Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование iCARE: учебные модули по предотвращению переломов (iCARE)

27 июня 2025 г. обновлено: Alexandra Papaioannou, McMaster University

Исследование iCARE: интегрированный набор учебных модулей по предотвращению падений и переломов для медицинских работников

Большая часть пожилых людей, живущих в домах престарелых, немощны и страдают остеопорозом. С возрастом происходит постепенное и прогрессирующее снижение качества и количества костей и увеличение хрупкости, что связано с повышенным риском переломов. Кроме того, переломы ложатся тяжелым бременем на здоровье и качество жизни пациентов с длительным уходом и приводят к высоким расходам на здравоохранение. Несмотря на высокую распространенность остеопороза, падений и переломов при длительном уходе, лечение остеопороза не является оптимальным среди пациентов, получающих долгосрочный уход, с риском переломов. Целью данного исследования является совместная разработка предоставления услуг (т. е. PREVENT — рутинная профилактика переломов, ориентированная на человека) совместно с поставщиками медицинских услуг в учреждениях длительного ухода и определение возможности реализации PREVENT в учреждениях длительного ухода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переломы ложатся тяжелым бременем на здоровье, качество жизни и смертность пожилых людей, находящихся на длительном уходе (LTC), и способствуют высоким затратам на здравоохранение. PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) — это масштабируемая модель для проведения рутинных оценок и вмешательств в отношении диеты и пищевых добавок, многофакторных стратегий предотвращения падений и переломов и лекарств для групп долгосрочного ухода для лечения пациентов с высоким риском перелома. Целью исследования iCARE является создание образовательной программы по падению и переломам (т. е. ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ) для поставщиков медицинских услуг долгосрочного ухода, чтобы проводить рутинные оценки для ведения и лечения остеопороза. Преимущество такого руководства может помочь уменьшить разрушительное воздействие переломов на пожилых людей, проживающих в домах долговременного ухода. Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы: 1) определить осуществимость и 2) адаптацию с помощью посредников и барьеров. Прежде чем можно будет провести более крупное испытание для определения эффективности программы PREVENT на практике, исследование iCARE направлено на то, чтобы определить возможность реализации программы PREVENT на практике и определить стратегии для адаптации программы к индивидуальному дому длительного ухода и бригаде ухода за счет дизайна. мыслительные решения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabel B Rodrigues, PhD, MSc
  • Номер телефона: 12464 9055212100
  • Электронная почта: rodrigib@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Momina Abbas, B.ArtsSc
  • Номер телефона: 12232 905-521-2100
  • Электронная почта: abbasm@hhsc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, N3T 5M1
        • Geras Centre for Aging Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планирование ухода в рамках долгосрочного ухода — это совместная работа резидента, поставщика услуг долгосрочного ухода и семьи резидента/опекуна. Будет определен внутренний лидер, который будет представлять несколько домов престарелых и поможет определить пять групп по уходу Профессиональных консультативных комитетов, которые являются конечными пользователями программы PREVENT. Профессиональный консультативный комитет может состоять из директора по уходу/директора по сестринскому делу, медицинского директора, клинического консультанта-фармацевта и других участвующих членов, среди которых могут быть диетологи, реабилитационный персонал, медсестры, врачи и работники индивидуальной поддержки.

Описание

Критерии включения на организационном уровне:

Пять длинных домов LTC в Онтарио, которые

  • Иметь не менее 70 жителей
  • Это государственные и частные коммерческие и частные некоммерческие дома как в городских, так и в сельских районах.

Критерии включения на индивидуальном уровне:

