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Impatto di CardiolRx sul recupero del miocardio nella miocardite acuta (ARCHER)

16 giugno 2026 aggiornato da: Cardiol Therapeutics Inc.

Impatto di CardiolRx sul recupero del miocardio nella miocardite acuta. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Design multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I pazienti con miocardite entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi saranno sottoposti a screening e, se idonei, randomizzati a CardiolRx o placebo.

CardiolRx è cannabidiolo prodotto farmaceuticamente ed è privo di tetraidrocannabinolo (THC

I parametri di esito primario sono misurati da CMR. Gli esiti secondari includono endpoint clinici e cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La miocardite è una condizione infiammatoria acuta del miocardio. La presentazione della malattia può essere fulminante e necessitare di supporto cardiaco, o addirittura portare a morte cardiaca improvvisa; i casi più lievi di solito sono autolimitanti ma possono progredire verso la cardiomiopatia dilatativa con eventuale insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Oltre ai trattamenti per l'insufficienza cardiaca associata, non esistono trattamenti specifici indicati per la miocardite. CardiolRxTM (soluzione di cannabidiolo [CBD]), che è noto per avere proprietà antinfiammatorie, è in fase di studio per trattare il processo infiammatorio sottostante e quindi modificare favorevolmente la miocardite acuta. Gli endpoint primari dello studio sono le misure di risonanza magnetica cardiaca della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione e deformazione longitudinale) e l'edema miocardico (volume extra cellulare) che hanno dimostrato di prevedere la prognosi a lungo termine dei pazienti con miocardite acuta.

Design multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. randomizzazione 1:1; il trattamento sarà stratificato all'interno dei siti.

I pazienti con precedente diagnosi di miocardite acuta mediante biopsia (se clinicamente indicata) o CMR verranno sottoposti a screening entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi. A questo punto si acquisirà il consenso informato. Per i pazienti che sono stati diagnosticati utilizzando un EMB, è necessario eseguire anche un CMR, che sarà incluso nel modulo di consenso informato (ICF). I pazienti idonei verranno quindi randomizzati entro 10 giorni dalla valutazione CMR.

Le valutazioni di base includono quanto segue: valutazione clinica, inclusi segni vitali, ECG, Holter 24 ore, radiografia del torace; Ematologia e chimica del sangue, classificazione NYHA, C SSRS e KCCQ. Il plasma congelato verrà conservato per l'analisi centrale di hs-troponina, NT-proBNP e marcatori infiammatori.

Il trattamento in studio deve essere assunto con il cibo e sarà iniziato la sera del giorno 1, dopo che tutte le valutazioni di base saranno state completate e il paziente sarà stato randomizzato.

La somministrazione orale è la seguente:

• Settimana 1 (dose pomeridiana del giorno 1 fino al mattino dose del giorno 7): 2,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo

  • Settimana 2 (dose pomeridiana del giorno 7 alle ore 24:00) dose del giorno 14):

    5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo

  • Settimana 3 (dose pomeridiana del giorno 14 alle a.m. dose del giorno 21):

7,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo • Dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (dose pomeridiana dal giorno 21 al

sono. dose dell'ultimo giorno del periodo di trattamento alla settimana 12): 10 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo

Se la successiva dose più alta dopo ogni aumento del farmaco in studio non è tollerata, la dose sarà ridotta alla precedente dose tollerata.

Ogni settimana (prima del successivo aumento della dose) il paziente sarà rivalutato. Ciò include un monitoraggio ECG intensivo a circa 5 ore dopo la dose mattutina (tempo di Tmax) per monitorare gli effetti deleteri sugli intervalli ECG (in particolare l'intervallo QTc) e sul ritmo. La titolazione del farmaco dipenderà dall'interrogazione del monitor medico degli ECG e dall'assenza di anomalie su tali ECG.

Verranno registrati i segni vitali, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), l'analisi chimica del sangue, compresi i test di funzionalità epatica, l'ematologia e le valutazioni dell'INR.

Le valutazioni finali di efficacia (inclusa una seconda CMR) avranno luogo dopo 12 settimane di trattamento in studio. Una valutazione finale della sicurezza avrà luogo dopo 13 settimane, 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
      • Campina Grande do Sul, Brasile
        • Hospital Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital São Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Pró-Cardíaco
      • São José, Brasile
        • Hospital Regional de São José
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasile, 01223-001
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30210090
        • Nupec-Orizonti
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
        • PUC trials
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01409-002
        • Hospital Nove de Julho
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
      • Paris, Francia
        • Institut de Cardiologie hopital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi)
  2. LVEF < 0,50

