Uno studio randomizzato di fase II su efficacia, attività e sicurezza di GLQ223 da solo e in combinazione con zidovudina in pazienti sintomatici con infezione da HIV senza precedente trattamento con GLQ223 o tricosantina

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Pentamidina aerosol, trimetoprim/sulfametossazolo o dapsone per la profilassi della PCP.
• Terapia soppressiva cronica per le seguenti infezioni:

Toxoplasmosi (pirimetamina, sulfadiazina o clindamicina). Criptococcosi (fluconazolo). Candidosi (ketoconazolo). Virus dell'herpes simplex (aciclovir). Mycobacterium avium (isoniazide, clofazimina, amikacina, rifampicina, rifabutina, etambutolo o altro farmaco con il permesso scritto dello sponsor).

Necessario:

• I pazienti la cui conta dei CD4+ scende al di sotto di 200 in due misurazioni consecutive devono ricevere la profilassi per PCP e qualsiasi altra condizione clinicamente indicata.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
• Evidenza di demenza da AIDS complessa o malattia neurologica attiva, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), disturbo convulsivo scarsamente controllato o infezione attiva del sistema nervoso centrale.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia sufficiente a impedire un'adeguata adesione allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Agenti terapeutici specifici per la malattia da HIV che non hanno ricevuto l'approvazione della FDA.
• Modificatori della risposta biologica, inclusi interferone, interleuchina-2 (IL-2) e ormoni stimolanti i leucociti (GM-CSF, G-CSF).

Sono esclusi i pazienti con:

• Un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
• Evidenza di demenza da AIDS complessa o malattia neurologica attiva, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), disturbo convulsivo scarsamente controllato o infezione attiva del sistema nervoso centrale.
• Partecipazione ad altri studi clinici, inclusa la terapia sperimentale dell'infezione da HIV.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sia sufficiente a impedire un'adeguata adesione allo studio.
• Storia di uso precedente di GLQ223 o tricosantina o presenza di anticorpi IgG sierici anti-GLQ223 misurati mediante Western blot.
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Storia di uso precedente di GLQ223 o tricosantina o presenza di anticorpi IgG sierici anti-GLQ misurati mediante Western blot.

Esclusi entro 30 giorni prima dell'immatricolazione:

• Uso di agenti terapeutici non approvati specifici per la malattia da HIV, incluso il ddC.
• Uso di modificatori della risposta biologica, inclusi interferone, interleuchina-2 e ormoni stimolanti i leucociti (GM-CSF, G-CSF).

I pazienti hanno quanto segue:

• HIV positivo all'ELISA con conferma mediante Western blot.
• Sintomatico con complesso correlato all'AIDS o AIDS secondo la classificazione CDC.
• Storia di terapia con zidovudina a una dose pari o superiore a 300 mg al giorno per almeno 9 mesi consecutivi immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
• Conta CD4 uguale o superiore a 200 e uguale o inferiore a 500 (media di 2 letture a distanza di una settimana).
• Capacità di dare il consenso informato.

Necessario:

• Terapia con zidovudina a una dose pari o superiore a 300 mg al giorno per almeno 9 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio.