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Studio sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) che valuta l'aggiornamento delle convinzioni persecutorie

14 agosto 2024 aggiornato da: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare come l'aggiornamento delle credenze bayesiane cambia durante il trattamento psicoterapeutico per i deliri persecutori. Nello specifico, gli individui con una diagnosi di disturbo psicotico che approvano sia un attuale delirio persecutorio con forte convinzione che preoccupazione significativa saranno reclutati e randomizzati per ricevere un intervento di preoccupazione basato sulla CBT per i deliri persecutori o una condizione di controllo attivo (terapia dell'amicizia). Gli investigatori esamineranno: 1) se i parametri di aggiornamento delle convinzioni cambiano al variare della gravità del delirio, 2) se la CBT contribuisce a un maggiore cambiamento nei parametri di aggiornamento delle convinzioni rispetto alla terapia di amicizia e 3) se i correlati neurali dei parametri di aggiornamento delle convinzioni, misurati utilizzando la risonanza magnetica funzionale imaging (fMRI), prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Comunicativo in inglese.
  3. Intelligenza premorbosa >79 (WTAR)
  4. Fornire un consenso informato volontario e scritto.
  5. Fisicamente sano dall'anamnesi.
  6. Peso <300 libbre
  7. Regime farmacologico stabile almeno nelle ultime due settimane, compreso l'uso di una somministrazione orale o intramuscolare di un farmaco antipsicotico.
  8. Diagnosi di un disturbo psicotico non affettivo (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, psicosi NAS) confermata dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 (SCID) o dall'intervista diagnostica con un clinico preparato.
  9. Un delirio persecutorio con un punteggio di almeno 3 nella scala di condanna della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) che persisteva da almeno due settimane e che non era considerato il risultato diretto dell'uso di sostanze
  10. Un livello di preoccupazione clinicamente significativo, come dimostrato da un punteggio di almeno 44 sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
  2. Non comunicativo in inglese.
  3. QI premorboso < 79 (WTAR)
  4. Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  5. Malattia medica o neurologica in corso.
  6. Storia di grave trauma cranico.
  7. Peso > 300 libbre
  8. Diagnosi primaria di disturbo da uso di alcol o sostanze o disturbo di personalità
  9. Condizioni che precludono la scansione fMRI (come definito nel modulo di screening fMRI)
  10. Soggetti che sono attivamente coinvolti nella terapia cognitiva individuale (l'esperienza passata con la terapia individuale non è un'esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preoccupazione Intervento
The Worry Intervention utilizza tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per supportare il paziente a ridurre la quantità di tempo in cui si preoccupa durante la settimana. È un trattamento manualizzato di 8 settimane con 5 moduli. Ogni sessione è di 45-60 minuti.
Comportamentale: Preoccupazione Intervento
L'intervento di preoccupazione è una terapia individuale settimanale con un terapista qualificato
Comparatore attivo: Fare amicizia
La terapia dell'amicizia controlla i fattori generali della terapia (calore, coinvolgimento) senza alcun intervento "attivo". Gli individui nel braccio dell'amicizia trascorreranno sessioni parlando con il terapeuta di cose che li interessano. Sarà inoltre condotto nell'arco di 8 settimane con sessioni di 45-60 minuti.
Comportamentale: Fare amicizia
L'intervento di preoccupazione è una terapia individuale settimanale con un terapista qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri computazionali dell'aggiornamento delle credenze misurati durante un'attività di apprendimento con inversione probabilistica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
modifica dei parametri computazionali dopo l'intervento
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Variazione della gravità del delirio utilizzando la scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
La variazione del totale della sottoscala Delusions della scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) dal basale alla settimana 24. La sottoscala Delusions è un punteggio composito di 6 item ciascuno valutato da 0 a 4 con 4 che indica una sintomatologia più grave. La sottoscala Delusions ha un intervallo possibile di 0-24.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 24 settimane
Modifica dei correlati neurali dei parametri di aggiornamento delle convinzioni
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione del segnale del livello dipendente dall'ossigeno nel sangue (BOLD) dopo l'intervento
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori neurali di base della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Segnale GRASSETTO durante l'attività di aggiornamento delle convinzioni al basale che prevede la risposta al trattamento
Linea di base
Predittori dello stato di riposo della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
connettività allo stato di riposo delle reti funzionali che prevedono la risposta al trattamento
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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