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Eine Phase-I-Studie mit autologen, aktivierten CD8(+)-Lymphozyten, die in vitro expandiert und Patienten mit AIDS oder schwerer ARC mit oder ohne rekombinantem Interleukin-2 infundiert wurden

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1) Um festzustellen, ob es möglich ist, CD8(+)-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen) von HIV-infizierten Patienten, die Zidovudin (AZT) erhalten, im Labor zu entfernen und zu kultivieren (Anzahl zu erhöhen und zu aktivieren); 2) Um die Toxizität der intravenösen Rückgabe der expandierten und aktivierten autologen Zellen (die dem Patienten gegeben wurden, von dem sie entnommen wurden) an die Patienten zu bestimmen, mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von rekombinantem Interleukin-2 (Aldesleukin; IL-2) an die Patienten Zeit; 3) die CD8(+)-Lymphozyten mit Indium 111 radioaktiv zu markieren (markieren) und dann die Patienten zu scannen, um die Verteilung der CD8(+)-Lymphozyten bei denen zu bestimmen, die IL-2-Infusionen erhalten und nicht erhalten; 4) Bestimmung der Toxizität von gleichzeitig mit autologen CD8(+)-Lymphozyten gegebenem IL-2; 5) Um Veränderungen in der Immunologie der Subjekte nach diesen Behandlungen zu messen.

CD8(+)-Zellen sind Suppressor-/Killer-Lymphozytenzellen, die die Replikation von Viren begrenzen. Man hofft, dass die Reinfusion von aktivierten autologen CD8(+)-Zellen in Patienten mit AIDS dazu beitragen wird, opportunistische Infektionen wie Cytomegalovirus und Toxoplasmose (zwei der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei AIDS-Patienten) zu kontrollieren. Diese Behandlung kann auch verhindern, dass sich das HIV-Virus im AIDS-Patienten repliziert (sich selbst reproduziert). Eine weitere Aktivierung dieser Zellen nach der Infusion kann erforderlich sein. Man hofft, dass IL-2 zusammen mit den aktivierten CD8(+)-Zellen das Immunsystem des Patienten gegen das AIDS-Virus stimuliert. Daher wird IL-2 verabreicht und seine Wirkungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD8(+)-Zellen sind Suppressor-/Killer-Lymphozytenzellen, die die Replikation von Viren begrenzen. Man hofft, dass die Reinfusion von aktivierten autologen CD8(+)-Zellen in Patienten mit AIDS dazu beitragen wird, opportunistische Infektionen wie Cytomegalovirus und Toxoplasmose (zwei der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei AIDS-Patienten) zu kontrollieren. Diese Behandlung kann auch verhindern, dass sich das HIV-Virus im AIDS-Patienten repliziert (sich selbst reproduziert). Eine weitere Aktivierung dieser Zellen nach der Infusion kann erforderlich sein. Man hofft, dass IL-2 zusammen mit den aktivierten CD8(+)-Zellen das Immunsystem des Patienten gegen das AIDS-Virus stimuliert. Daher wird IL-2 verabreicht und seine Wirkungen untersucht.

