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Lo studio iCARE: moduli educativi per la prevenzione delle fratture (iCARE)

27 giugno 2025 aggiornato da: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Lo studio iCARE: una raccolta integrata di moduli educativi sulla prevenzione delle cadute e delle fratture per gli operatori sanitari

Gran parte degli anziani che vivono in case di cura a lungo termine sono fragili e soffrono di osteoporosi. Con l'età si verifica un graduale e progressivo declino della qualità e della quantità ossea e un aumento della fragilità, che è associato ad un aumento del rischio di fratture. Inoltre, le fratture rappresentano un onere significativo per la salute e la qualità della vita dei residenti in assistenza a lungo termine e contribuiscono a costi sanitari elevati. Nonostante l'elevata prevalenza di osteoporosi, cadute e fratture nell'assistenza a lungo termine, la gestione dell'osteoporosi non è ottimale tra i residenti in assistenza a lungo termine a rischio di frattura. Lo scopo di questo studio è co-progettare una fornitura di servizi (ad esempio, PREVENT - Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) con gli operatori sanitari nell'assistenza a lungo termine e determinare la fattibilità dell'implementazione di PREVENT in contesti di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture rappresentano un onere significativo per la salute, la qualità della vita e la mortalità degli anziani in assistenza a lungo termine (LTC) e contribuiscono a costi sanitari elevati. PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) è un modello scalabile per fornire valutazioni e interventi di routine su dieta e integratori, strategie multifattoriali di prevenzione delle cadute e delle fratture e farmaci ai team di assistenza a lungo termine per trattare i residenti ad alto rischio di frattura. Lo scopo dello studio iCARE è quello di creare un programma educativo su cadute e fratture (ad es. PREVENT) per gli operatori sanitari LTC per fornire valutazioni di routine per la gestione e il trattamento dell'osteoporosi. Il vantaggio di una tale guida può aiutare a ridurre l'impatto devastante delle fratture negli anziani che risiedono nelle case LTC. Lo scopo di questo studio pilota è di: 1) determinare la fattibilità e 2) adattamenti attraverso facilitatori e barriere. Prima che possa essere implementato uno studio più ampio per determinare l'efficacia del programma PREVENT nella pratica, lo studio iCARE cerca di determinare la fattibilità dell'implementazione di PREVENT nella pratica e identificare le strategie per adattare il programma alla singola casa di cura a lungo termine e al team di assistenza attraverso la progettazione soluzioni pensanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Isabel B Rodrigues, PhD, MSc
  • Numero di telefono: 12464 9055212100
  • Email: rodrigib@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Momina Abbas, B.ArtsSc
  • Numero di telefono: 12232 905-521-2100
  • Email: abbasm@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, N3T 5M1
        • Geras Centre for Aging Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La pianificazione dell'assistenza nell'assistenza a lungo termine è uno sforzo collaborativo tra il residente, l'operatore sanitario dell'assistenza a lungo termine e la famiglia/caregiver del residente. Verrà identificato un campione interno per rappresentare diverse case di cura a lungo termine e che aiuterà a identificare i cinque team di assistenza dei Comitati consultivi professionali che sono gli utenti finali del programma PREVENT. Il comitato consultivo professionale può essere composto da un direttore delle cure/direttore infermieristico, direttore medico, farmacista consulente clinico e altri membri partecipanti che possono includere dietisti, personale riabilitativo, infermieri, medici e operatori di supporto personale.

Descrizione

Criteri di inclusione a livello organizzativo:

Cinque lunghe case LTC in Ontario che

  • Avere un minimo di 70 residenti
  • Sono case pubbliche e private a scopo di lucro e private senza scopo di lucro in siti sia urbani che rurali

Criteri di inclusione a livello individuale:

