Uno studio su tre combinazioni di farmaci anti-HIV in pazienti che hanno assunto Amprenavir

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

• Chemioprofilassi per polmonite da Pneumocystis carinii (per i pazienti con una conta di cellule CD4+ inferiore o uguale a 200 cellule/mm3.

Consentito:

• Agenti antimicotici topici e/o orali.
• Trattamento, mantenimento o chemioprofilassi con agenti approvati per le infezioni opportunistiche.
• Antibiotici.
• Uso sistemico di corticosteroidi per 21 giorni o meno.
• Eritropoietina ricombinante (rEPO) e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF, filgrastim).
• Farmaci regolarmente prescritti come antipiretici, analgesici, farmaci per l'allergia, antidepressivi, farmaci per il sonno, contraccettivi orali (non come unica forma di contraccezione), megestrolo acetato e testosterone.
• Terapie alternative come vitamine, agopuntura e tecniche di visualizzazione.

[COME DA EMENDAMENTO 27/02/98:

• Uso attuale della tripla terapia con amprenavir/3TC/ZDV (o d4T) per i pazienti del braccio A.
• Uso attuale della terapia quadrupla con IDV/NVP/3TC/d4T per i pazienti del braccio B.]

I pazienti devono avere:

• Stato sieropositivo.
• Risposta positiva al trattamento in ACTG 347 misurata da HIV RNA inferiore a 500 copie/ml (Braccio A) OPPURE risposta infruttuosa al trattamento in ACTG 347 o altro regime contenente amprenavir OPPURE aumento dell'HIV RNA plasmatico al di sopra del valore nadir a maggiore di 5.000 copie/ml o di almeno un log10 in qualsiasi momento (Braccio B) OPPURE intolleranza a un regime contenente amprenavir.
• Consenso per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

[COME DA EMENDAMENTO 27/02/98:

I pazienti del braccio A devono avere:

• HIV RNA inferiore a 500 copie/ml in almeno un'occasione entro 60 giorni dall'ingresso mentre era precedentemente arruolato in ACTG 347 e in una delle seguenti categorie: attualmente in trattamento con amprenavir/3TC/ZDV (o d4T) o randomizzato al braccio in monoterapia di ACTG 347 e hanno ricevuto amprenavir/3TC/ZDV (o d4T) in aperto.

I pazienti del braccio B devono avere:

• Fallimento della precedente terapia con amprenavir, con ACTG 347 o meno, cioè HIV RNA maggiore o uguale a 500 copie/ml dopo almeno 16 settimane di amprenavir e confermato entro 1-6 settimane OPPURE fallimento del trattamento che ha richiesto l'interruzione permanente precoce di ACTG randomizzato 347 farmaci in studio e definito come HIV RNA di almeno un log 10 al di sopra del nadir (fino ad almeno 5.000 copie/ml) o livello di HIV RNA al di sopra del valore basale prima di 16 settimane di amprenavir e confermato entro 1-6 settimane.
• Inizialmente randomizzato al braccio di terapia tripla di ACTG 347 con due valori plasmatici di HIV-1 RNA di almeno 500 copie/ml assunti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e ad almeno 1-6 settimane di distanza o inizialmente ricevere in aperto amprenavir/3TC/ ZDV (o d4T) e con due livelli di HIV RNA di almeno 500 copie/ml, indipendentemente dalla durata del trattamento con amprenavir/3TC/ZDV (o d4T).
• È consentita l'intolleranza documentata a uno qualsiasi degli inibitori della trascrittasi inversa o il tentativo di terapia con nevirapina. I pazienti del braccio C devono avere:
• Precedentemente arruolato in ACTG 347 ed eletto per ricevere un regime di trattamento diverso da amprenavir/3TC/ZDV (o d4T) o IDV/NVP/3TC/d4T.]

Farmaci precedenti: Richiesto:

Terapia con Amprenavir [COME DA EMENDAMENTO 27/02/98:

• terapia con amprenavir (solo pazienti del braccio A e B)].

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

Braccio A:

• Incapacità di tollerare amprenavir, ZDV o 3TC.

Braccio B:

• Incapacità di tollerare d4T, NVP o 3TC.
• Infezione attiva che richiede un trattamento acuto entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Neoplasie che richiedono una terapia sistemica (i pazienti con sarcoma di Kaposi minimo non sono esclusi purché non richiedano una terapia sistemica).

[COME DA EMENDAMENTO 27/02/98:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi: Braccio A:

• Qualsiasi rilevamento di HIV RNA plasmatico superiore a 500 copie/ml dopo che il soggetto è passato alla terapia tripla per almeno 16 settimane.
• Incapacità di tollerare amprenavir, ZDV (o d4T) o 3TC.
• Tumori maligni che richiedono una terapia sistemica (il sarcoma di Kaposi minimo è consentito a condizione che la terapia sistemica non sia richiesta) Solo pazienti del braccio A e B.]

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti antiretrovirali non specificati dal protocollo.
• Immunomodulatori che influenzano gli indici immunologici o virologici, come corticosteroidi sistemici (più di 21 giorni), talidomide o citochine.
• Uso concomitante di rifabutina e/o rifampicina.
• Farmaci sperimentali senza specifica approvazione.
• Chemioterapia citotossica sistemica.
• Astemizolo orale, carbamazepina, desametasone, ketoconazolo, itraconazolo, fenobarbital, fenitoina, terfenadina, cisapride, triazolam, terfenadina, astemizolo e midazolam.

Farmaci precedenti:

[COME DA EMENDAMENTO 27/02/98: Esclusi:

• Precedente terapia con inibitori della proteasi ad eccezione di amprenavir (pazienti del braccio A).
• Precedente terapia con inibitori della proteasi ad eccezione di amprenavir e IDV (pazienti del braccio B).

Escluso entro 14 giorni prima dell'iscrizione:

• Farmaci sperimentali o immunomodulatori (tranne amprenavir) senza il consenso specifico della(e) presidenza(i) del protocollo (pazienti del braccio A).
• Immunomodulatori che influenzano gli indici immunologici o virologici, come i corticosteroidi sistemici, la talidomide o le citochine, a meno che non siano approvati dalla presidenza del protocollo (pazienti del braccio B).
• Astemizolo orale, carbamazepina, desametasone, ketoconazolo, itraconazolo, fenobarbital, fenitoina, terfenadina, cisapride, triazolam, midazolam, alcaloidi dell'ergot o farmaci contenenti derivati ​​degli alcaloidi dell'ergot.]