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Applicazione della tecnologia della realtà virtuale al trattamento dell'ansia sociale

11 luglio 2025 aggiornato da: Katherine A. Loveland, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'esposizione CBT VR + VR Abilità sociali Treatment con l'esposizione immaginale CBT + Mindfulness, nel ridurre la gravità dell'ansia sociale negli adulti con autismo e ansia sociale (SA), per identificare le caratteristiche associate a un beneficio per il trattamento CBT-VR e per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento VR per i pazienti che hanno ricevuto la ricerca e per migliorare i metodi e per la preparazione della comunità di PRAGMATICA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico (ASD) (diagnosticato da un professionista qualificato)
  • verbale e alfabetizzato in inglese o spagnolo
  • Capacità intellettuale media o maggiore, basata sulla storia e l'intervista
  • in grado di utilizzare un computer (Windows o Mac).

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale grave attuale o storica come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione grave
  • Disabilità intellettiva o disabilità di apprendimento che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, incapace di leggere)
  • Impossibile utilizzare la tecnologia o non avere accesso alla tecnologia
  • Impossibile leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo CBT
Comportamentale: CBT
I partecipanti riceveranno riceveranno 12 settimane di CBT settimanale per l'ansia sociale, incluso un intervento per migliorare le capacità di conversazione. La CBT per l'ansia sociale includerà "esposizione immaginale", che è un modo per usare l'immaginazione per lavorare con situazioni che producono ansia. I partecipanti riceveranno anche un intervento di consapevolezza.
Sperimentale: Virtual Reality (VR) Assisted Cognitive Behavior Therapy (CBT)
Comportamentale: CBT
I partecipanti riceveranno riceveranno 12 settimane di CBT settimanale per l'ansia sociale, incluso un intervento per migliorare le capacità di conversazione. La CBT per l'ansia sociale includerà "esposizione immaginale", che è un modo per usare l'immaginazione per lavorare con situazioni che producono ansia. I partecipanti riceveranno anche un intervento di consapevolezza.
Dispositivo: VR
Il software VR, il comunicatore virtuale (VC) è costituito da un avatar altamente realistico che interagisce con il cliente in una delle diverse situazioni. Il terapeuta controlla i suoi gesti, espressioni facciali, movimenti del corpo e linguaggio e build e salva combinazioni modulari di gesti e espressioni facciali che possono essere assemblate in qualsiasi ordine per creare un'interazione conversazionale. Il software ha due avatar adulti di razza/etnia ambigua, maschio e femmina. Il VC viene consegnato senza cuffie interattivamente su Internet, su una connessione sicura e protetta da password che aumenta l'accesso non richiedendo cuffie e non richiedono al cliente di venire in ufficio. Il VC può essere fatto in inglese o in spagnolo se del caso. Il trattamento verrà effettuato per 12 sessioni. Il software VR viene utilizzato per fornire esposizioni CBT per ridurre l'ansia e anche per praticare le interazioni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia come valutato dalla Scala di ansia sociale Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento))
Questo è un questionario di 24 articoli, ciascuno è valutato in 2 modi che misurano sia la paura/l'ansia che l'evitamento relativi a situazioni sociali specifiche, dando un totale di 48 valutazioni su tutta la scala. Le domande sono valutate da 0 (nessuna) a 3 (grave) per un intervallo di punteggio di 0-144 punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento))
Cambiamento nell'ansia valutata dalla scala di ansia di interazione sociale (SIA)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Questo è un questionario di 20 articoli e ognuno è valutato su una scala di Likert da 0 (per niente caratteristica di me) -4 (estremamente caratteristico di me), punteggio massimo di 80, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento dell'ansia come valutato dalla Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Questo è un questionario di 20 articoli e ognuno è valutato su una scala di Likert da 0 a 4, punteggio massimo di 80, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Cambiamento dell'ansia come valutato dalla scala della misura di gravità per il disturbo d'ansia sociale (SMSAD)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)
Questo è un questionario di 10 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (mai) a 4 (tutto il tempo) per un punteggio massimo di 40, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, post trattamento (circa 4 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Loveland, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houstom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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