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Implementazione di un Programma di Esercizi Specifici Personalizzati rispetto agli Esercizi di Exergaming sull'Angolo di Cobb nel Trattamento della Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente. (IS)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Randa Ahmed Amin, Cairo University

Implementazione di un Programma di Esercizi Specifici Personalizzati rispetto agli Esercizi di Exergaming sull'Angolo di Cobb nel Trattamento della Scoliosi Idiopatica dell'Adolescente: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio sarà condotto per indagare la differenza tra un programma di esercizi specificamente personalizzato e gli esercizi di exergaming sull'angolo di Cobb, l'angolo di rotazione del tronco, la funzione polmonare e la qualità della vita nell'adolescente con scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale è un disturbo strutturale della colonna vertebrale che si manifesta durante la pubertà e non ha un'eziologia definitiva. La deviazione spinale della regione toracica si verifica più frequentemente negli adolescenti e le manifestazioni tipiche possono includere deformità spinali evidenti, compromissione della postura e restrizione dei movimenti del corpo. Gli studi esistenti sugli esercizi specifici per la scoliosi, come gli approcci Schroth, Lyon e side shifts, hanno mostrato risultati positivi nel ridurre la progressione della curvatura e migliorare la stabilità posturale. Inoltre, gli esercizi di exergaming migliorano la deformità posturale fornendo in tempo reale il movimento del corpo degli esercizi di correzione posturale attraverso i giochi. Tuttavia, la ricerca sui programmi personalizzati per la SIA è limitata, portando a incertezze sul loro effetto di clearance. La letteratura recente sottolinea la necessità di protocolli standardizzati. Il presente studio mira a valutare le prove del programma specifico personalizzato basato su approcci differenziali degli esercizi specifici per la scoliosi come i metodi (Schroth, Lyon e side shifts). Inoltre, valuta le prove degli esercizi di exergaming personalizzati specifici, per identificare il loro impatto sull'angolo di Cobb, l'angolo di rotazione del tronco, la funzione polmonare e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Regione della colonna toracica con scoliosi a forma di C
  • Individui di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Angolo di Cobb da 10 a 25 gradi
  • Entrambi i sessi (maschio e femmina)
  • Scoliosi idiopatica adolescenziale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della salute mentale
  • Malattie neuromuscolari o reumatiche
  • Una storia di intervento chirurgico spinale
  • Pazienti a cui è stato prescritto un trattamento con busto
  • Discrepanza di lunghezza degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Esercizi Specifici Personalizzati
diciotto pazienti riceveranno il Programma di Esercizi Specifico Personalizzato più la fisioterapia tradizionale tre volte alla settimana per tre mesi
Altro: Programma di Esercizi Personalizzato Specifico
i pazienti riceveranno un programma di esercizi specifico e personalizzato sotto forma di esercizi correttivi, posizionamento, terapia allo specchio, adattamento delle ADL e istruzioni in aggiunta al tradizionale trattamento di fisioterapia.
Altro: fisioterapia tradizionale
i pazienti riceveranno solo il trattamento tradizionale dell'intervento sotto forma di esercizi di stretching, rafforzamento, stabilizzazione del core e respirazione
Sperimentale: Esercizi di Exergaming
diciotto pazienti riceveranno esercizi di Exergaming più la fisioterapia tradizionale tre volte a settimana per tre mesi
Altro: fisioterapia tradizionale
i pazienti riceveranno solo il trattamento tradizionale dell'intervento sotto forma di esercizi di stretching, rafforzamento, stabilizzazione del core e respirazione
Altro: Esercizi di Exergaming
Ogni partecipante del gruppo B riceverà esercizi di exergaming sotto forma di una serie di giochi di allenamento Kinect, il gioco sportivo sports island freedom, il gioco dance evolution e giochi sportivi Kinect progettati per la console Xbox 360 Kinect.
I giochi saranno proiettati su un monitor da 24 pollici.
Ogni sessione consisteva nel giocare 1-2 prove consecutive di ogni gioco per 45-60 minuti, in aggiunta alla fisioterapia tradizionale.
Comparatore attivo: fisioterapia tradizionale
diciotto pazienti riceveranno fisioterapia tradizionale tre volte alla settimana per tre mesi
Altro: fisioterapia tradizionale
i pazienti riceveranno solo il trattamento tradizionale dell'intervento sotto forma di esercizi di stretching, rafforzamento, stabilizzazione del core e respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: fino a tre mesi
L'angolo di Cobb sarà misurato tramite radiografia. Questo metodo quantifica la curvatura laterale della colonna vertebrale misurata su una radiografia nel piano coronale, utilizzando radiografie antero-posteriori (AP) o postero-anteriori (PA). Un angolo di Cobb compreso tra 10 e 20 gradi è considerato scoliosi lieve. La gravità della scoliosi è moderata quando l'angolo di Cobb varia da 20 a 40 gradi.
fino a tre mesi
l'angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Le applicazioni mobili con scoliometro sono un metodo valido e affidabile utilizzato per valutare l'angolo di rotazione del tronco. Sono portatili, accessibili e consentono un monitoraggio e un follow-up semplici. Interfaccia visiva e lettura digitale. Salva e monitora i valori dell'angolo di rotazione del tronco nel tempo
fino a tre mesi
portata di inalazione
Lasso di tempo: fino a tre mesi
La portata dell'inalazione in fisiologia respiratoria si riferisce alla velocità con cui l'aria entra nei polmoni durante l'inspirazione, ovvero il volume d'aria che entra nei polmoni per unità di tempo durante l'ispirazione. (ad esempio, mL/sec). In uno spirometro incentivante basato sul flusso, questa portata è indicata da elementi in movimento (ad esempio, palline) nel dispositivo che riflettono la velocità con cui l'aria viene aspirata durante l'inspirazione. Per un'adeguata somministrazione del farmaco da un inalatore di polvere secca (DPI), una portata di inalazione superiore a 60 L/min è generalmente considerata ottimale.
fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invalidità vita
Lasso di tempo: fino a tre mesi
Sarà misurato tramite la versione araba del questionario Scoliosis Research Society -22 (SRS-22). La scala è composta da 22 domande e 5 sottodimensioni, ovvero dolore, immagine di sé, funzioni spinali, salute mentale e soddisfazione del trattamento. Tutte queste sezioni vengono valutate separatamente o sommando tutte le domande in un punteggio totale. I punteggi sono stati calcolati assegnando un valore compreso tra 1 e 5 per ogni domanda. Di conseguenza, il punteggio totale minimo del sondaggio era 1 e il punteggio totale massimo era 5, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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