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L'Efficacia della Terapia di Consapevolezza Corporea di Base negli Individui con Piede Piatto

14 novembre 2025 aggiornato da: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University

L'Efficacia della Terapia di Consapevolezza Corporea di Base Combinata con Esercizi del Piede Corto in Individui con Piede Piatto

Questo studio indaga se l'aggiunta della Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT) agli Esercizi del Piede Corto (SFE) migliora il piede piatto, l'equilibrio e la consapevolezza corporea negli adulti con piede piatto flessibile. Cinquanta partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni saranno assegnati casualmente a un gruppo BBAT + SFE o a un gruppo di controllo che esegue solo SFE. Gli interventi dureranno otto settimane con sessioni supervisionate due volte alla settimana ed esercizi aggiuntivi a casa. I risultati saranno misurati prima, dopo e due mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piede piatto è una condizione ortopedica comune caratterizzata dal collasso dell'arco plantare longitudinale mediale del piede, che influisce negativamente sulla biomeccanica dell'arto inferiore, sulla stabilità posturale e sull'equilibrio. Attualmente, gli interventi mirati all'attivazione muscolare - come gli esercizi del piede corto (SFE) - sono ampiamente utilizzati nella gestione del piede piatto. Tuttavia, si ritiene che approcci olistici che incorporino l'input sensoriale e la consapevolezza corporea possano ulteriormente migliorare i risultati funzionali in questi individui. La Terapia di Base della Consapevolezza Corporea (BBAT) è un metodo fisioterapico progettato per migliorare la qualità del movimento, l'equilibrio e la postura. In questo studio, la BBAT verrà applicata per la prima volta in individui con piede piatto. Questo progetto mira a indagare gli effetti della BBAT, quando combinata con SFE, sull'altezza dell'arco longitudinale mediale, sulla funzione del piede, sull'andatura, sull'equilibrio, sulla propriocezione, sulla sensazione plantare e sulla consapevolezza corporea in individui con piede piatto. Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato. Cinquanta partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati casualmente in due gruppi di 25: un gruppo BBAT (SFE + BBAT) e un gruppo di controllo (solo SFE). Gli interventi saranno somministrati due volte alla settimana per una durata di otto settimane. Le valutazioni saranno condotte in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo il periodo di intervento di otto settimane e due mesi dopo l'intervento (follow-up). Questo studio mira a dimostrare che la BBAT può fornire miglioramenti significativi sia nei parametri somatici che sensoriali in individui con piede piatto, offrendo un complemento olistico agli approcci tradizionali basati sull'esercizio. Così facendo, si prevede di contribuire con una prospettiva innovativa alle pratiche di fisioterapia clinica e di colmare una lacuna significativa nella letteratura esistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Piede piatto flessibile (Caduta navicolare ≥10 mm e Test di sollevamento dell'alluce di Jack positivo)

Criteri di esclusione:

