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Il ruolo degli elettrocardiogrammi nella stratificazione del rischio e nell'analisi delle caratteristiche del sopraslivellamento del tratto ST nella miocardite acuta: uno studio a 2 centri

5 agosto 2020 aggiornato da: Yuanli Lei

Ruolo degli elettrocardiogrammi nella stratificazione del rischio e analisi delle caratteristiche del sopraslivellamento del tratto ST nella miocardite acuta: uno studio a due centri

Lo scopo del presente studio era di indagare i risultati dell'ECG di pazienti con miocardite acuta, i risultati dell'ECG associati a miocardite fulminante e le caratteristiche del sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miocardite acuta è una malattia grave con un alto tasso di mortalità e vari cambiamenti dinamici visibili sugli elettrocardiogrammi (ECG). Lo scopo era quello di indagare i risultati dell'ECG nella miocardite acuta, i risultati dell'ECG associati alla miocardite fulminante (FM) e le caratteristiche dell'elevazione del tratto ST al momento del ricovero. È stata condotta un'analisi retrospettiva di 1814 ECG di 274 pazienti consecutivi con miocardite acuta di età ≥13 anni, ricoverati in due centri tra agosto 2007 e novembre 2019. Tutti gli ECG ottenuti durante il percorso ospedaliero sono stati valutati da 2 elettrofisiologi. È stato utilizzato un test chi-quadrato per valutare e confrontare i risultati ECG anomali tra i gruppi FM e non FM ed è stata eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per valutare ulteriormente i risultati ECG associati a FM. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare la durata dei sintomi cardiaci prima del ricovero per l'elevazione del tratto ST al momento del ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

20 milioni di residenti nel sud della provincia di Zhejiang

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di miocardite acuta

    • dati completi dell'ECG

Criteri di esclusione :

  • Dati incompleti;

    • una storia di cardiopatia congenita, cardiomiopatia o aritmie;

      • la miocardite non è la diagnosi primaria per un particolare ricovero;

        • assenza di sintomi cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
miocardite
La diagnosi di miocardite acuta è stata confermata da una storia recente di infezione del tratto gastrointestinale/superiore respiratorio e/o lamentele di sintomi cardiaci e marcatori cardiaci in aumento e/o presentazione con una nuova anomalia dell'ECG a 12 derivazioni combinata con almeno uno dei seguenti : ⅰ) Biopsia attiva o borderline secondo i criteri di Dallas (13); ⅱ) origine infettiva positiva della disfunzione ventricolare; ⅲ) enhancement ritardato alla risonanza magnetica cardiaca compatibile con miocardite; o ⅳ) test sierologici, ECG, cardiogramma ultrasonico (UCG), angiografia coronarica e ventricolografia per escludere infarto miocardico acuto (AMI), cardiomiopatia da stress, cardiopatia congenita, miocardite secondaria a sepsi, malattia valvolare, ipertiroidismo, malattia autoimmune e febbre reumatica
Dispositivo: ECG
ECG a 12 derivazioni
miocardite fulminante
Nei pazienti con miocardite acuta, la diagnosi di FM è stata determinata dopo l'identificazione di uno o più dei seguenti: instabilità emodinamica dovuta a shock cardiogeno o aritmia; disfunzione ventricolare sinistra e sindrome da bassa gittata cardiaca che richiedono inotropi o supporto circolatorio meccanico; ventilazione meccanica; e/o arresto cardiaco (CA)
Dispositivo: ECG
ECG a 12 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso percentuale di sopraslivellamento del tratto ST
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'elevazione del tratto ST era il tipico cambiamento dell'ECG della miocardite acuta. Lo studio aveva lo scopo di indagare su quanti pazienti presentavano sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare e loro correlazione con miocardite fulminante (FM)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La FM è una condizione clinica peculiare ed è una forma acuta e grave di miocardite. La FM è associata a un'ampia varietà di reperti ECG. Lo studio aveva lo scopo di indagare il blocco atrioventricolare, la tachicardia ventricolare e la loro correlazione con la FM.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuanli Lei

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yuanli2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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