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Determinanti del requisito di ventilazione di salvataggio nella chirurgia delle vie aeree in anestesia generale con Thrive (THRIVE)

21 aprile 2026 aggiornato da: Shin Kyung Won, MD, Seoul National University Hospital

Determinanti del requisito di ventilazione di salvataggio nella chirurgia delle vie aeree in anestesia generale con scambio ventilatorio di insufflazione rapida umidificata transnasale (Thrive): uno studio osservazionale prospettico

L'anestesia e le procedure chirurgiche dal momento in cui il paziente entra nella sala operatoria per scaricare dalla sala di recupero sono identici a quelli utilizzati negli interventi di via aerea convenzionali eseguiti in anestesia generale con scambio ventilatorio di insufflazione rapida e transnasale (Thrive). Verrà registrato il punto temporale in cui è necessario la ventilazione di salvataggio a causa di un calo della saturazione di ossigeno inferiore al 92% durante l'anestesia e saranno studiati i fattori predittivi per questo evento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti in programma per sottoporsi a un intervento di vie aeree elettive in anestesia generale con prosperità in un unico ospedale accademico terziario. Un totale di 80 pazienti saranno arruolati in modo prospettico. Tutti i partecipanti riceveranno cure anestetiche standard e i dati saranno raccolti durante il periodo intraoperatorio per l'analisi dei fattori associati al requisito per la ventilazione di salvataggio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia delle vie aeree elettive in anestesia generale con scambio ventilatorio transnasale umidificato a rapida insufflazione (Thrive)
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PROSPERARE
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia delle vie aeree in anestesia generale con scambio ventilatorio transnasale umidificato a rapida insufflazione (Thrive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di salvare la ventilazione dovuta all'ipossiemia durante la chirurgia delle vie aeree con prosperità in anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
L'outcome primario è il tempo dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio, definita come il punto in cui la saturazione di ossigeno (SPO₂) scende al 92% o inferiore durante la chirurgia delle vie aeree in anestesia generale con scambio di ventilazione a rapida rapida a rapida transnasale (Thrive). Questo verrà misurato utilizzando dati intraoperatori continuamente registrati. L'obiettivo è identificare i predittori clinici (ad es. Variabili anatomiche e fisiologiche) associati alla necessità di ventilazione di salvataggio.
Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La saturazione di ossigeno più bassa dopo l'inizio della ventilazione di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Questo risultato misura la saturazione di ossigeno più bassa (SPO₂) osservata dopo l'inizio della ventilazione di salvataggio durante la chirurgia delle vie aeree con Thrive in anestesia generale. I dati verranno estratti dai record di monitoraggio intraoperatorio.
Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Tempo di recupero di spo₂ al 100% dopo la ventilazione di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Questo risultato misura l'intervallo di tempo dall'inizio della ventilazione di salvataggio al recupero della saturazione di ossigeno (SPO₂) al 100%. La misurazione aiuterà a valutare l'efficacia della ventilazione di salvataggio nel ripristino dell'ossigenazione.
Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Co₂ di marea finale al momento della ventilazione di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Questo risultato registra il livello di biossido di carbonio (ETCO₂) finale al momento viene avviata la ventilazione di salvataggio. Mira a valutare l'entità della ritenzione di co₂ durante l'apnea e la sua relazione con i tempi della ventilazione di salvataggio.
Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Fattori predittivi per il requisito della ventilazione di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)
Questo risultato prevede l'analisi di fattori anatomici e fisiologici del paziente (ad es. Classe Mallampati, distanza tiromentale, circonferenza del collo, presenza di retrognazia) per determinare la loro associazione con la necessità di ventilazione di salvataggio durante la chirurgia delle vie aeree sostenuta da prosperità.
Dall'inizio dell'apnea all'inizio della ventilazione di salvataggio durante l'intervento (periodo intraoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2503-107-1622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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