  • Dolore alle articolazioni degli arti inferiori
  • Obesità (BMI >30)
  • Gravidanza
  • Disturbi sistemici, neuromuscolari o neurologici
  • Disfunzione del tendine tibiale posteriore (incapacità di eseguire il test di sollevamento del tallone)
  • Storia di intervento chirurgico all'arto inferiore
  • Trattamento precedente per piede piatto o uso di ortesi plantari
  • Infortunio all'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni ortopediche diverse da piede piatto e alluce valgo lieve (Scala di Manchester C o D esclusi)
  • Partecipazione a programmi di esercizio regolari negli ultimi 6 mesi
  • Esperienza personale pregressa con TBFT e/o esercizi del piede corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BBAT
I partecipanti riceveranno Esercizi del Piede Corto (SFE) più Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT).
Comportamentale: Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT)
I partecipanti eseguiranno la Terapia di Consapevolezza Corporea di Base (BBAT) combinata con SFE per 8 settimane. Le sessioni di BBAT durano 45 minuti, due volte alla settimana in piccoli gruppi sotto la supervisione di un fisioterapista certificato. Gli esercizi mirano al controllo posturale, alla coordinazione motoria, alla consapevolezza corporea, all'equilibrio e al movimento funzionale, progredendo dalla posizione supina a quella seduta, in piedi e alla deambulazione. Dopo ogni sessione di BBAT, i partecipanti eseguono SFE seguendo la stessa progressione del Gruppo di Controllo.
Comportamentale: Esercizi brevi del piede (SFE)
I partecipanti eseguiranno esercizi Short Foot (SFE) per 8 settimane. Le sessioni si svolgono due volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista in piccoli gruppi (3-8 partecipanti) e 5 giorni/settimana a casa. Gli esercizi progrediscono dalla posizione seduta (settimane 1-2), in piedi (settimane 3-4), su una sola gamba (settimane 5-6), fino ad attività funzionali (settimane 7-8). Ogni sessione dura circa 20 minuti, con 3 serie da 10 ripetizioni e 1 minuto di riposo. I partecipanti ricevono istruzioni sulla tecnica corretta e l'aderenza viene monitorata online
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti riceveranno solo esercizi Short Foot (SFE).
Comportamentale: Esercizi brevi del piede (SFE)
I partecipanti eseguiranno esercizi Short Foot (SFE) per 8 settimane. Le sessioni si svolgono due volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista in piccoli gruppi (3-8 partecipanti) e 5 giorni/settimana a casa. Gli esercizi progrediscono dalla posizione seduta (settimane 1-2), in piedi (settimane 3-4), su una sola gamba (settimane 5-6), fino ad attività funzionali (settimane 7-8). Ogni sessione dura circa 20 minuti, con 3 serie da 10 ripetizioni e 1 minuto di riposo. I partecipanti ricevono istruzioni sulla tecnica corretta e l'aderenza viene monitorata online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Caduta del Navicolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dell'altezza dell'arco plantare mediale per determinare la presenza e la gravità del piede piatto. Test eseguito sia in posizione seduta (senza carico) che in posizione eretta (con carico). Una differenza ≥10 mm indica piede piatto.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi dopo l'intervento)
Equilibrio Dinamico
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Test di equilibrio Y che misura la distanza di raggiungimento nelle direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale. Risultati normalizzati rispetto alla lunghezza della gamba.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Propriocezione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Senso di posizione articolare attivo e passivo della caviglia misurato con goniometro digitale. Occhi chiusi; errore angolare dall'angolo target registrato.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Sensazione Tattile Leggera
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Test di Semmes-Weinstein con monofilamento in sette punti di riferimento del piede. Soglia della sensazione registrata.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio Statico
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Test di Equilibrio Flamingo. Il partecipante si posiziona su una gamba sola su una trave stretta per 1 minuto; errori di equilibrio registrati.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Prestazione dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Test di cammino di 10 metri eseguito a velocità di cammino confortevole. Tempo registrato e mediato su tre prove.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Consapevolezza del Corpo
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Questionario sulla Consapevolezza Corporea che valuta la percezione del partecipante delle sensazioni e dei processi corporei. Intervallo dei punteggi 18-126; punteggi più alti indicano una migliore consapevolezza.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Indice della Funzione del Piede - Sottoscala del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
La sottoscala del Dolore del Foot Function Index (FFI) valuta il dolore al piede durante le attività quotidiane. Include 9 elementi valutati su una scala di tipo Likert da 0 a 10. Punteggi più alti indicano dolore più intenso.auto-valutazione 23 elementi utilizzando una scala analogica visiva.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Indice di Funzionalità del Piede - Sottoscala Disabilità
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
La sottoscala Disabilità del Foot Function Index (FFI) valuta la difficoltà nello svolgere attività funzionali. Contiene 9 item valutati su una scala Likert da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Indice della Funzione del Piede - Sottoscala Limitazione dell'Attività
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
La sottoscala Limitazione delle Attività del Foot Function Index (FFI) misura le limitazioni nelle attività quotidiane essenziali. È composta da 5 item valutati su una scala Likert da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione delle attività.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Indice di Funzione del Piede - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)
Il Punteggio Totale dell'Indice della Funzione del Piede (FFI) viene calcolato combinando tutti gli elementi relativi al dolore, alla disabilità e alle limitazioni delle attività (23 elementi in totale). Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 10. Il punteggio totale riflette lo stato funzionale complessivo relativo al piede, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
Baseline, post-intervento (8 settimane), follow-up (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mardin Artuklu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FBYDRTEZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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