GLQ223 또는 트리코산틴으로 사전 치료를 받지 않은 증상이 있는 HIV 감염 환자에서 GLQ223 단독 및 지도부딘과 병용의 무작위 2상 효능, 활성 및 안전성 연구

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• PCP 예방을 위한 에어로졸 펜타미딘, 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 답손.
• 다음 감염에 대한 만성 억제 요법:

톡소플라스마증(피리메타민, 설파디아진 또는 클린다마이신). 크립토코쿠스증(플루코나졸). 칸디다증(케토코나졸). 단순 포진 바이러스(acyclovir). Mycobacterium avium(이소니아지드, 클로파지민, 아미카신, 리팜핀, 리파부틴, 에탐부톨 또는 스폰서의 서면 허가가 있는 기타 약물).

필수의:

• 두 번의 연속 측정에서 CD4+ 수치가 200 미만으로 떨어지는 환자는 PCP 및 기타 임상적으로 지시된 조건에 대한 예방 조치를 받아야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 활성 AIDS 정의 기회 감염.
• 진행성 다발성 백질뇌증(PML), 제대로 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 CNS 감염을 포함한 AIDS 치매 복합 또는 활동성 신경계 질환의 증거.
• 연구자의 의견으로는 연구에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 조건.

동시 약물:

제외된:

• FDA 승인을 받지 않은 HIV 질병 전용 치료제.
• 인터페론, 인터루킨-2(IL-2) 및 백혈구 자극 호르몬(GM-CSF, G-CSF)을 포함한 생물학적 반응 조절제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

• 활성 AIDS 정의 기회 감염.
• 진행성 다발성 백질뇌증(PML), 제대로 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 CNS 감염을 포함한 AIDS 치매 복합 또는 활동성 신경계 질환의 증거.
• HIV 감염에 대한 연구 요법을 포함한 다른 임상 연구에 참여.
• 연구자의 의견으로는 연구에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 조건.
• GLQ223 또는 트리코산틴의 이전 사용 이력 또는 웨스턴 블롯에 의해 측정된 항-GLQ223 혈청 IgG 항체의 존재.
• 서면 동의서를 제공할 수 없음.

이전 약물:

제외된:

• GLQ223 또는 트리코산틴의 이전 사용 이력 또는 웨스턴 블롯에 의해 측정된 항-GLQ 혈청 IgG 항체의 존재.

등록 전 30일 이내 제외:

• ddC를 포함하여 HIV 질병에 대해 승인되지 않은 치료제 사용.
• 인터페론, 인터루킨-2 및 백혈구 자극 호르몬(GM-CSF, G-CSF)을 포함한 생물학적 반응 조절제의 사용.

환자에게는 다음이 있습니다.

• 웨스턴 블롯에 의한 확인과 ELISA에 의한 HIV 양성.
• CDC 분류에 따른 AIDS 관련 복합 증상 또는 AIDS 증상.
• 연구 시작 직전 연속 9개월 이상 동안 매일 300mg 이상의 용량으로 지도부딘 요법을 받은 이력.
• CD4 카운트 200 이상 500 이하(1주일 간격으로 2회 판독의 평균).
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

필수의:

• 연구 시작 직전 최소 9개월 동안 매일 300mg 이상의 용량으로 지도부딘 요법.