  3. Diagnosi coerente con miocardite acuta, tra cui:

    1. Criteri clinici (sintomi di dolore toracico, aritmia o mancanza di respiro o anamnesi di malattia simil-virale), preferibilmente seguiti da troponina elevata in assenza di CAD* emodinamicamente significativa (definita come una stenosi superiore al 50% in una coronaria epicardica maggiore) arteria) nei 90 giorni precedenti PLUS
    2. Diagnosi CMR: (criterio di Lake Louise) OPPURE
    3. Biopsia endomiocardica che mostra infiammazione cellulare e/o immunoistochimica coerente con infiammazione
  4. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo svolgimento dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  5. - Donne in eta' fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 2 mesi dopo il completamento dello studio. Altrimenti, le donne devono essere in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica (CAD) definita come una stenosi superiore al 50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore
  2. Grave cardiopatia valvolare
  3. Incapacità di sottoporsi in sicurezza alla CMR inclusa la somministrazione di gadolinio
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  5. Elevata alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o Alt o AST >3x ULN più bilirubina >2x ULN.
  6. Sepsi, definita come batteriemia documentata al momento della presentazione o altra infezione attiva documentata.
  7. Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) - che richiede supporto inotropo, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o altri dispositivi di assistenza circolatoria o necessità urgente di trapianto
  8. Evidenza bioptica documentata di miocardite a cellule giganti o eosinofila
  9. Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 30 giorni
  10. Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni
  11. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o intervallo QTc > 500 msec
  12. Trattati con forti induttori del CYP3A4 o del CYP2C19
  13. Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
  14. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  15. Abuso continuo di droghe o alcol
  16. Donne in gravidanza o allattamento
  17. Diagnosi attuale di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  18. Qualsiasi fattore che renderebbe improbabile che il paziente possa conformarsi alle procedure dello studio.
  19. Su qualsiasi cannabinoide nell'ultimo mese
  20. Peso corporeo > 170 kg
  21. Mostrare tendenza al suicidio secondo il C-SSRS, somministrato allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CardiolRx
  • Settimana 1 (dose pomeridiana del giorno 1 alla mattina dose del giorno 7): 2,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 2 (dose pomeridiana del giorno 7 alle ore 24:00) dose del giorno 14): 5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 3 (dose pomeridiana del giorno 14 alle a.m. dose del giorno 21): 7,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (dose pomeridiana del giorno 21 fino al mattino dose dell'ultimo giorno del periodo di trattamento alla settimana 12): 10 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
Droga: CardiolRx
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere CardiolRx o placebo. L'intervento verrà somministrato per via orale (tramite siringa) con il cibo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
  • Settimana 1 (dose pomeridiana del giorno 1 alla mattina dose del giorno 7): 2,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 2 (dose pomeridiana del giorno 7 alle ore 24:00) dose del giorno 14): 5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 3 (dose pomeridiana del giorno 14 alle a.m. dose del giorno 21): 7,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (dose pomeridiana del giorno 21 fino al mattino dose dell'ultimo giorno del periodo di trattamento alla settimana 12): 10 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
Droga: CardiolRx
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere CardiolRx o placebo. L'intervento verrà somministrato per via orale (tramite siringa) con il cibo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Extracellular Volume (ECV)
Lasso di tempo: 12 weeks post randomization
Change of ECV from baseline at 12 weeks, measured by cardiac Cardiac MRI. ECV is measuring the degree of edema and fibrosis. The unit of measure was percentage. It was the percentage of myocardial tissue that is extracellular space (i.e. fraction of the myocardium occupied by extracellular matrix and interstitial fluid).
12 weeks post randomization
Global Longitudinal Strain (GLS)
Lasso di tempo: 12 weeks post randomization

The outcome was the change in GLS from baseline at 12 weeks, measured by cardiac Cardiac MRI. GLS is a predictor of cardiac function. The unit of measure is percentage. It is the percent change in myocardial length relative to its original (end-diastolic) length along the long axis.

Longitudinal strain during systole is usually negative, because the ventricle shortens; normal peak GLS in healthy adults is around -20% (i.e., 20% shortening relative to original length)
12 weeks post randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Left-ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Baseline at 12 Weeks
Lasso di tempo: 12 weeks post randomization
Left-ventricular ejection fraction (LVEF) as measured by Cardiac MRI at 12 weeks. LVEF is a measure of cardiac function. The unit of measure is percentage. It is the percent of end-diastolic blood volume in the left ventricle that is ejected with each systolic contraction. Mathematically, LVEF = (stroke volume/end-diastolic volume) x 100.
12 weeks post randomization

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Left-ventricular Mass From Baseline at 12 Weeks
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks of treatment
Left-ventricular mass at week 12, measured with cardiac MRI. Unit of measure is grams (g) of myocardium. The mass of left-ventricular myocardial tissue was calculated from lCMR using geometric assumptions (e.g., Devereux/ASE cube formula) and myocardial density.
From baseline to 12 weeks of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiol Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cardiol 100-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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