Uno studio di fase I sui linfociti CD8(+) autologhi attivati ​​espansi in vitro e infusi con o senza interleuchina-2 ricombinante a pazienti con AIDS o ARC grave

Le cellule CD8(+) sono cellule linfocitarie soppressori/killer che agiscono per limitare la replicazione dei virus. Si spera che la reinfusione di cellule CD8(+) autologhe attivate in pazienti con AIDS aiuti a controllare le infezioni opportunistiche come il citomegalovirus e la toxoplasmosi (due delle principali cause di malattia e morte nei pazienti affetti da AIDS). Questo trattamento può anche impedire al virus HIV di replicarsi (riprodursi) nel malato di AIDS. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore attivazione di queste cellule, una volta infuse. Si spera che IL-2 stimoli il sistema immunitario del paziente contro il virus dell'AIDS insieme alle cellule CD8(+) attivate. Pertanto, verrà somministrata IL-2 e ne verranno studiati gli effetti.

MODIFICATO: 28/09/90 I linfociti CD8 vengono coltivati ​​in vitro per 21 giorni prima dell'infusione. La leucaferesi e l'infusione continuano ogni 21 giorni per 3 infusioni con l'ultima infusione durante la settimana 16. Durante le settimane 13 e 16, vengono iniettate cellule radiomarcate con indio 111 per consentire la determinazione della distribuzione e della farmacocinetica delle cellule infuse. Alla settimana 16, IL-2 viene somministrato in concomitanza con cellule marcate con Indio 111 e linfociti CD8+ - erogati mediante infusione continua nei 5 giorni successivi all'infusione cellulare. I pazienti vengono seguiti in clinica 1 settimana prima delle infusioni programmate, durante le settimane di infusione e poi ogni 2 settimane fino alla settimana 21 e alla settimana 27. Design originale: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi ogni 2 settimane per un totale di 6 volte durante la fase iniziale dello studio. Durante questa procedura, un catetere viene inserito in una vena del braccio e il sangue scorre attraverso una macchina che separa i linfociti dagli altri componenti del sangue. Il sangue viene quindi restituito al corpo del paziente attraverso il catetere. Durante il processo viene rimosso meno del 10% dei linfociti nel sangue. Le cellule CD8 (+) prelevate dal paziente vengono coltivate in laboratorio fino a quando non aumentano da 10 a 1000 volte. Queste cellule vengono quindi reinfuse nel paziente da cui sono state prelevate. I primi due pazienti sono ricoverati per 24 ore al momento di ogni infusione. In assenza di gravi effetti collaterali, i successivi quattro pazienti vengono infusi presso la clinica. I pazienti sono ricoverati per 5 giorni per infusione continua di IL-2 nella settimana 13.