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Confronto di due metodi di blocco del ganglio sfenopalatino transnasale

12 ottobre 2021 aggiornato da: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine

Confronto dei cambiamenti di temperatura e dolore tra il gocciolamento e i metodi topici di somministrazione del blocco gangliare sfenopalatino transnasale

Il blocco del ganglio sfenopalatino transnasale (SPGB) viene somministrato a pazienti con dolore facciale o alla testa e al collo. Nell'approccio transnasale sono frequentemente utilizzati i metodi gocciolamento e topico. Abbiamo confrontato le temperature facciali e VAS dopo SPGB transnasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era confrontare le temperature facciali e la scala analogica visiva (VAS) tra il metodo a goccia e il metodo topico del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale (SPGB).

L'SPGB transnasale viene somministrato a pazienti con dolore facciale o alla testa e al collo. Nell'approccio transnasale sono frequentemente utilizzati i metodi gocciolamento e topico. Abbiamo confrontato le temperature facciali e VAS dopo SPGB transnasale.

Le cartelle cliniche di 74 pazienti che hanno visitato la clinica del dolore e sono stati sottoposti a SPGB transnasale sono state riviste retrospettivamente. Sono stati eseguiti un totale di 156 SPGB transnasali. I pazienti sono stati divisi nei gruppi con metodo a goccia e con metodo topico. Le temperature facciali sono state misurate in sei aree della fronte destra e sinistra, mascella e mandibola prima e 30 minuti dopo il completamento dell'SPGB transnasale. Le temperature sono state confrontate prima e 30 minuti dopo SPGB in ciascun gruppo e tra i due gruppi. I punteggi VAS sono stati confrontati agli stessi tempi di SPGB in ciascun gruppo e tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno visitato la clinica del dolore dell'ospedale universitario di Ajou e un totale di 74 pazienti a cui è stato eseguito il blocco del ganglio sfenopalatino transnasale

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) età superiore a 20 anni; (2) dolore alla testa e al collo; (3) punteggio del dolore > 4 sulla VAS nella testa e nel collo; e (4) aver subito un SPGB transnasale e aver misurato la temperatura facciale.

Criteri di esclusione:

(1) pazienti con una storia di chirurgia della testa e del collo, (2) trattamento con un vasodilatatore o vasocostrittore, (3) controindicazione al trattamento utilizzando un approccio transnasale, (4) malattia sistemica clinicamente significativa o qualsiasi ridotta insufficienza d'organo, e (5 ) dati mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo del metodo a goccia
L'SPGB transnasale è stato eseguito da un singolo medico del dolore. Dopo che il paziente è stato posto in posizione supina e con il collo esteso, 2 ml di mepivacaina al 2% sono stati inseriti in una siringa collegata a una guaina di Angiocath calibro 16. La guaina dell'Angiocath è stata inserita attraverso la narice e il 2% di mepivacaina è stato gocciolato nelle narici con il paziente in posizione supina. La fleboclisi di mepivacaina sulla faringe nasale è stata mantenuta per 10 min. Una flebo di mepivacaina al 2% è stata somministrata alla narice, dove il dolore era dominante. In caso di dolore bilaterale, la flebo di mepivacaina è stata somministrata a entrambe le narici.
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
Nell'approccio transnasale, diversi autori hanno descritto la tecnica tradizionale utilizzando applicatori sterili con punta di cotone da 10 cm che vengono immersi nell'anestetico prescelto e poi fatti avanzare lungo il bordo superiore del turbinato medio, fino a raggiungere la parete posteriore del rinofaringe. Alcune altre tecniche avevano descritto il gocciolamento di uno o due ml di anestetico nella narice.
Gruppo di metodo topico
L'SPGB transnasale è stato eseguito da un singolo medico del dolore. La postura era la stessa del metodo del gocciolamento. Un applicatore a punta di cotone imbevuto di mepivacaina al 2% è stato inserito verticalmente nella narice. Dopo che l'applicatore con punta di cotone è entrato in contatto con la parete posteriore del turbinato medio, l'applicatore con punta di cotone è stato fissato per 10 min. Un applicatore con punta di cotone è stato inserito nella narice, dove il dolore era dominante. In caso di dolore bilaterale, sono stati inseriti due applicatori in entrambe le narici.
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
Nell'approccio transnasale, diversi autori hanno descritto la tecnica tradizionale utilizzando applicatori sterili con punta di cotone da 10 cm che vengono immersi nell'anestetico prescelto e poi fatti avanzare lungo il bordo superiore del turbinato medio, fino a raggiungere la parete posteriore del rinofaringe. Alcune altre tecniche avevano descritto il gocciolamento di uno o due ml di anestetico nella narice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperature facciali
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il completamento del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
Variazioni delle temperature facciali dopo SPGB transnasale
Prima e 30 minuti dopo il completamento del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il completamento del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale
Punteggio della scala del dolore a 11 punti da 0 a 10
Prima e 30 minuti dopo il completamento del blocco del ganglio sfenopalatino transnasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kim, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-MDB-20-565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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