Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Basale Lichaamsbewustzijnstherapie bij personen met platvoeten

14 november 2025 bijgewerkt door: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University

De effectiviteit van basale lichaamsbewustzijnstherapie gecombineerd met korte voetoefeningen bij personen met pes planus

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van Basic Body Awareness Therapy (BBAT) aan Short Foot Exercises (SFE) platvoeten, balans en lichaamsbewustzijn verbetert bij volwassenen met flexibele platvoeten. Vijftig deelnemers tussen 18-45 jaar worden willekeurig toegewezen aan een BBAT + SFE groep of een alleen-SFE controlegroep. De interventies duren acht weken met begeleide sessies tweemaal per week en aanvullende thuisoefeningen. Resultaten worden gemeten voor, na en twee maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pes planus is een veelvoorkomende orthopedische aandoening die wordt gekenmerkt door het inzakken van de mediale longitudinale voetboog, wat een negatief effect heeft op de biomechanica van de onderste extremiteit, de houdingsstabiliteit en het evenwicht. Momenteel worden interventies gericht op spieractivatie - zoals korte voetoefeningen (SFE) - veel gebruikt bij de behandeling van pes planus. Er wordt echter aangenomen dat holistische benaderingen die sensorische input en lichaamsbewustzijn omvatten, de functionele resultaten bij deze personen verder kunnen verbeteren. Basic Body Awareness Therapy (BBAT) is een fysiotherapeutische methode die is ontworpen om de kwaliteit van beweging, evenwicht en houding te verbeteren. In deze studie wordt BBAT voor het eerst toegepast bij personen met pes planus. Dit project heeft tot doel de effecten van BBAT, in combinatie met SFE, te onderzoeken op de hoogte van de mediale longitudinale boog, voetfunctie, gang, evenwicht, proprioceptie, plantaire sensatie en lichaamsbewustzijn bij personen met pes planus. De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Vijftig deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig verdeeld in twee groepen van 25: een BBAT-groep (SFE + BBAT) en een controlegroep (alleen SFE). De interventies worden tweemaal per week uitgevoerd gedurende acht weken. De beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: vóór de interventie, direct na de interventieperiode van acht weken en twee maanden na de interventie (follow-up). Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat BBAT significante verbeteringen kan bieden in zowel somatische als sensorische parameters bij personen met pes planus, en zo een holistische aanvulling biedt op traditionele oefengebaseerde benaderingen. Naar verwachting zal dit een innovatief perspectief bijdragen aan de klinische fysiotherapiepraktijken en een belangrijke leemte in de bestaande literatuur opvullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Flexibele pes planus (naviculare drop ≥10 mm en positieve Jack's teenheftest)

