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Infermieristica raffinata nella formazione riabilitativa

19 marzo 2024 aggiornato da: Xinxiang Central Hospital

Effetto dell'assistenza infermieristica raffinata nella formazione riabilitativa di pazienti con lesioni cerebrali durante il periodo di recupero: uno studio osservazionale

Questo studio intende esplorare l'effetto clinico di un'assistenza infermieristica raffinata nella formazione riabilitativa per pazienti con lesioni cerebrali durante il periodo di recupero. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito un intervento infermieristico di routine, mentre i pazienti del gruppo di studio hanno adottato una modalità infermieristica basata sul concetto di trattamento di perfezionamento. Il confronto è stato effettuato in termini di punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS), punteggio della funzione cognitiva, punteggio dell'indipendenza funzionale, soddisfazione infermieristica e incidenza di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende esplorare l'effetto clinico di un'assistenza infermieristica raffinata nella formazione riabilitativa per pazienti con lesioni cerebrali durante il periodo di recupero. I soggetti dello studio erano 96 pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (TBI). Secondo l'ordine delle visite, c'erano 48 pazienti rispettivamente nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito un intervento infermieristico di routine, mentre i pazienti del gruppo di studio hanno adottato una modalità infermieristica basata sul concetto di perfezionamento trattamento. Il confronto è stato effettuato in termini di punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS), punteggio della funzione cognitiva, punteggio dell'indipendenza funzionale, soddisfazione infermieristica e incidenza di complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Effect of Refined Nursing in Rehabilitation Training for Patients with Brain Injury During the Recovery Period: An Observational Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di trauma cranico grave attraverso esami di imaging come TC della testa e risonanza magnetica
  • pazienti con indicazioni chirurgiche
  • pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8 punti
  • pazienti con dati clinici completi
  • pazienti con consenso informato scritto fornito dai familiari

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni organiche degli organi principali come fegato e reni
  • pazienti con controindicazioni all’intervento chirurgico
  • pazienti con malattie primarie come emorragia cerebrale e infarto cerebrale
  • pazienti con lesioni combinate o multiple
  • pazienti con insufficienza respiratoria
  • pazienti i cui familiari presentavano deterioramento cognitivo o comportamenti mentali anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di intervento
Costituzione di un team gerarchico di monitoraggio e gestione, Valutazione delle lesioni da pressione, Comunicazione, Intervento per le ulcere da pressione, Formazione riabilitativa
Comportamentale: Istituzione di un gruppo gerarchico di monitoraggio e gestione
Per essere più precisi, il caposala ha svolto il ruolo di caposquadra per condurre una macro supervisione completa; inoltre, c'erano 3 team leader responsabili e 6 infermieri responsabili, tutti con una ricca esperienza infermieristica clinica e una solida conoscenza teorica delle lesioni da pressione. Di conseguenza, è stato sviluppato un meccanismo di azione congiunta del caposala – caposquadra responsabile – infermieri responsabili per facilitare l’unificazione della formazione dei contenuti infermieristici, delle precauzioni, ecc.
Comportamentale: Valutazione delle lesioni da pressione
Sulla base del coma postoperatorio dei pazienti, è stata applicata la scala di valutazione di Braden per valutare efficacemente i pazienti in sei dimensioni: percezione sensoriale, umidità, modalità di attività, mobilità, nutrizione, attrito e taglio. Il punteggio totale è stato di 23 punti. I pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 13~14 punti sono stati valutati da Braden una volta alla settimana; e quelli con punteggio ≤12 punti sono stati valutati con una frequenza di 3 giorni/ora.
Comportamentale: Comunicazione
Attraverso un'intensa comunicazione faccia a faccia con i membri della famiglia, informazioni tempestive sull'effetto chirurgico, il meccanismo delle lesioni da pressione, le misure preventive e le manifestazioni cliniche attraverso metodi intuitivi come PPT e video, ai membri della famiglia sono state insegnate le conoscenze di base delle lesioni da pressione, e guidati ad informare tempestivamente il personale medico quando i pazienti presentavano sintomi di ulcera da pressione. Allo stesso tempo, attraverso la condivisione dei casi e suggerimenti positivi, i membri della famiglia sono stati aiutati ad alleviare le loro preoccupazioni e a migliorare il coordinamento con il trattamento.
