Een gerandomiseerde fase II-werkzaamheids-, activiteits- en veiligheidsstudie van GLQ223 alleen en in combinatie met zidovudine bij symptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten zonder voorafgaande behandeling met GLQ223 of trichosanthine

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Aerosolized pentamidine, trimethoprim / sulfamethoxazol of dapson voor PCP-profylaxe.
• Chronische onderdrukkende therapie voor de volgende infecties:

Toxoplasmose (pyrimethamine, sulfadiazine of clindamycine). Cryptokokkose (fluconazol). Candidiasis (ketoconazol). Herpes simplex-virus (aciclovir). Mycobacterium avium (isoniazide, clofazimine, amikacine, rifampicine, rifabutine, ethambutol of ander geneesmiddel met schriftelijke toestemming van de sponsor).

Vereist:

• Patiënten bij wie de CD4+-telling bij twee opeenvolgende metingen onder de 200 daalt, moeten profylaxe krijgen voor PCP en andere klinisch geïndiceerde aandoeningen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie.
• Bewijs van AIDS-dementiecomplex of actieve neurologische aandoening, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), slecht gecontroleerde convulsies of actieve CZS-infectie.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om adequate naleving van het onderzoek te voorkomen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Therapeutische middelen die specifiek zijn voor HIV-ziekte en die niet door de FDA zijn goedgekeurd.
• Biologische responsmodificatoren, waaronder interferon, interleukine-2 (IL-2) en leukocytenstimulerende hormonen (GM-CSF, G-CSF).

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie.
• Bewijs van AIDS-dementiecomplex of actieve neurologische aandoening, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), slecht gecontroleerde convulsies of actieve CZS-infectie.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken, waaronder experimentele therapie van hiv-infectie.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om adequate naleving van het onderzoek te voorkomen.
• Geschiedenis van eerder gebruik van GLQ223 of trichosanthine of aanwezigheid van anti-GLQ223 serum IgG-antilichaam zoals gemeten met Western blot.
• Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Geschiedenis van eerder gebruik van GLQ223 of trichosanthine of aanwezigheid van anti-GLQ serum IgG-antilichaam zoals gemeten met Western blot.

Uitgesloten binnen 30 dagen voor inschrijving:

• Gebruik van niet-goedgekeurde therapeutische middelen die specifiek zijn voor de ziekte van HIV, waaronder ddC.
• Gebruik van biologische responsmodificatoren, waaronder interferon, interleukine-2 en leukocytenstimulerende hormonen (GM-CSF, G-CSF).

Patiënten hebben het volgende:

• Hiv-positief door ELISA met bevestiging door Western blot.
• Symptomatisch met AIDS-gerelateerd complex of AIDS volgens CDC-classificatie.
• Voorgeschiedenis van behandeling met zidovudine bij een dosis gelijk aan of meer dan 300 mg per dag gedurende ten minste 9 opeenvolgende maanden onmiddellijk voorafgaand aan het begin van de studie.
• CD4-telling gelijk aan of meer dan 200 en gelijk aan of minder dan 500 (gemiddelde van 2 metingen met een tussenpoos van een week).
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Vereist:

• Zidovudine-therapie met een dosis gelijk aan of meer dan 300 mg per dag gedurende ten minste 9 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.