Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность базовой терапии осознания тела у лиц с плоскостопием

14 ноября 2025 г. обновлено: Fatma Betül YARDIMCI, Mardin Artuklu University

Эффективность терапии базовой осознанности тела в сочетании с упражнениями короткой стопы у лиц с плоскостопием

Данное исследование изучает, улучшает ли добавление Базовой терапии осознания тела (БТОТ) к упражнениям короткой стопы (УКС) состояние плоскостопия, баланса и осознания тела у взрослых с гибким плоскостопием. Пятьдесят участников в возрасте 18-45 лет будут случайным образом распределены либо в группу БТОТ + УКС, либо в контрольную группу, выполняющую только УКС. Вмешательства будут продолжаться восемь недель с контролируемыми сеансами два раза в неделю и дополнительными домашними упражнениями. Результаты будут измеряться до, после и через два месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Плоскостопие - это распространённое ортопедическое состояние, характеризующееся уплощением медиального продольного свода стопы, что негативно влияет на биомеханику нижних конечностей, постуральную стабильность и равновесие. В настоящее время вмешательства, направленные на активацию мышц, такие как упражнения "короткая стопа" (SFE), широко используются при лечении плоскостопия. Однако считается, что холистические подходы, включающие сенсорный ввод и осознание тела, могут дополнительно улучшить функциональные результаты у этих пациентов. Базовая телесно-ориентированная терапия (BBAT) - это физиотерапевтический метод, предназначенный для улучшения качества движений, равновесия и осанки. В данном исследовании BBAT будет впервые применена у лиц с плоскостопием. Цель проекта - изучить эффекты BBAT в сочетании с SFE на высоту медиального продольного свода, функцию стопы, походку, равновесие, проприоцепцию, плантарную чувствительность и осознание тела у лиц с плоскостопием. Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание. Пятьдесят участников, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены на две группы по 25 человек: группа BBAT (SFE + BBAT) и контрольная группа (только SFE). Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение восьми недель. Оценки будут проводиться в три временных точки: до вмешательства, сразу после восьминедельного периода вмешательства и через два месяца после вмешательства (контрольное наблюдение). Данное исследование направлено на демонстрацию того, что BBAT может обеспечить значительные улучшения как соматических, так и сенсорных параметров у лиц с плоскостопием, предлагая холистическое дополнение к традиционным упражнениям. Ожидается, что это внесёт инновационную перспективу в клиническую физиотерапевтическую практику и заполнит значительный пробел в существующей литературе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fatma Betül Yardımcı
  • Номер телефона: +905063196665
  • Электронная почта: fatmabetulyardimci@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bahar Anaforoglu
  • Номер телефона: +905057421220
  • Электронная почта: anaforoglub@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет
  • Готовность участвовать в исследовании
  • Гибкое плоскостопие (опущение ладьевидной кости ≥10 мм и положительный тест Джека с подъемом пальцев)

Критерии исключения:

