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IMPATTO DELL'IPERKALIEMIA SULLA TERAPIA CON INIBITORI DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONE (IMPRESS)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Ci sono dati limitati per quanto riguarda il peso dell'iperkaliemia nei pazienti che frequentano i reparti di emergenza (DE) o che sono ricoverati in ospedale (esclusi quelli già sottoposti a dialisi). Gli inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) hanno un beneficio prognostico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) post infarto miocardico (MI) e come tali dovrebbero essere continuati ove possibile per questi indicazioni. Questi farmaci possono contribuire all'aumento del potassio sierico e l'iperkaliemia può portare a una riduzione della dose o alla completa sospensione del RAASi. Eppure non si sa quanto questo avvenga nella pratica clinica standard. L'interruzione inappropriata di RAASi in tali pazienti può portare a esiti clinici avversi. Se i pazienti hanno iperkaliemia che limita l'uso di RAASi, potrebbero essere candidati per nuovi leganti di potassio che potrebbero facilitarne l'uso continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

In una popolazione adulta di pazienti ricoverati o in pronto soccorso (e non sottoposti a dialisi) con iperkaliemia:

  1. In che modo l'iperkaliemia influisce sulla terapia RAASi e questo varia a seconda dell'indicazione clinica per il/i farmaco/i?
  2. Quali sono i dati demografici, le comorbilità e l'anamnesi farmacologica per i pazienti che presentano iperkaliemia?
  3. Qual è la frequenza dei successivi ricoveri e il tasso di mortalità in una coorte di pazienti che presentano iperkaliemia a 12 mesi?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Anna Cunnigton, Ms
        • Investigatore principale:
          • Paul Kalra, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati o assistenti di pronto soccorso che ricevono RAASi e con un episodio di iperkaliemia (potassio ≥5,5 mmol/l)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in PS o ricoverati con almeno 1 esame del sangue con un livello di potassio ≥5,5 mmol/l
  2. Ricezione RAASi.
  3. Dai 18 anni in su.
  4. In grado di fornire il consenso informato o il consenso fornito dal consultato in coloro che non sono in grado di acconsentire da soli.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già sottoposti a dialisi prima dell'episodio di iperkaliemia.
  2. Per i pazienti presi in considerazione per il consenso postale: compromissione cognitiva nota, difficoltà di apprendimento o lesioni cerebrali o coloro che presentavano compromissione cognitiva transitoria, delirio o richiedevano la privazione urgente del modulo di compilazione della libertà durante la degenza ospedaliera o nei 12 mesi precedenti l'episodio di iperkaliemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che assumono RAASi per chiare indicazioni prognostiche e che hanno avuto modifiche a RAASi a seguito di iperkaliemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti ospedalizzati/assistenti al pronto soccorso che ricevono RAASi per una chiara indicazione prognostica che sperimentano una riduzione/sospensione della dose di RAASi a causa di iperkaliemia alla dimissione.
12 mesi
Percentuale di pazienti che assumono RAASi senza chiare indicazioni prognostiche e che hanno avuto modifiche a RAASi a seguito di iperkaliemia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti ospedalizzati/assistenti al pronto soccorso che ricevono RAASi senza una chiara indicazione prognostica che sperimentano una riduzione/sospensione della dose di RAASi a causa di iperkaliemia alla dimissione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e cause (tutte le cause, cardiovascolari o scompenso cardiaco) di mortalità a 12 mesi.
12 mesi
Iperkaliemia ricorrente.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi ripetuti di iperkaliemia dopo l'episodio iniziale in base ai rapporti di laboratorio (gli episodi possono essere ricoverati o ambulatoriali) acquisiti durante il periodo di studio.
12 mesi
Percentuale di pazienti che continuano con RAASi.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che continuano la terapia con RAASi dopo episodi iniziali di iperkaliemia a 3 e 12 mesi.
3 mesi e 12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e cause (tutte le cause, cardiovascolari o scompenso cardiaco) dei ricoveri a 12 mesi
12 mesi
Livello di iperkaliemia che porta a modifiche di RAASi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di iperkaliemia al quale gli operatori sanitari riducono la dose/interrompono RAASi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Vifor Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2020/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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