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn in gewrichten van de onderste ledematen
  • Obesitas (BMI >30)
  • Zwangerschap
  • Systemische, neuromusculaire of neurologische aandoeningen
  • Disfunctie van de tibialis posteriorpees (niet in staat om hielheftest uit te voeren)
  • Geschiedenis van operatie aan onderste ledematen
  • Eerdere behandeling voor pes planus of gebruik van voetortheses
  • Letsel aan onderste ledematen in afgelopen 6 maanden
  • Orthopedische aandoeningen anders dan pes planus en milde hallux valgus (Manchester Schaal C of D uitgesloten)
  • Deelname aan regelmatig bewegingsprogramma in afgelopen 6 maanden
  • Eerdere persoonlijke ervaring met TBFT en/of korte voetoefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BBAT Group
Deelnemers zullen Short Foot Exercises (SFE) plus Basic Body Awareness Therapy (BBAT) ontvangen.
Gedragsmatig: Basis Body Awareness Therapie (BBAT)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken Basale Lichaamsbewustzijnstherapie (BBAT) gecombineerd met SFE uitvoeren. BBAT-sessies duren 45 minuten, tweemaal per week in kleine groepen onder begeleiding van een gecertificeerde fysiotherapeut. Oefeningen richten zich op houdingscontrole, motorische coördinatie, lichaamsbewustzijn, balans en functionele beweging, met een progressie van liggende naar zittende, staande en lopende posities. Na elke BBAT-sessie voeren deelnemers SFE uit volgens dezelfde progressie als de Controlegroep.
Gedragsmatig: Korte Voet Oefeningen (SFE)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken Short Foot Exercises (SFE) uitvoeren. Sessies vinden tweemaal per week plaats onder fysiotherapeutische begeleiding in kleine groepen (3-8 deelnemers) en 5 dagen/week thuis. Oefeningen vorderen van zittend (weken 1-2), staand (weken 3-4), eenbenig (weken 5-6), tot functionele activiteiten (weken 7-8). Elke sessie duurt ~20 minuten, 3 sets van 10 herhalingen met 1 minuut rust. Deelnemers krijgen instructie over de juiste techniek en therapietrouw wordt online gemonitord
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen uitsluitend Short Foot Exercises (SFE).
Gedragsmatig: Korte Voet Oefeningen (SFE)
Deelnemers zullen gedurende 8 weken Short Foot Exercises (SFE) uitvoeren. Sessies vinden tweemaal per week plaats onder fysiotherapeutische begeleiding in kleine groepen (3-8 deelnemers) en 5 dagen/week thuis. Oefeningen vorderen van zittend (weken 1-2), staand (weken 3-4), eenbenig (weken 5-6), tot functionele activiteiten (weken 7-8). Elke sessie duurt ~20 minuten, 3 sets van 10 herhalingen met 1 minuut rust. Deelnemers krijgen instructie over de juiste techniek en therapietrouw wordt online gemonitord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naviculair Drop Test
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden na interventie)
Beoordeling van de hoogte van de mediale longitudinale boog om de aanwezigheid en ernst van pes planus te bepalen. Test uitgevoerd in zowel zittende (niet-belastende) als staande (belastende) posities. Verschil ≥10 mm duidt op pes planus.
Baseline (pre-interventie), post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden na interventie)
Dynamisch Evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Y-Balancetest die de reikafstand meet in anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen. Resultaten genormaliseerd naar beenlengte.
Baseline, na interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Proprioceptie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Actieve en passieve gewrichtspositiezin van de enkel gemeten met een digitale goniometer. Ogen gesloten; hoekfout van het doelbereik vastgelegd.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Lichte Aanraking Sensatie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Semmes-Weinstein Monofilament Test op zeven voetreferentiepunten. Drempel van sensatie geregistreerd.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statisch Evenwicht
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Flamingo Balanstest. Deelnemer staat één minuut lang op één been op een smalle balk; balansfouten worden geregistreerd.
Baseline, na interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Gangprestatie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
10-Meter Loop Test uitgevoerd bij comfortabele loopsnelheid. Tijd opgenomen en gemiddeld over drie pogingen.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Body Awareness Questionnaire die de perceptie van lichamelijke sensaties en processen van de deelnemer beoordeelt. Scorebereik 18-126; hogere scores duiden op een beter bewustzijn.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Voetfunctie-index - Pijnsubschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
De Pijn-subschaal van de Foot Function Index (FFI) beoordeelt voetpijn tijdens dagelijkse activiteiten. Het omvat 9 items beoordeeld op een Likert-type schaal van 0-10. Hogere scores duiden op ergere pijn.zelfbeoordeling 23 items met behulp van een visuele analoge schaal.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Voetfunctie-index - Beperkingssubschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
De subschaal Beperkingen van de Voetfunctie-index (FFI) evalueert de moeilijkheid bij het uitvoeren van functionele activiteiten. Het bevat 9 items gescoord op een Likert-type schaal van 0-10. Hogere scores duiden op grotere beperkingen.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Foot Function Index - Activiteitsbeperkingssubschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
De Activiteitsbeperkingssubschaal van de Voetfunctie-index (FFI) meet beperkingen in essentiële dagelijkse activiteiten. Het bestaat uit 5 items beoordeeld op een Likert-type schaal van 0-10. Hogere scores duiden op grotere activiteitsbeperking.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
Voetfunctie-index - Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)
De totale score van de Foot Function Index (FFI) wordt berekend door alle pijn-, beperkings- en activiteitsbeperkingsitems te combineren (23 items in totaal). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0-10. De totale score weerspiegelt de algehele voetgerelateerde functionele status, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie.
Baseline, post-interventie (8 weken), follow-up (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mardin Artuklu University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FBYDRTEZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen