Amprenavir를 복용한 환자의 3가지 항 HIV 약물 조합에 대한 연구

포함 기준

동시 약물:

필수의:

• Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 화학예방(CD4+ 세포 수가 200 cells/mm3 이하인 환자의 경우).

허용된:

• 국소 및/또는 경구용 항진균제.
• 기회 감염에 대해 승인된 약제를 사용한 치료, 유지 관리 또는 화학 예방.
• 항생제.
• 21일 이하의 전신 코르티코스테로이드 사용.
• 재조합 에리스로포이에틴(rEPO) 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF, filgrastim).
• 해열제, 진통제, 알레르기 약물, 항우울제, 수면제, 경구 피임약(유일한 형태의 피임이 아님), 메게스트롤 아세테이트 및 테스토스테론과 같은 정기적으로 처방되는 약물.
• 비타민, 침술 및 시각화 기술과 같은 대체 요법.

[개정 98년 2월 27일에 따름:

• Arm A 환자에 대한 amprenavir/3TC/ZDV(또는 d4T)를 사용한 삼중 요법의 현재 사용.
• Arm B 환자에 대해 현재 IDV/NVP/3TC/d4T와 함께 4중 요법을 사용하고 있습니다.]

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• HIV 양성 상태.
• HIV RNA가 500 copies/ml 미만(Arm A)으로 측정한 ACTG 347 치료에 대한 성공적인 반응 또는 ACTG 347 또는 암프레나비르를 포함하는 다른 요법의 치료에 실패한 반응 또는 혈장 HIV RNA가 최저값 이상으로 5,000 이상으로 증가 copies/ml 또는 언제든지 최소 ​​1 log10(B군) 또는 amprenavir를 포함하는 요법에 대한 불내성.
• 18세 미만 환자에 대한 동의.

[개정 98년 2월 27일에 따름:

Arm A 환자는 다음이 있어야 합니다.

• 이전에 ACTG 347에 등록되어 있고 다음 범주 중 하나에 있는 동안 등록 후 60일 이내에 적어도 한 번에 500 copies/ml 미만의 HIV RNA: 현재 amprenavir/3TC/ZDV(또는 d4T)를 받고 있거나 ACTG의 단일 요법 부문에 무작위 배정됨 347 및 오픈 라벨 amprenavir/3TC/ZDV(또는 d4T)를 받았습니다.

팔 B 환자는 다음이 있어야 합니다.

• ACTG 347 여부에 관계없이 이전의 암프레나비르 요법 실패, 즉 최소 16주 암프레나비르 투여 후 HIV RNA가 500 copies/ml 이상이고 1-6주 이내에 확인됨 또는 무작위 ACTG의 조기 영구 중단을 요구하는 치료 실패 347개의 연구 약물을 대상으로 하며 최저점보다 최소 1 log 10 이상(최소 5,000 copies/ml)의 HIV RNA 또는 amprenavir 16주 전에 기준선 값보다 높은 HIV RNA 수준으로 정의되고 1-6주 이내에 확인되었습니다.
• 연구 시작 전 60일 이내에 최소 1-6주 간격으로 채취한 최소 500 copies/ml의 혈장 HIV-1 RNA 값 2개를 포함하는 ACTG 347의 삼중 요법군에 초기에 무작위배정하거나 처음에 공개 라벨 amprenavir/3TC/ ZDV(또는 d4T) 및 amprenavir/3TC/ZDV(또는 d4T) 치료 기간에 관계없이 최소 500 copies/ml의 두 가지 HIV RNA 수준.
• 모든 역전사효소 억제제 또는 허용된 네비라핀 요법에 대한 문서화된 불내성. Arm C 환자는 다음이 있어야 합니다.
• 이전에 ACTG 347에 등록했으며 amprenavir/3TC/ZDV(또는 d4T) 또는 IDV/NVP/3TC/d4T 이외의 치료 요법을 받기로 선택했습니다.]

사전 투약: 필수:

암프레나비르 요법 [98년 2월 27일 개정에 따라:

• 암프레나비르 요법(A군 및 B군 환자만 해당)].

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

팔 A:

• amprenavir, ZDV 또는 3TC를 견딜 수 없음.

팔 B:

• d4T, NVP 또는 3TC를 견딜 수 없음.
• 연구 시작 전 14일 이내에 급성 치료를 요하는 활동성 감염.
• 전신 요법이 필요한 악성 종양(최소 카포시 육종 환자는 전신 요법이 필요하지 않은 경우 제외되지 않음).

[개정 98년 2월 27일에 따름:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다. Arm A:

• 피험자가 적어도 16주 동안 3중 요법으로 전환한 후 500 copies/ml보다 큰 혈장 HIV RNA 검출.
• amprenavir, ZDV(또는 d4T) 또는 3TC를 견딜 수 없음.
• 전신 요법이 필요한 악성 종양(전신 요법이 필요하지 않은 경우 최소한의 카포시 육종 허용) Arm A 및 B 환자만 해당.]

동시 약물:

제외된:

• 프로토콜에 명시되지 않은 항레트로바이러스제.
• 전신 코르티코스테로이드(21일 이상), 탈리도마이드 또는 사이토카인과 같은 면역학적 또는 바이러스학적 지표에 영향을 미치는 면역 조절제.
• 리파부틴 및/또는 리팜핀의 병용.
• 특정 승인이 없는 연구용 약물.
• 전신 세포 독성 화학 요법.
• 경구용 아스테미졸, 카르바마제핀, 덱사메타손, 케토코나졸, 이트라코나졸, 페노바르비탈, 페니토인, 테르페나딘, 시사프리드, 트리아졸람, 테르페나딘, 아스테미졸 및 미다졸람.

이전 약물:

[개정 98년 2월 27일에 따름: 제외:

• 암프레나비르를 제외한 프로테아제 억제제 요법 이전(A군 환자).
• 암프레나비르 및 IDV를 제외한 이전 프로테아제 억제제 요법(Arm B 환자).

입국 전 14일 이내 제외:

• 프로토콜 의장(A군 환자)의 특정 동의가 없는 연구 약물 또는 면역 조절제(암프레나비르 제외).
• 프로토콜 의장이 승인하지 않은 전신 코르티코스테로이드, 탈리도마이드 또는 사이토카인과 같은 면역학적 또는 바이러스학적 지표에 영향을 미치는 면역 조절제(B 부문 환자).
• 경구용 아스테미졸, 카르바마제핀, 덱사메타손, 케토코나졸, 이트라코나졸, 페노바르비탈, 페니토인, 테르페나딘, 시사프라이드, 트리아졸람, 미다졸람, 맥각 알칼로이드 또는 맥각 알칼로이드 유도체를 함유하는 약물.]