  • Боль в суставах нижних конечностей
  • Ожирение (ИМТ >30)
  • Беременность
  • Системные, нервно-мышечные или неврологические расстройства
  • Дисфункция задней большеберцовой мышцы (неспособность выполнить тест с подъемом на пятках)
  • История операций на нижних конечностях
  • Предыдущее лечение плоскостопия или использование ортопедических стелек
  • Травма нижних конечностей за последние 6 месяцев
  • Ортопедические состояния, кроме плоскостопия и легкой вальгусной деформации первого пальца (исключаются степени C или D по Манчестерской шкале)
  • Участие в регулярной программе упражнений за последние 6 месяцев
  • Предыдущий личный опыт с TBFT и/или упражнениями на короткую стопу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BBAT Group
Участники будут выполнять упражнения "Короткая стопа" (SFE) в сочетании с Базовой терапией осознания тела (BBAT).
Поведенческий: Базовая терапия осознания тела (BBAT)
Участники будут выполнять Базовую телесную осознанность терапию (BBAT) в сочетании с SFE в течение 8 недель. Сеансы BBAT длятся 45 минут, проводятся два раза в неделю в малых группах под руководством сертифицированного физиотерапевта. Упражнения направлены на постуральный контроль, моторную координацию, телесную осознанность, равновесие и функциональные движения, прогрессируя от положения лежа к сидению, стоянию и ходьбе. После каждого сеанса BBAT участники выполняют SFE, следуя той же прогрессии, что и контрольная группа.
Поведенческий: Короткие упражнения для стопы (КУС)
Участники будут выполнять упражнения «Короткая стопа» (Short Foot Exercises, SFE) в течение 8 недель. Сеансы проводятся два раза в неделю под наблюдением физиотерапевта в небольших группах (3-8 участников) и 5 дней/неделю дома. Упражнения прогрессируют от выполнения сидя (недели 1-2), стоя (недели 3-4), на одной ноге (недели 5-6) до функциональных активностей (недели 7-8). Каждый сеанс длится ~20 минут, 3 подхода по 10 повторений с минутным отдыхом. Участники получают инструктаж по правильной технике выполнения, и соблюдение режима контролируется онлайн
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут получать только упражнения "Short Foot" (SFE).
Поведенческий: Короткие упражнения для стопы (КУС)
Участники будут выполнять упражнения «Короткая стопа» (Short Foot Exercises, SFE) в течение 8 недель. Сеансы проводятся два раза в неделю под наблюдением физиотерапевта в небольших группах (3-8 участников) и 5 дней/неделю дома. Упражнения прогрессируют от выполнения сидя (недели 1-2), стоя (недели 3-4), на одной ноге (недели 5-6) до функциональных активностей (недели 7-8). Каждый сеанс длится ~20 минут, 3 подхода по 10 повторений с минутным отдыхом. Участники получают инструктаж по правильной технике выполнения, и соблюдение режима контролируется онлайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест опускания ладьевидной кости
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (8 недель), контрольный срок (2 месяца после вмешательства)
Оценка высоты медиального продольного свода для определения наличия и степени плоскостопия. Тест проводится как в положении сидя (без нагрузки), так и в положении стоя (с нагрузкой). Разница ≥10 мм указывает на плоскостопие.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (8 недель), контрольный срок (2 месяца после вмешательства)
Динамический баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный срок (2 месяца)
Тест баланса Y, измеряющий дистанцию досягаемости в переднем, заднемедиальном и заднелатеральном направлениях. Результаты нормированы по длине ноги.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный срок (2 месяца)
Проприоцепция
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный визит (2 месяца)
Активное и пассивное чувство положения сустава голеностопного сустава, измеренное с помощью цифрового гониометра. Глаза закрыты; зафиксирована угловая погрешность от целевого угла.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный визит (2 месяца)
Лёгкая тактильная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный срок (2 месяца)
Тест монофиламентом Семмеса-Вайнштейна по семи точкам опоры стопы. Зарегистрирован порог чувствительности.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный срок (2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статическое равновесие
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольное наблюдение (2 месяца)
Тест на равновесие "Фламинго". Участник стоит на одной ноге на узкой балке в течение 1 минуты; регистрируются ошибки равновесия.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольное наблюдение (2 месяца)
Производительность походки
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Тест 10-метровой ходьбы, выполняемый в комфортном темпе ходьбы. Время зафиксировано и усреднено по трём попыткам.
Базовый уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Телесное осознание
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Опросник телесного осознавания, оценивающий восприятие телесных ощущений и процессов участником. Диапазон баллов 18-126; более высокие баллы указывают на лучшее осознавание.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Индекс функции стопы - Подшкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Подшкала боли Индекса функции стопы (FFI) оценивает боль в стопе во время повседневной деятельности. Она включает 9 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную боль.самооценка 23 пункта с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Базовый уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Индекс функции стопы - Подшкала нетрудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Шкала ограничения жизнедеятельности Индекса функции стопы (FFI) оценивает трудности при выполнении функциональных действий. Она содержит 9 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую степень ограничения жизнедеятельности.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), наблюдение (2 месяца)
Индекс функции стопы - Подшкала ограничения активности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный визит (2 месяца)
Подшкала ограничения активности индекса функции стопы (FFI) измеряет ограничения в основных повседневных действиях. Она состоит из 5 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее ограничение активности.
Исходный уровень, после вмешательства (8 недель), контрольный визит (2 месяца)
Индекс функции стопы - Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение (2 месяца)
Общий балл Индекса функции стопы (FFI) рассчитывается путем суммирования всех пунктов, касающихся боли, ограничения трудоспособности и ограничения активности (всего 23 пункта). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10. Общий балл отражает общее функциональное состояние стопы, причем более высокие баллы указывают на худшую функцию.
Базовый уровень, после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение (2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mardin Artuklu University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fatma Betül Yardımcı, MSc, Mardin Artuklu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FBYDRTEZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками