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Sequenziamento massicciamente parallelo per identificare gli organismi microbiologici nel liquido di lavaggio broncoalveolare

24 ottobre 2022 aggiornato da: New York Medical College

Sequenziamento massicciamente parallelo per identificare organismi microbiologici nel liquido di lavaggio broncoalveolare in bambini, adolescenti e giovani adulti dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche che richiedono un lavaggio broncoalveolare (BAL) per l'auto clinica standard riceveranno fluido extra raccolto e inviato per il sequenziamento massivo parallelo per vedere se è sensibile per rilevare un'infezione polmonare microbica rispetto alle colture standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

5.1 I soggetti verranno sottoposti a broncoscopia e BAL in base alle indicazioni cliniche. Le tecniche e le attrezzature saranno conformi alla pratica clinica corrente presso il Westchester Medical Center (WMC). Il broncoscopio viene solitamente introdotto tramite una via aerea artificiale (tubo endotracheale o maschera laringea). Il lavaggio viene eseguito con soluzione fisiologica normale sterile. Il sito di esecuzione del lavaggio viene selezionato in base a dati radiologici o clinici e all'aspetto delle vie aeree durante la broncoscopia. Il volume tipico del lavaggio è di 3 aliquote da 1 ml/kg ciascuna, con un massimo di 20 ml per aliquota.

5.2 Quando il laboratorio WMC riceve 10 ml o più di fluido BAL, il fluido BAL sarà diviso dal laboratorio WMC per tutti i test di laboratorio clinici prescritti dal medico e per i test di ricerca di sequenziamento massivamente parallelo. Ciò garantirà la disponibilità di materiale BAL sufficiente per tutti i test clinici.

5.3 Il fluido BAL per la ricerca sarà conservato dal laboratorio WMC e prelevato dal personale di ricerca per l'elaborazione presso la Genomics Core Facility del New York Medical College.

5.4 La porzione di ricerca sarà ulteriormente suddivisa per l'isolamento dell'isolamento dell'acido nucleico virale, batterico e fungino. Parallelamente verrà preparato un campione di controllo del fluido utilizzato per il BAL. Saranno isolati DNA batterico/fungino e DNA e RNA virali. Le librerie di sequenziamento dell'intero genoma saranno generate e sequenziate in batch su Illumina MiSeq.

I file FASTQ saranno demultiplati e quindi allineati ai genomi microbici utilizzando Phylosift.11 Le sequenze di DNA presenti sia nel paziente che nei campioni di controllo saranno scartate come contaminanti. L'organismo o gli organismi preponderanti identificati saranno abbinati ai risultati delle tecniche basate sulla coltura utilizzate per verificare i risultati indipendenti dalla coltura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore a 30 anni che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche e richiedono un BAL per la diagnosi clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età del paziente < 30 anni
  • Destinatario di un trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche nei 365 giorni precedenti
  • Richiede un lavaggio broncoalveolare per indicazioni cliniche
  • Consenso firmato Criteri di esclusione
  • Mancanza di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza tra il sequenziamento massivo in parallelo (MPS) e i risultati della tecnica microbiologica standard.
Lasso di tempo: 10 giorni
Bambini, adolescenti e giovani adulti (CAYA) sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con sintomi/indicazioni cliniche saranno sottoposti a lavaggio broncoalveolare (BAL), con campioni di quelli con sufficiente resa di liquido BAL (> 10 ml) sottoposti sia a sequenziamento massivo in parallelo che standard confronto tra tecniche microbiologiche.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYMC 181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invierà il manoscritto per la pubblicazione peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

presentare per la pubblicazione Q4 2019

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sequenziamento massivamente in parallelo

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