Comportamentale: Intervento per ulcera da pressione
Per i pazienti con un punteggio di Braden > 14 punti, è necessario prestare attenzione a mantenere la pelle asciutta e pulita, cambiando regolarmente lenzuola e biancheria da letto (una volta al giorno). Ai pazienti con punteggio di Braden di 13-14 punti devono essere forniti materassi di spugna, tempi di giramento più lunghi una volta ogni 2 ore e cuscini morbidi o medicazioni in schiuma nel sito della protuberanza occipitale per alleviare la pressione e prevenire lesioni da pressione. Per i pazienti con punteggio di Braden ≤ 12 punti, il personale medico dovrebbe ripetutamente sottolineare ai propri familiari il danno delle lesioni da pressione sul recupero postoperatorio.
Comportamentale: Formazione riabilitativa
Dopo aver ripreso conoscenza con segni vitali stabili, i pazienti hanno ricevuto un training riabilitativo seguendo il principio di associazione di attività e inerzia in un ordine regolare. I pazienti sono stati guidati a eseguire movimenti degli arti superiori, flessione articolare, flessione ed estensione degli arti inferiori, nonché allenamenti quotidiani come lavarsi il viso, sciacquarsi la bocca e vestirsi con una frequenza di 3~4 volte al giorno. Inoltre, ai pazienti è stato consigliato di ridurre al minimo i comportamenti violenti come ridere e parlare ad alta voce
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
presentazione tempestiva delle condizioni attuali del paziente ai familiari per alleviare le loro preoccupazioni, mantenimento di temperatura (20 ℃~22 ℃) e umidità (60,0%~70,0%) adeguate nel reparto, attenta osservazione dei segni vitali come frequenza cardiaca, ossigeno nel sangue saturazione e pressione sanguigna nei pazienti, allenamento riabilitativo
Comportamentale: Formazione riabilitativa
Dopo aver ripreso conoscenza con segni vitali stabili, i pazienti hanno ricevuto un training riabilitativo seguendo il principio di associazione di attività e inerzia in un ordine regolare. I pazienti sono stati guidati a eseguire movimenti degli arti superiori, flessione articolare, flessione ed estensione degli arti inferiori, nonché allenamenti quotidiani come lavarsi il viso, sciacquarsi la bocca e vestirsi con una frequenza di 3~4 volte al giorno. Inoltre, ai pazienti è stato consigliato di ridurre al minimo i comportamenti violenti come ridere e parlare ad alta voce
Comportamentale: presentazione delle condizioni attuali del paziente ai familiari
presentazione tempestiva delle condizioni attuali del paziente ai familiari per alleviare le loro preoccupazioni
Comportamentale: mantenere la temperatura e l’umidità adeguate nel reparto
mantenimento della temperatura (20 ℃~22 ℃) e dell'umidità (60,0%~70,0%) adeguate nel reparto
Comportamentale: attenta osservazione dei segni vitali nei pazienti
attenta osservazione dei segni vitali come frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue e pressione sanguigna nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GCS
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Il punteggio GCS più alto è stato di 15 punti, indicando una chiara coscienza; mentre i pazienti con 13-15, 9-12 e ≤8 punti sono stati classificati rispettivamente come disturbo di coscienza lieve, moderato e coma. I pazienti con punteggi più bassi potrebbero indicare un disturbo della coscienza più grave
un giorno prima dell'intervento
Punteggi GCS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
Il punteggio GCS più alto è stato di 15 punti, indicando una chiara coscienza; mentre i pazienti con 13-15, 9-12 e ≤8 punti sono stati classificati rispettivamente come disturbo di coscienza lieve, moderato e coma. I pazienti con punteggi più bassi potrebbero indicare un disturbo della coscienza più grave
2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
punteggi delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la versione cinese del Neurobehavioural Cognitive Status Exam (NCSE) per valutare la funzione cognitiva dei pazienti prima e 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo. Questa scala comprende 10 elementi, ovvero orientamento spaziale (12 punti), concentrazione (8 punti), comprensibilità (6 punti), rivisitazione (12 punti), denominazione (8 punti), costruzione spaziale (6 punti), memoria (12 punti ), calcolo (4 punti), somiglianza (8 punti) e giudizio (6 punti)
