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Indagare sull'effetto benefico della tisana negli adulti giordani (herbaltea)

14 settembre 2019 aggiornato da: Dr.Ruba Musharbash

Effetti benefici della tisana su profilo lipidico, insulino-resistenza, PCR, emocromo, test di funzionalità epatica e renale e indici antropometrici negli adulti giordani

indagare l'effetto benefico di una tisana preparata con polpa e baccelli di carruba (Ceratonia siliqua), semi di anice (Pimpinella Anisum L), timo selvatico, tè verde e foglie di eucalipto con miele di Manuka (dolcificante naturale) sul profilo lipidico e sull'insulino-resistenza, CRP ( proteina C-reattiva), emocromo (emocromo completo), test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, indici infiammatori e antropometrici negli adulti che vivono ad Amman in Giordania

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto della tisana nei soggetti reclutati in uno studio di intervento pretest-posttest a gruppo singolo per un periodo di 7 settimane. I soggetti consumeranno due volte al giorno per un periodo di 7 settimane una tisana di (foglie di carruba, anice, timo selvatico ed eucalipto) prima di mangiare. Il campione totale (n=30) adulti di età (19-57 anni), indice di massa corporea BMI range (19-35 kg/m2)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 19 e 57 anni
  • rapporto maschi/femmine (rapporto 1:1)
  • IMC 19-35 kg/m2
  • Attualmente vive ad Amman
  • senza malattie apparenti significative
  • In grado di bere la tisana testata due volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie croniche come diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari o endocrine o disabilità
  • Utilizzo di farmaci e/o integratori
  • Sotto i 19 anni o sopra i 57 anni.
  • partecipazione a studi clinici negli ultimi 2 mesi
  • uso di farmaci ipolipemizzanti o farmaci per il diabete.
  • Saranno escluse anche le donne in allattamento e in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: adulti di età compresa tra 19 e 57 anni
adulti di età compresa tra 19 e 57 anni che vivono ad Amman in Giordania, indice di massa corporea tra 19 e 57 anni
Altro: intervento tisane
intervento tisane per 7 settimane
Altri nomi:
  • anice
  • tè alle erbe
  • carruba
  • tè verde
  • miele di Manuka
  • timo selvatico
  • foglie di eucalipto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 1-2 settimane
informazioni demografiche di base
1-2 settimane
Livello sierico di omocisteina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da umol/L range normale < 12 umol/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in mg/dL range normale 70-99 mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Sangue di emoglobina glicosilata (HBA1C).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in percentuale intervallo normale 4,8-5,8%
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di colesterolo
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in mg/dL range normale <200 mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di trigliceridi
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in mg/dL range normale <150 mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da mg/dL range normale >60mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Rapporto colesterolo/HDL
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati range normale <4.0
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in mg/dL range normale <100mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero proteico
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in g/dL intervallo normale 6,0-8,0 g/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero ad alta sensibilità per la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in mg/dL, basso rischio di CVD <1,0 mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di insulina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in uU/ml intervallo normale 2,6-24,9
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di cortisolo totale (AM).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in ug/dL intervallo normale 6,02-18,4
7 settimane prima e dopo l'intervento
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da pg/mL range normale fino a 8.1
7 settimane prima e dopo l'intervento
8-OH-2 desossiyguanosina urina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di urina misurato in micromol/mol nell'intervallo normale 0,1-2,4
7 settimane prima e dopo l'intervento
interleuchina 1 Beta
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da pg/ml intervallo normale fino a 5 pg/ml
7 settimane prima e dopo l'intervento
peso
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato da kg
7 settimane prima e dopo l'intervento
Altezza
Lasso di tempo: pre intervento
misurato da cm
pre intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurare la gravità dei sintomi gastrointestinali tra cui gonfiore, flatulenza, dolore gastrointestinale e perdita di appetito, misurare l'insorgenza di questi sintomi e la riduzione dei sintomi di gravità media dopo l'intervento a base di erbe
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in mg/dL intervallo normale maschio 0,7-1,2 mg/dL femmine 0,5-0,9 mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di alanina aminotransferasi (ALT/GPT).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato dall'intervallo normale U/L Fino a 41 U/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di aspartato aminotransferasi (AST/GOT).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato dall'intervallo normale U/L Fino a 40 U/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato dall'intervallo normale U/L 8-61 U/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Siero di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato dall'intervallo normale U/L 40-129
7 settimane prima e dopo l'intervento
Creatina fosfo chinasi (CPK)
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in U/L range normale maschi 20-200 U/L femmine 20-180 U/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Microalbuminuria macchia urinaria
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di urina misurato in mg/L range normale <20,0 mg/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Urina spot di creatinina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di urina misurato in mg/dL intervallo normale maschi 39-259 mgd/L femmine 28-217 mg/dL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Microalbuminuria-Creatinina spot urine
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di urina misurato da mg/g creat. range di normalità < 30,0 mg/g creat.
7 settimane prima e dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da maschi gm/L 140-180 gm/L femmine 120-160 gm/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
ematocrito
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da maschi L/L 0,42-0,54 L/L femmine 0,37-0,47 LL
7 settimane prima e dopo l'intervento
Eritrociti
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da x10^12/L maschi 4,7-6,1 x10^12/L femmine 4,2-5,4 x10^12/l
7 settimane prima e dopo l'intervento
MCV
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da FL range normale 80-96 FL
7 settimane prima e dopo l'intervento
MCH
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da pg range normale 27-31 pg
7 settimane prima e dopo l'intervento
MCHC
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in gm/L intervallo normale 320-360 gm/L
7 settimane prima e dopo l'intervento
RDW- cv
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato in percentuale nell'intervallo normale 11,5-14,5%
7 settimane prima e dopo l'intervento
Leucociti
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da x10^9/L intervallo normale 4.500-10.000
7 settimane prima e dopo l'intervento
piastrine
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
Campione di sangue venoso per 30 candidati misurato da x10^9/L intervallo normale 150-400
7 settimane prima e dopo l'intervento
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato da kg
7 settimane prima e dopo l'intervento
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato da kg
7 settimane prima e dopo l'intervento
Percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato in percentuale
7 settimane prima e dopo l'intervento
muscolo grasso libero
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato da kg
7 settimane prima e dopo l'intervento
Il grasso viscerale lo è
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato da cm2
7 settimane prima e dopo l'intervento
acqua corporea totale
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato da L
7 settimane prima e dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato in kg/m2
7 settimane prima e dopo l'intervento
Metabolismo basale
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato su inbody 770 misurato in kcal
7 settimane prima e dopo l'intervento
girovita
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato da misure cm utilizzando nastro di misurazione
7 settimane prima e dopo l'intervento
Girovita
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato da misure cm utilizzando nastro di misurazione
7 settimane prima e dopo l'intervento
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato usando l'equazione vita/fianchi
7 settimane prima e dopo l'intervento
Rapporto vita/altezza
Lasso di tempo: 7 settimane prima e dopo l'intervento
misurato usando l'equazione vita/altezza
7 settimane prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr.Ruba Musharbash

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1762019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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