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Vergleich zweier Methoden der transnasalen Sphenopalatine-Ganglion-Blockade

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine

Vergleich von Temperatur- und Schmerzveränderungen zwischen den Tropf- und topischen Methoden zur Verabreichung des transnasalen Sphenopalatine-Ganglion-Blocks

Die transnasale Sphenopalatine-Ganglienblockade (SPGB) wird Patienten mit Gesichts- oder Kopf- und Nackenschmerzen verabreicht. Beim transnasalen Zugang werden häufig die Tropf- und topische Methode verwendet. Wir verglichen Gesichtstemperaturen und VAS nach transnasaler SPGB.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Gesichtstemperaturen und die visuelle Analogskala (VAS) zwischen der Tropfmethode und der topischen Methode der transnasalen Sphenopalatine-Ganglienblockade (SPGB) zu vergleichen.

Das transnasale SPGB wird Patienten mit Gesichts- oder Kopf- und Nackenschmerzen verabreicht. Beim transnasalen Zugang werden häufig die Tropf- und topische Methode verwendet. Wir verglichen Gesichtstemperaturen und VAS nach transnasaler SPGB.

Krankenakten von 74 Patienten, die die Schmerzklinik besuchten und sich einer transnasalen SPGB unterzogen, wurden retrospektiv überprüft. Insgesamt wurden 156 transnasale SPGB durchgeführt. Die Patienten wurden in die Gruppen der Tropfmethode und der topischen Methode eingeteilt. Die Gesichtstemperaturen wurden in sechs Bereichen der rechten und linken Stirn, des Oberkiefers und des Unterkiefers vor und 30 Minuten nach Abschluss der transnasalen SPGB gemessen. Die Temperaturen wurden vor und 30 min nach SPGB in jeder Gruppe und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die VAS-Scores wurden in jeder Gruppe und zwischen den beiden Gruppen zu gleichen Zeiten von SPGB verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggi
      • Suwon, Gyunggi, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die die Schmerzklinik des Ajou-Universitätskrankenhauses besuchten, und insgesamt 74 Patienten, bei denen eine transnasale Sphenopalatin-Ganglienblockade durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter über 20 Jahre; (2) Kopf- und Nackenschmerzen; (3) Schmerzscore > 4 auf der VAS in Kopf und Nacken; und (4) sich einer transnasalen SPGB unterzogen und Gesichtstemperaturen gemessen haben.

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit einer Kopf-Hals-Operation in der Vorgeschichte, (2) Behandlung mit einem Vasodilatator oder Vasokonstriktor, (3) Kontraindikation für die Behandlung mit einem transnasalen Zugang, (4) klinisch signifikante systemische Erkrankung oder reduziertes Organversagen und (5 ) fehlende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der Tropfenmethode
Die transnasale SPGB wurde von einem einzigen Schmerzarzt durchgeführt. Nachdem der Patient in eine Rückenlage mit gestrecktem Nacken gebracht worden war, wurden 2 ml 2 %iges Mepivacain in eine Spritze gegeben, die mit einer 16-Gauge-Angiocath-Schleuse verbunden war. Die Hülle des Angiocath wurde durch das Nasenloch eingeführt und 2 % Mepivacain wurde in die Nasenlöcher getropft, während sich der Patient in Rückenlage befand. Der Mepivacain-Tropf auf den Nasenrachen wurde für 10 min aufrechterhalten. Ein Tropfen von 2 % Mepivacain wurde in das Nasenloch verabreicht, wo der Schmerz vorherrschend war. Bei beidseitigen Schmerzen wurde Mepivacain-Tropf in beide Nasenlöcher verabreicht.
Verfahren: Transnasaler sphenopalatinischer Ganglionblock
Beim transnasalen Zugang beschrieben mehrere Autoren die traditionelle Technik unter Verwendung von sterilen 10-cm-Applikatoren mit Baumwollspitze, die in das gewählte Anästhetikum getaucht und dann entlang des oberen Rands der mittleren Nasenmuschel vorgeschoben werden, bis sie die hintere Wand des Nasopharynx erreichen. Einige andere Techniken hatten das Eintropfen von ein oder zwei ml des Anästhetikums in das Nasenloch beschrieben.
Topical-Method-Gruppe
Die transnasale SPGB wurde von einem einzigen Schmerzarzt durchgeführt. Die Körperhaltung war die gleiche wie bei der Tropfmethode. Ein mit 2% Mepivacain getränkter Wattestäbchenapplikator wurde vertikal in das Nasenloch eingeführt. Nachdem der Wattestäbchen-Applikator die hintere Wand der mittleren Nasenmuschel berührt hatte, wurde der Wattestäbchen-Applikator für 10 min fixiert. Ein Wattestäbchen-Applikator wurde in das Nasenloch eingeführt, wo der Schmerz vorherrschend war. Bei beidseitigen Schmerzen wurden zwei Applikatoren in beide Nasenlöcher eingeführt.
Verfahren: Transnasaler sphenopalatinischer Ganglionblock
Beim transnasalen Zugang beschrieben mehrere Autoren die traditionelle Technik unter Verwendung von sterilen 10-cm-Applikatoren mit Baumwollspitze, die in das gewählte Anästhetikum getaucht und dann entlang des oberen Rands der mittleren Nasenmuschel vorgeschoben werden, bis sie die hintere Wand des Nasopharynx erreichen. Einige andere Techniken hatten das Eintropfen von ein oder zwei ml des Anästhetikums in das Nasenloch beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtstemperaturen
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Abschluss der transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockade
Die Gesichtstemperatur ändert sich nach transnasaler SPGB
Vor und 30 Minuten nach Abschluss der transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockade
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach Abschluss der transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockade
11 Punkte Schmerzskala von 0 bis 10
Vor und 30 Minuten nach Abschluss der transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ajou University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kim, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJIRB-MED-MDB-20-565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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