GEÄNDERT: 28.09.90 Die CD8-Lymphozyten werden vor der Infusion 21 Tage lang in vitro gezüchtet. Leukapherese und Infusion werden alle 21 Tage für 3 Infusionen fortgesetzt, wobei die letzte Infusion in Woche 16 erfolgt. In den Wochen 13 und 16 werden mit Indium 111 radioaktiv markierte Zellen injiziert, um die Bestimmung der Verteilung und Pharmakokinetik der infundierten Zellen zu ermöglichen. In Woche 16 wird IL-2 gleichzeitig mit Indium 111-markierten Zellen und den CD8+-Lymphozyten verabreicht – verabreicht durch kontinuierliche Infusion über 5 Tage nach der Zellinfusion. Die Patienten werden 1 Woche vor den geplanten Infusionen, während der Infusionswochen und dann alle 2 Wochen bis Woche 21 und Woche 27 in der Klinik nachbeobachtet. Ursprüngliches Design: Die Patienten werden in der Anfangsphase der Studie alle 2 Wochen insgesamt 6 Mal einer Leukapherese unterzogen. Dabei wird ein Katheter in eine Armvene gelegt und das Blut fließt durch eine Maschine, die die Lymphozyten von den anderen Blutbestandteilen trennt. Das Blut wird dann durch den Katheter in den Körper des Patienten zurückgeführt. Dabei werden weniger als 10 Prozent der Lymphozyten im Blut entfernt. Die dem Patienten entnommenen CD8(+)-Zellen werden im Labor kultiviert, bis sie sich um das 10- bis 1000-fache vermehrt haben. Diese Zellen werden dann dem Patienten, dem sie entnommen wurden, wieder infundiert. Die ersten beiden Patienten werden zum Zeitpunkt jeder Infusion für 24 Stunden aufgenommen. In Ermangelung schwerwiegender Nebenwirkungen werden die folgenden vier Patienten in der Klinik infundiert. Die Patienten werden für 5 Tage zur kontinuierlichen Infusion von IL-2 in Woche 13 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT) während der Behandlung und für 20 Wochen nach der letzten Infusion, sofern nicht medizinisch kontraindiziert.
  • Erlaubt:
  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe.
  • Orale Antibiotika zur PCP-Prophylaxe, wenn bei diesem Regime mindestens 30 Tage vor Studienbeginn hämatologisch stabil.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Positiver HIV-Antikörpertest durch staatlich zugelassenen ELISA.
  • Positive HIV-Kultur oder Plasma-p24-Antigen.
  • CDC Gruppe IV schwerer AIDS-bezogener Komplex (ARC) oder AIDS.
  • Muss mindestens 6 Wochen vor der Infusion auf Zidovudin (AZT) gewesen sein und zustimmen, dieses Medikament während der Studie und für 20 Wochen nach der letzten Infusion fortzusetzen, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt.
  • Erlaubt:
  • Kaposi-Sarkom.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

GEÄNDERT:

  • Lungenerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • GEÄNDERT:
  • Signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich AIDS-Demenz, psychiatrische Behinderungen oder Anfallsleiden.
  • GEÄNDERT:
  • Symptomatische HIV-ZNS-Infektionen oder Symptome, die mit einer HIV-Enzephalopathie vereinbar sind.
  • Original Design:
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
  • Aktive bakterielle oder opportunistische Infektion, die behandelt werden muss.
  • Neubildungen, die nicht ausdrücklich erlaubt sind, Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Klinisch signifikante kardiale (= oder > Klasse II, New York Heart Association) oder periphere Gefäßerkrankung, die behandelt werden muss.
  • Hämorrhagische Diathese einschließlich Hämophilie oder aktive Blutungsstörung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antineoplastische Therapie.
  • Medikamente, die zur Behandlung einer aktiven Herzerkrankung erforderlich sind.
  • Herzglykoside.
  • Antiarrhythmika.
  • Antianginöse Mittel.
  • Antikoagulanzien.
  • Thrombolytische Mittel.
  • Vasodilatatoren.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Mittel nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Kortikosteroide.
  • Aciclovir.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Unfähig, eine ordnungsgemäß informierte Einwilligung aufgrund einer eingeschränkten geistigen Leistungsfähigkeit zu erteilen.
  • Krankheiten und Zustände, die an anderer Stelle im Protokoll angegeben sind.

Erforderlich:

  • Zidovudin (AZT) für mindestens 6 Wochen vor der Infusion.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen:

  • Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Applied Immunesciences

Ermittler

  • Studienstuhl: M Ho
  • Studienstuhl: R Herberman
  • Studienstuhl: J Armstrong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 080
  • 11055 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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