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Effetto delle attività sportive extracurriculari dopo la scuola sul rendimento scolastico dei bambini della scuola primaria

23 aprile 2022 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effetto delle attività sportive extracurriculari dopo la scuola sul rendimento scolastico dei bambini della scuola primaria in Cina: uno studio controllato randomizzato del cluster di non inferiorità

Il processo di urbanizzazione e il rapido sviluppo della tecnologia dell'informazione hanno notevolmente ridotto lo spazio e il tempo a disposizione per le attività all'aperto dei bambini. In questo studio, ci aspettiamo di studiare gli effetti dell'aggiunta di lezioni di educazione fisica dopo la scuola sul rendimento scolastico, la salute mentale, la forma fisica e la miopia tra i bambini della scuola primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'urbanizzazione ha portato a una riduzione dello spazio adatto alle attività residenziali ea un drastico cambiamento nei modelli comportamentali, particolarmente evidente nei bambini. La diffusione e lo sviluppo delle tecnologie dell'informazione ha ridotto il tempo dei bambini per l'attività fisica. Precedenti studi hanno scoperto che l'attività fisica è essenziale per la crescita e lo sviluppo degli adolescenti, previene e riduce l'obesità, rallenta lo sviluppo della miopia ed è strettamente legata alla salute mentale. Tuttavia, i genitori in Cina temono che una maggiore attività all'aperto ridurrà la quantità di tempo dedicato allo studio e influirà sul rendimento scolastico. Attualmente, mancano prove evidenti sull'impatto dell'attività fisica sul rendimento scolastico. In questo studio, proponiamo di fornire lezioni di educazione fisica dopo la scuola per gli studenti delle scuole primarie in un'area in rapida urbanizzazione e valutare gli effetti dell'intervento sul rendimento scolastico, sulla forma fisica, sulla miopia e sulla salute mentale dei bambini per fornire prove per il sviluppo di programmi educativi e organizzazione di attività doposcuola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2032

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 342300
        • Yudu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alunni delle terze e quarte classi delle scuole primarie della contea di Yudu;
  2. Partecipazione volontaria a questo studio con consenso e consenso informato firmato dai tutori.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la scuola

    1. Mancanza di una terza o quarta elementare;
    2. Dimensione media della classe inferiore a 30 studenti;
    3. Nessuna condizione per due classi per praticare sport contemporaneamente.
  • Criteri di esclusione per gli studenti 4. Due o più giorni dal lunedì al venerdì non disponibili per la partecipazione agli studi previsti dal programma del progetto; 5. Inidoneità per motivi di salute o fisici a partecipare ad attività sportive; 6. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sportivo extra
Il gruppo segue l'orario del programma di insegnamento scolastico. Le lezioni sportive extracurriculari saranno organizzate e fornite in questo gruppo di scuole nel pomeriggio dopo la scuola fino alle 18:00. (Lunedi al venerdì).
Comportamentale: Sport extracurriculari
Il gruppo segue l'orario del programma di insegnamento scolastico. Le lezioni sportive extracurriculari saranno organizzate e fornite in questo gruppo di scuole nel pomeriggio dopo la scuola fino alle 18:00. (Lunedi al venerdì).
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
Il gruppo segue l'orario del programma di insegnamento scolastico. Gli studenti organizzano il proprio doposcuola dopo la scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle prove di matematica alla fine del primo anno accademico
Lasso di tempo: 1 anno
Il documento di prova seguirà i principi di progettazione dell'apprendimento internazionale di matematica e scienze e, facendo riferimento ai documenti d'esame unificati locali di terza e quarta elementare, le domande d'esame unificate sono formulate per valutare l'apprendimento degli studenti a scuola
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato del test di idoneità fisica alla fine del primo anno accademico
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi totali dei test di idoneità fisica secondo il programma di monitoraggio dell'indagine nazionale sull'idoneità fisica del 2018
1 anno
Incidenza della miopia nel primo anno scolastico
Lasso di tempo: 1 anno
Equivalente sferico dopo midriasi ≤ -0,5 D in entrambi gli occhi
1 anno
Valutazione della felicità alla fine del primo anno accademico
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della felicità è valutato dalla versione cinese dell'OMS-5, inclusi 5 elementi con valutazioni: 0, in nessun momento-5, sempre. Il punteggio totale grezzo, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile
1 anno
Risultati dei test di matematica alla fine del secondo anno scolastico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il documento di prova seguirà i principi di progettazione dell'apprendimento internazionale di matematica e scienze e, facendo riferimento ai documenti d'esame unificati locali di terza e quarta elementare, le domande d'esame unificate sono formulate per valutare l'apprendimento degli studenti a scuola
fino a 2 anni
Punteggi combinati dei test di idoneità fisica alla fine del secondo anno accademico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Punteggi totali dei test di idoneità fisica secondo il programma di monitoraggio dell'indagine nazionale sull'idoneità fisica del 2018
fino a 2 anni
Incidenza cumulativa della miopia in due anni scolastici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Equivalente sferico dopo midriasi ≤ -0,5 D in entrambi gli occhi
fino a 2 anni
Valutazione della felicità al secondo anno scolastico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il punteggio della felicità è valutato dalla versione cinese (settembre 2007) dell'OMS-5 che include 5 elementi con valutazioni: 0, in nessun momento-5, sempre. Il punteggio totale grezzo, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile
fino a 2 anni
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione degli alunni nel gruppo di intervento con l'aggiunta dell'educazione fisica dopo la scuola sarà misurata da un questionario progettato dai ricercatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yangfa Zeng, Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSU-OPH-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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