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Applicazione in un solo passaggio del derma artificiale

19 dicembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio per osservare l'effetto dell'applicazione in un'unica fase del derma artificiale su ustioni e ferite da plastica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'efficacia dell'applicazione in un'unica fase della matrice di rigenerazione dermica artificiale Lando® per la riparazione di ustioni e ferite plastiche.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'efficacia dell'applicazione in un'unica fase della matrice di rigenerazione dermica artificiale Lando®, compreso il tasso di presa dell'innesto cutaneo e il recupero dell'aspetto della ferita.

I partecipanti saranno trattati con derma artificiale eseguito contemporaneamente con STSG. Secondo la pratica clinica di routine, sono stati misurati il ​​tasso di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale a circa 2-3 settimane e il recupero dell'aspetto della ferita a 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ferite non infettive di ustioni profonde, difetti cutanei traumatici a tutto spessore o chirurgia plastica che richiedono riparazione e ricostruzione di difetti dermici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤ 70 anni.
  2. Pazienti con ferite non infettive di ustioni profonde, difetti cutanei traumatici a tutto spessore o interventi di chirurgia plastica che devono essere riparati e ricostruiti dal derma artificiale.
  3. Pazienti che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato. Quando i soggetti hanno meno di 18 anni o non hanno capacità o capacità limitate, dovrebbero avere il consenso e la firma del tutore o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono partecipare ad altri ricercatori clinici entro 30 giorni prima o durante il periodo di adesione al gruppo.
  2. Pazienti con scarso controllo del diabete (quelli con glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicosilata HbA1c ≥ 12% dopo controllo farmacologico, transaminasi > 1,5 volte e altre complicanze diabetiche).
  3. Altri casi che i ricercatori ritengono non adatti ai partecipanti al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
I partecipanti saranno trattati con derma artificiale eseguito contemporaneamente con STSG.
Dispositivo: Matrice di rigenerazione dermica artificiale Lando®
I partecipanti saranno trattati con derma artificiale eseguito contemporaneamente con STSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendi il tasso di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 2~3 settimane
La percentuale dell'area dell'innesto cutaneo di sopravvivenza valutata dallo sperimentatore.
2~3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 2~3 settimane

La percentuale del numero di casi con esito eccellente o buono diviso per il totale dei casi partecipanti.

Eccellente：prendere un tasso di innesto cutaneo>90%； Buono：prendere un tasso di innesto cutaneo compreso tra 81% e 90%； Discreto：prendere un tasso di innesto cutaneo compreso tra 61% e 80%； Scarso：prendere un tasso di innesto cutaneo
2~3 settimane
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo dopo 3 mesi valutato dallo sperimentatore.
3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito di innesto cutaneo dopo 6 mesi valutato dallo sperimentatore.
6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore dopo 3 mesi valutato dallo sperimentatore.
3 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Vancouver Scar Scale del sito donatore dopo 6 mesi valutato dallo sperimentatore.
6 mesi
Percentuale di contrazione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale dell'area dell'innesto cutaneo divisa per l'area originale.
3 mesi
Percentuale di contrazione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale dell'area dell'innesto cutaneo divisa per l'area originale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Siamo spiacenti di dichiarare che i dati dei singoli partecipanti sono in uno stato di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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