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Processo di disinformazione contagiosa (CMT)

20 gennaio 2020 aggiornato da: Helena Nordenstedt, Karolinska Institutet

Il processo di disinformazione contagiosa: sfatare la disinformazione prevalente su una malattia infettiva attraverso drammi audio a Freetown, in Sierra Leone

Nel Contagious Misinformation Trial gli investigatori mirano a sfatare la disinformazione prevalente su una malattia infettiva utilizzando due metodi di smascheramento basati sull'evidenza. I due metodi di debunking sono confezionati in due drammi audio di 4 episodi ciascuno, che verranno inviati al WhatsApp dei partecipanti randomizzati al gruppo di intervento 1 o 2. Il gruppo di controllo riceverà messaggi audio su un argomento diverso. Il risultato principale è la riduzione della fiducia in due dichiarazioni di disinformazione sulle malattie infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
    • Western Area
      • Freetown, Western Area, Sierra Leone
        • Focus1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Vivere a Freetown
  • In possesso di un telefono cellulare con WhatsApp
  • Fluente in Krio

Criteri di esclusione:

  • Sordità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento 1
I messaggi audio in questo gruppo sono incentrati sulla fornitura di un'alternativa plausibile alla disinformazione
Comportamentale: Sfatare la disinformazione attraverso i drammi audio
I drammi audio (un dramma di 4 episodi per gruppo di intervento), mirano a sfatare la disinformazione su una malattia infettiva. Il contenuto dei due drammi differisce nei due gruppi; nel gruppo di intervento 1, il dramma affermerà la disinformazione e fornirà un'alternativa plausibile, fornita attraverso una fonte attendibile, in linea con le visioni del mondo. Nel gruppo di intervento 2, il dramma audio eviterà di menzionare la disinformazione e dichiarerà invece solo le informazioni corrette sulla malattia infettiva
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento 2
I messaggi audio in questo gruppo si concentrano sull'evitare la disinformazione e forniscono invece solo le informazioni corrette
Comportamentale: Sfatare la disinformazione attraverso i drammi audio
I drammi audio (un dramma di 4 episodi per gruppo di intervento), mirano a sfatare la disinformazione su una malattia infettiva. Il contenuto dei due drammi differisce nei due gruppi; nel gruppo di intervento 1, il dramma affermerà la disinformazione e fornirà un'alternativa plausibile, fornita attraverso una fonte attendibile, in linea con le visioni del mondo. Nel gruppo di intervento 2, il dramma audio eviterà di menzionare la disinformazione e dichiarerà invece solo le informazioni corrette sulla malattia infettiva
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I messaggi audio in questo gruppo di controllo riguardano un argomento diverso
Comportamentale: Jingle audio del gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà jingle audio sull'allattamento al seno esclusivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella credenza nella disinformazione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Il cambiamento nella credenza nella disinformazione sarà misurato attraverso domande sì/no nelle indagini di base e di follow-up. Utilizzando modelli di regressione logistica, verrà analizzata la prevalenza della credenza nella disinformazione su 2 aspetti di una malattia infettiva rispetto al gruppo di controllo utilizzando un'analisi per intenzione di trattare e per protocollo
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promozione involontaria della disinformazione: l'effetto di ritorno di fiamma
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per verificare se gli interventi potrebbero aver inavvertitamente promosso la credenza nella disinformazione, le stesse domande sì/no come risultato primario saranno utilizzate nei modelli di regressione logistica ordinale per analizzare se c'è stato un effetto di ritorno di fiamma nei gruppi di intervento, rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 2 mesi
Come analisi trattata degli esiti primari
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Le domande Sì/No degli esiti primari saranno testate in un'analisi come trattata. Gli investigatori includeranno solo partecipanti che possono ricordare correttamente le trame di base dei messaggi audio.
Fino a 2 mesi
Conoscenza dei metodi preventivi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Utilizzando una domanda aperta, chiedendo al rispondente di nominare fino a 3 metodi preventivi, verrà creato un punteggio. Per ogni risposta corretta, i partecipanti ottengono un punto e un punto viene sottratto per ogni risposta errata; portando a un punteggio potenziale da -3 a +3. Verranno adattati modelli di regressione logistica ordinale per confrontare i punteggi dei gruppi di intervento con il gruppo di controllo.
Fino a 2 mesi
Discussioni relative alla salute tra familiari/amici
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La domanda che chiede se il partecipante ha discusso il contenuto dei messaggi audio verrà utilizzata per questa analisi, insieme alla domanda sulla frequenza con cui il partecipante ha discusso di problemi di salute con familiari/amici. Verranno adattati modelli di regressione logistica per verificare se gli interventi hanno influenzato le discussioni relative alla salute con la famiglia o gli amici, rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 2 mesi
Metodo di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per capire se l'intervento funziona al di fuori di WhatsApp, verranno reclutate altre 60 persone che non hanno WhatsApp. I partecipanti saranno invece chiamati e ascolteranno gli audiodrammi al telefono; 30 ascolteranno l'audio dramma del gruppo di intervento 1 e 30 ascolteranno l'audio dramma del gruppo di intervento 2. I due risultati primari saranno analizzati in modo simile all'analisi dei risultati primari (ITT e per protocollo) tra i 2 gruppi e confrontati con il gruppo di controllo, nonché al loro gruppo equivalente di intervistati con WhatsApp.
Fino a 2 mesi
Differenze di autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
I partecipanti risponderanno a 3 domande sulla loro autoefficacia percepita su 3 specifici comportamenti preventivi. Le risposte sono su una scala di 5 item: da per niente vero a esattamente vero. Saranno specificati modelli di regressione logistica ordinale per verificare se gli interventi hanno avuto un'influenza sull'autoefficacia delle persone rispetto a tre specifici comportamenti preventivi, rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 2 mesi
Percezione del rischio e metodi preventivi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
La percezione del rischio sulla malattia infettiva sarà misurata con una domanda che chiede quanto è probabile che i partecipanti contraggano la malattia nel prossimo anno. Una domanda che chiede che tipo di azioni i partecipanti hanno intrapreso, o stanno pianificando di intraprendere, per prevenire l'infezione con la malattia - sarà utilizzata per valutare se e che tipo di azioni vengono intraprese. Verranno effettuate diverse analisi per verificare se l'intervento ha influenzato la percezione del rischio ei metodi di prevenzione. Inoltre, verranno effettuate analisi per determinare se il cambiamento nella percezione del rischio abbia influenzato i metodi di prevenzione.
Fino a 2 mesi
Apprendimento oggettivo contro apprendimento soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Nel sondaggio di follow-up, c'è una domanda che chiede se il partecipante sente di aver imparato dai messaggi audio (domanda sì/no). Verrà eseguita un'analisi chi-quadrato per determinare se coloro che ritengono di aver appreso abbiano appreso anche oggettivamente, utilizzando i due risultati primari.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena Nordenstedt, MD PHD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMT2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dell'analisi primaria e dei risultati dello studio, i dati resi anonimi saranno pubblicati in un archivio pubblico

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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