- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000483
Sorveglianza sulla mortalità del progetto farmacologico coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Tre dei trattamenti CDP (due dosi di estrogeni e destrotiroxina) sono stati interrotti prematuramente a causa della tossicità. Al momento dell'interruzione dei trattamenti, si pensava che la futura valutazione dello stato dei pazienti sottoposti a tali trattamenti sarebbe stata importante per valutare le sequele a lungo termine. Un altro studio clinico che valutava il clofibrato per la prevenzione primaria ha rilevato che erano morti più pazienti con quel trattamento che con placebo. Questo effetto persisteva anche dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, si è ritenuto necessario seguire i pazienti CDP con clofibrato.
Degli originari 8341 pazienti, circa 6000 erano ancora vivi nel marzo 1975. La mortalità per causa specifica in questi pazienti è stata valutata fino al marzo 1980.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo stato anagrafico dei soggetti notoriamente in vita al termine della CDP nel marzo 1975 veniva accertato al marzo 1980. Ciò è stato ottenuto interrogando gli investigatori locali, lettere ai soggetti e utilizzando i registri dell'Amministrazione della previdenza sociale e del National Death Index.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Roger Sherwin, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canner PL, Klimt CR. The Coronary Drug Project. Experimental design features. Control Clin Trials. 1983 Dec;4(4):313-32. doi: 10.1016/0197-2456(83)90019-3. No abstract available.
- Canner PL, Stamler J. The Coronary Drug Project. Organizational structure of the study. Control Clin Trials. 1983 Dec;4(4):333-43. doi: 10.1016/0197-2456(83)90020-x. No abstract available.
- Canner PL, Berge KG, Wenger NK, Stamler J, Friedman L, Prineas RJ, Friedewald W. Fifteen year mortality in Coronary Drug Project patients: long-term benefit with niacin. J Am Coll Cardiol. 1986 Dec;8(6):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80293-5.
- Berge KG, Canner PL. Coronary drug project: experience with niacin. Coronary Drug Project Research Group. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40 Suppl 1:S49-51.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Niacina
- Estrogeni
- Clofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2
- R01HL008888-14S1 (OTHER_GRANT: US NIH Grant Number)
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