  • Almeno un campione interno
  • Cinque team di assistenza del Comitato consultivo professionale (PAC) provenienti da cinque case di cura a lungo termine in Ontario che forniscono cure per l'osteoporosi ai residenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Campione interno e team di leadership LTC n. 1 dal sito n. 1
Il campione interno e il gruppo dirigente LTC di ciascuna sede LTC parteciperanno a due sessioni di focus group virtuali per aiutare a co-progettare il materiale educativo del programma PREVENT. Il campione interno riceverà una formazione su come fornire il programma PREVENT al gruppo dirigente. Il campione interno/farmacista/analista di dati riceverà una formazione su come sviluppare un rapporto di audit e feedback sulla gestione delle cadute e delle fratture. Tutti i partecipanti parteciperanno a un incontro formativo facilitato dal campione interno che utilizzerà una combinazione di attività didattiche e interattive. Dopo l'incontro educativo, il gruppo dirigente completerà un rapporto di pianificazione dell'azione e dell'assistenza per ciascun residente LTC ad alto rischio di frattura. Infine, tutti i partecipanti parteciperanno a due sessioni virtuali di focus group per discutere i successi e le sfide dell'attuazione pratica del programma PREVENT.
Comportamentale: Programma PREVENZIONE
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) è un modello scalabile per fornire valutazioni e interventi di routine su dieta e integratori, strategie multifattoriali di prevenzione delle cadute e delle fratture e farmaci ai team di assistenza a lungo termine per trattare i residenti ad alto rischio di frattura.
Campione interno e team di leadership LTC n. 2 dal sito n. 2
Il campione interno e il gruppo dirigente LTC di ciascuna sede LTC parteciperanno a due sessioni di focus group virtuali per aiutare a co-progettare il materiale educativo del programma PREVENT. Il campione interno riceverà una formazione su come fornire il programma PREVENT al gruppo dirigente. Il campione interno/farmacista/analista di dati riceverà una formazione su come sviluppare un rapporto di audit e feedback sulla gestione delle cadute e delle fratture. Tutti i partecipanti parteciperanno a un incontro formativo facilitato dal campione interno che utilizzerà una combinazione di attività didattiche e interattive. Dopo l'incontro educativo, il gruppo dirigente completerà un rapporto di pianificazione dell'azione e dell'assistenza per ciascun residente LTC ad alto rischio di frattura. Infine, tutti i partecipanti parteciperanno a due sessioni virtuali di focus group per discutere i successi e le sfide dell'attuazione pratica del programma PREVENT.
Comportamentale: Programma PREVENZIONE
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) è un modello scalabile per fornire valutazioni e interventi di routine su dieta e integratori, strategie multifattoriali di prevenzione delle cadute e delle fratture e farmaci ai team di assistenza a lungo termine per trattare i residenti ad alto rischio di frattura.
Campione interno e team di leadership LTC n. 3 dal sito n. 3
Il campione interno e il gruppo dirigente LTC di ciascuna sede LTC parteciperanno a due sessioni di focus group virtuali per aiutare a co-progettare il materiale educativo del programma PREVENT. Il campione interno riceverà una formazione su come fornire il programma PREVENT al gruppo dirigente. Il campione interno/farmacista/analista di dati riceverà una formazione su come sviluppare un rapporto di audit e feedback sulla gestione delle cadute e delle fratture. Tutti i partecipanti parteciperanno a un incontro formativo facilitato dal campione interno che utilizzerà una combinazione di attività didattiche e interattive. Dopo l'incontro educativo, il gruppo dirigente completerà un rapporto di pianificazione dell'azione e dell'assistenza per ciascun residente LTC ad alto rischio di frattura. Infine, tutti i partecipanti parteciperanno a due sessioni virtuali di focus group per discutere i successi e le sfide dell'attuazione pratica del programma PREVENT.
Comportamentale: Programma PREVENZIONE
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) è un modello scalabile per fornire valutazioni e interventi di routine su dieta e integratori, strategie multifattoriali di prevenzione delle cadute e delle fratture e farmaci ai team di assistenza a lungo termine per trattare i residenti ad alto rischio di frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di case di cura a lungo termine (LTC) in Ontario reclutate entro due mesi. Criteri di successo: reclutare 5 case LTC in Ontario entro 2 mesi
Due mesi
Fattibilità - Disponibilità e capacità della casa LTC
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare la prontezza della casa di cura a lungo termine e la capacità di partecipare allo studio iCARE sulla base di un sondaggio sulla lista di controllo della prontezza. Criteri di successo: almeno il 75% delle famiglie contattate sono pronte e hanno la capacità di partecipare allo studio
1 mese
Fattibilità - Periodo di tempo per completare il programma PREVENT
Lasso di tempo: 4 mesi
Periodo di tempo per i partecipanti per attuare il programma PREVENT
4 mesi
Fattibilità - Logistica dei dati di collegamento (formato Sì/No)
Lasso di tempo: 4 mesi
Determina la logistica del collegamento dei dati MDS 2.0 con i dati del database farmaceutico a livello di residente. Questo sarà valutato con un "sì" o un "no" (ad esempio, fattibile - sì vs. fattibile - no)
4 mesi
Fedeltà nell'erogazione del programma PREVENT
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Determinare la fedeltà della consegna del programma PREVENT. Criteri per il successo: ≥ 80% nella lista di controllo della fedeltà.
4-6 mesi
Fattibilità - Numero di domande completate
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di domande a cui hanno risposto i partecipanti per ciascun questionario. Il criterio per il successo è che l'80% delle domande è stato completato.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle abitudini di prescrizione
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Per determinare se le abitudini prescrittive appropriate cambiano dopo la sessione educativa. Il criterio per il successo è un miglioramento del 10% nelle abitudini di prescrizione. Questo sarà misurato dal numero di prescrizioni per numero di residenti ad alto rischio di frattura prima o dopo l'intervento.
4-6 mesi
Adattamenti al programma PREVENT
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Determinare gli adattamenti al programma PREVENT facilitando due sessioni di focus group di 1,5 ore (interviste semi-strutturate) con il gruppo dirigente per 1) discutere i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione del programma PREVENT e 2) apportare le modifiche necessarie al programma PREVENT/ materiale didattico fornito alla singola casa LTC.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, FRCP(c), FACP, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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