un giorno prima dell'intervento
punteggi delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la versione cinese del Neurobehavioural Cognitive Status Exam (NCSE) per valutare la funzione cognitiva dei pazienti prima e 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo. Questa scala comprende 10 elementi, ovvero orientamento spaziale (12 punti), concentrazione (8 punti), comprensibilità (6 punti), rivisitazione (12 punti), denominazione (8 punti), costruzione spaziale (6 punti), memoria (12 punti ), calcolo (4 punti), somiglianza (8 punti) e giudizio (6 punti)
2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
punteggi di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), utilizzando una scala ordinale a 7 punti, è stata utilizzata per valutare l'indipendenza funzionale di due gruppi di pazienti prima e 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo. La FIM misura le prestazioni indipendenti nella cura di sé, nel controllo dello sfintere, nella mobilità, nella locomozione, nella comunicazione, nella cognizione sociale, ecc. Il punteggio minimo è di 18 punti e il punteggio massimo è di 126 punti (91 punti per la funzione motoria e 35 punti per la funzione cognitiva)
un giorno prima dell'intervento
punteggi di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), utilizzando una scala ordinale a 7 punti, è stata utilizzata per valutare l'indipendenza funzionale di due gruppi di pazienti prima e 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo. La FIM misura le prestazioni indipendenti nella cura di sé, nel controllo dello sfintere, nella mobilità, nella locomozione, nella comunicazione, nella cognizione sociale, ecc. Il punteggio minimo è di 18 punti e il punteggio massimo è di 126 punti (91 punti per la funzione motoria e 35 punti per la funzione cognitiva)
2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
Soddisfazione di Newcastle con la scala infermieristica (NSNS)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Per valutare la soddisfazione infermieristica dei pazienti è stata utilizzata la Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS). Questa scala misura la soddisfazione del paziente rispetto all'assistenza infermieristica attraverso 19 elementi, tra cui la capacità lavorativa dell'infermiere, l'atteggiamento comunicativo, la consulenza psicologica, il supporto infermieristico, la gestione della sicurezza, ecc. Utilizza un sistema di punteggio da 1 a 5 punti, con un punteggio massimo possibile di 19-95 punti. Un punteggio ≥77, 58~76, 39~57 e ≤38 punti indica rispettivamente molto soddisfatto, soddisfatto, abbastanza soddisfatto e insoddisfatto. Tasso di soddisfazione= (Casi di molto soddisfatto + soddisfatto + abbastanza soddisfatto)÷casi totali
un giorno prima dell'intervento
Soddisfazione di Newcastle con la scala infermieristica (NSNS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
Per valutare la soddisfazione infermieristica dei pazienti è stata utilizzata la Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS). Questa scala misura la soddisfazione del paziente rispetto all'assistenza infermieristica attraverso 19 elementi, tra cui la capacità lavorativa dell'infermiere, l'atteggiamento comunicativo, la consulenza psicologica, il supporto infermieristico, la gestione della sicurezza, ecc. Utilizza un sistema di punteggio da 1 a 5 punti, con un punteggio massimo possibile di 19-95 punti. Un punteggio ≥77, 58~76, 39~57 e ≤38 punti indica rispettivamente molto soddisfatto, soddisfatto, abbastanza soddisfatto e insoddisfatto. Tasso di soddisfazione= (Casi di molto soddisfatto + soddisfatto + abbastanza soddisfatto)÷casi totali
2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Incidenza (%)=Numero di pazienti con complicanze/48×100%
un giorno prima dell'intervento
incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento riabilitativo
Incidenza (%)=Numero di pazienti con complicanze/48×100%
2 mesi dopo il trattamento riabilitativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinxiang Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Yang, Xinxiang Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XXZY-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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