  • По крайней мере, один внутренний чемпион
  • Пять групп профессионального консультативного комитета (PAC) из пяти домов престарелых в Онтарио, которые оказывают помощь пациентам с остеопорозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Внутренний чемпион и лидерская группа LTC № 1 с сайта № 1
Внутренний лидер и команда руководства LTC каждого дома LTC примут участие в двух виртуальных заседаниях фокус-групп, чтобы помочь совместно разработать учебные материалы программы PREVENT. Внутренний чемпион пройдет обучение тому, как донести программу PREVENT до руководства. Внутренний куратор/фармацевт/аналитик данных пройдёт обучение по составлению отчета об аудите и отзывах о лечении падений и переломов. Все участники посетят образовательную встречу, организованную внутренним чемпионом, который будет использовать комбинацию дидактических и интерактивных мероприятий. После образовательной встречи руководство подготовит отчет о планировании действий и ухода для каждого резидента LTC с высоким риском перелома. Наконец, все участники примут участие в двух виртуальных заседаниях фокус-групп, чтобы обсудить успехи и проблемы реализации программы PREVENT на практике.
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ программу
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) — это масштабируемая модель для проведения рутинных оценок и вмешательств в отношении диеты и пищевых добавок, многофакторных стратегий предотвращения падений и переломов и лекарств для групп долгосрочного ухода для лечения пациентов с высоким риском перелома.
Внутренний чемпион и лидерская группа LTC № 2 с сайта № 2
Внутренний лидер и команда руководства LTC каждого дома LTC примут участие в двух виртуальных заседаниях фокус-групп, чтобы помочь совместно разработать учебные материалы программы PREVENT. Внутренний чемпион пройдет обучение тому, как донести программу PREVENT до руководства. Внутренний куратор/фармацевт/аналитик данных пройдёт обучение по составлению отчета об аудите и отзывах о лечении падений и переломов. Все участники посетят образовательную встречу, организованную внутренним чемпионом, который будет использовать комбинацию дидактических и интерактивных мероприятий. После образовательной встречи руководство подготовит отчет о планировании действий и ухода для каждого резидента LTC с высоким риском перелома. Наконец, все участники примут участие в двух виртуальных заседаниях фокус-групп, чтобы обсудить успехи и проблемы реализации программы PREVENT на практике.
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ программу
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) — это масштабируемая модель для проведения рутинных оценок и вмешательств в отношении диеты и пищевых добавок, многофакторных стратегий предотвращения падений и переломов и лекарств для групп долгосрочного ухода для лечения пациентов с высоким риском перелома.
Внутренний чемпион и лидерская группа LTC № 3 с сайта № 3
Внутренний лидер и команда руководства LTC каждого дома LTC примут участие в двух виртуальных заседаниях фокус-групп, чтобы помочь совместно разработать учебные материалы программы PREVENT. Внутренний чемпион пройдет обучение тому, как донести программу PREVENT до руководства. Внутренний куратор/фармацевт/аналитик данных пройдёт обучение по составлению отчета об аудите и отзывах о лечении падений и переломов. Все участники посетят образовательную встречу, организованную внутренним чемпионом, который будет использовать комбинацию дидактических и интерактивных мероприятий. После образовательной встречи руководство подготовит отчет о планировании действий и ухода для каждого резидента LTC с высоким риском перелома. Наконец, все участники примут участие в двух виртуальных заседаниях фокус-групп, чтобы обсудить успехи и проблемы реализации программы PREVENT на практике.
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ программу
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) — это масштабируемая модель для проведения рутинных оценок и вмешательств в отношении диеты и пищевых добавок, многофакторных стратегий предотвращения падений и переломов и лекарств для групп долгосрочного ухода для лечения пациентов с высоким риском перелома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование - уровень найма
Временное ограничение: 2 месяца
Количество домов длительного ухода (LTC) в Онтарио, набранных в течение двух месяцев. Критерии успеха: наймите 5 домов постоянного проживания в Онтарио в течение 2 месяцев.
2 месяца
Осуществимость - домашняя готовность и емкость LTC
Временное ограничение: 1 месяц
Определить готовность домов престарелых и возможность участвовать в исследовании iCARE на основе контрольного списка готовности. Критерии успеха: не менее 75% домов, к которым мы обратились, готовы и имеют возможность участвовать в исследовании.
1 месяц
Осуществимость – время, необходимое для завершения программы PREVENT
Временное ограничение: 4 месяца
Время, отведенное участникам на реализацию программы PREVENT
4 месяца
Выполнимость - Логистика связывания данных (формат Да/Нет)
Временное ограничение: 4 месяца
Определите логистику связи данных MDS 2.0 с данными фармацевтической базы данных на уровне резидента. Это будет оцениваться «да» или «нет» (т. е. выполнимо — да или выполнимо — нет).
4 месяца
Верность реализации программы PREVENT
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Определите точность доставки программы PREVENT. Критерии успеха: ≥ 80% по контрольному списку достоверности.
4-6 месяцев
Осуществимость - количество завершенных вопросов
Временное ограничение: 4 месяца
Количество вопросов, на которые ответили участники по каждой анкете. Критерий успеха – ответы на 80% вопросов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в привычках выписывать рецепты
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Определить, изменяются ли соответствующие привычки назначения лекарств после образовательной сессии. Критерием успеха является 10-процентное улучшение привычки выписывать рецепты. Это будет измеряться количеством назначений на количество жителей с высоким риском перелома до и после вмешательства.
4-6 месяцев
Адаптация к программе PREVENT
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Определить адаптацию к программе PREVENT путем проведения двух 1,5-часовых сессий фокус-группы (полуструктурированные интервью) с командой руководителей, чтобы 1) обсудить факторы и препятствия на пути реализации программы PREVENT и 2) внести необходимые изменения в программу PREVENT/ учебные материалы, предназначенные для индивидуального дома LTC.
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, FRCP(c), FACP, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками