæssigt højden før en procedure under generel anæstesi. NICE-retningslinjer anbefaler i øjeblikket, at klinisk dømmekraft skal bruges til at beslutte, hvornår man skal måle en persons højde og vægt, herunder ved rutinemæssige helbredstjek. Den præoperative indstilling er et specifikt helbredstjek forud for generel anæstesi og derfor et passende tidspunkt til at måle et barns højde og vægt.

Højden vil blive målt med sko fjernet til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et højdemål med barnets hoved placeret således, at Frankfurt-planet er vandret. Kropsvægten vil blive målt med patienter let klædt, til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt. Hvis det lokale websted ikke er i stand til at indsamle alder, køn, højde og vægt, vil vi bede om, at sagen logges og uploades, men at der ikke indsamles andre data. Det er vigtigt at vide, hvor mange sager vi ikke kan medtage i analysen på grund af ufuldstændige data.

Andre oplysninger, der rutinemæssigt vil blive registreret i de kliniske noter vedrørende patientens fysiske status, kirurgi, anæstesi og specifikke perioperative bivirkninger, vil også blive indsamlet på CRF.

Den udfyldte CRF vil blive ført direkte til et sikkert sted, der er tilgængeligt for den lokale efterforsker. Dataene vil blive indtastet elektronisk via en sikker krypteret forbindelse til en online portal administreret af Aberdeen University. Softwaren, der bruges til datafangst, vil være REDCap (Research Electronic Data Capture - http://www.project-redcap.org). REDCap er en moden, sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser.

Hvert datasæt, der indtastes, genererer en unik identifikator (dvs. dataene vil blive pseudonymiseret); lokale efterforskere vil blive bedt om at føre en log over deres unikke identifikatorer knyttet til lokale hospitals identifikationsnumre. Hospitalsnummeret vil forblive inden for de respektive trusts, hvilket betyder, at kun det lokale NHS-personale, der er ansvarligt for pleje, har adgang til personlige identifikationsoplysninger. Studiedatabasen vil være lukket for dataindtastning et antal uger efter undersøgelsens afslutningsdato. De anonymiserede svar fra deltagende hospitaler over hele landet vil blive analyseret af et team af forskere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn i alderen 2-16 år og vejer >12 kg, præsenterede for en procedure under generel anæstesi på registrerede steder i hele Storbritannien (England, Wales, Skotland og Nordirland) i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen over eller lig med to år og under 16 år, der præsenterer sig for et indgreb under generel anæstesi.
  • Valgfagssager, dagcase og akutsager vil alle indgå.
  • Private sager, der udføres på NHS-hospitaler, vil blive inkluderet.
  • MR, radiologi, onkologi og tandlægetilfælde vil blive inkluderet, forudsat at patienten får en generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer udført under sedation eller lokalbedøvelse.
  • Børn i alderen under to år siden aldersgruppen 0-24 måneder har separate vækstdiagrammer, som i øjeblikket ikke anbefales til fortolkning af BMI.
  • Børn, der vejer mindre end 12 kg, da disse ikke er inkluderet i vækstdiagrammerne til fortolkning af BMI.
  • Børn, der har behov for generel anæstesi udelukkende som led i intensivbehandling.
  • Børn, der allerede er bedøvet på intensivafdelingen, bliver overført til scanning eller procedure uden indgreb i deres luftveje.
  • Børn på 16 år eller derover kan tælles som børn på nogle hospitaler, men ikke i forbindelse med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overvægt og fedme hos børn i Storbritannien, der går til operation
Tidsramme: En uges studieperiode
Andelen af ​​overvægt og fedme hos børn i Storbritannien i alderen 2-16 år, der går på hospitaler til en procedure under generel anæstesi.
En uges studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uges studieperiode
Andelen af ​​definerede uønskede hændelser, der forekommer hos overvægtige børn sammenlignet med børn med sund vægt, der går til en procedure under generel anæstesi.
En uges studieperiode
Paracetamol dosering variation
Tidsramme: En uges studieperiode
Variationen i paracetamoldosering hos overvægtige børn i det britiske perioperative miljø.
En uges studieperiode
Kirurgi typer
Tidsramme: En uges studieperiode
Andelen af ​​overvægtige børn, der præsenterer sig for visse typer operationer sammenlignet med deres modparter med sund vægt.
En uges studieperiode
Sammenligning med UK National Child Measurement Program
Tidsramme: En uges studieperiode
Forskellen i andelen af ​​overvægt og fedme i det perioperative miljø sammenlignet med det fra UK National Child Measurement Program (NCMP).
En uges studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aberdeen
Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain & Ireland (APAGBI)
Paediatric Anaesthesia Trainee Research Network (PATRN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Edwards, University Hospital Southampton NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS 248493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Anæstesi til operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger