En randomiserad fas II-studie av effekt, aktivitet och säkerhet av GLQ223 ensamt och i kombination med zidovudin hos symtomatiska HIV-infekterade patienter utan tidigare behandling med GLQ223 eller Trichosanthin

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Aerosoliserat pentamidin, trimetoprim/sulfametoxazol eller dapson för PCP-profylax.
• Kronisk suppressiv terapi för följande infektioner:

Toxoplasmos (pyrimetamin, sulfadiazin eller klindamycin). Kryptokokkos (flukonazol). Candidiasis (ketokonazol). Herpes simplex-virus (acyklovir). Mycobacterium avium (isoniazid, klofazimin, amikacin, rifampin, rifabutin, etambutol eller annat läkemedel med skriftligt tillstånd från sponsorn).

Nödvändig:

• Patienter vars CD4+-tal faller under 200 vid två på varandra följande mätningar måste få profylax för PCP och alla andra kliniskt indikerade tillstånd.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• En aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion.
• Bevis på AIDS demenskomplex eller aktiv neurologisk sjukdom, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), dåligt kontrollerad anfallsstörning eller aktiv CNS-infektion.
• Varje villkor som enligt utredarens uppfattning är tillräckligt för att förhindra adekvat efterlevnad av studien.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Terapeutiska medel som är specifika för HIV-sjukdom som inte har fått FDA-godkännande.
• Biologiska svarsmodifierare, inklusive interferon, interleukin-2 (IL-2) och leukocytstimulerande hormoner (GM-CSF, G-CSF).

Patienter med följande är exkluderade:

• En aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion.
• Bevis på AIDS demenskomplex eller aktiv neurologisk sjukdom, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), dåligt kontrollerad anfallsstörning eller aktiv CNS-infektion.
• Deltagande i andra kliniska studier, inklusive experimentell behandling av HIV-infektion.
• Varje villkor som enligt utredarens uppfattning är tillräckligt för att förhindra adekvat efterlevnad av studien.
• Historik med tidigare användning av GLQ223 eller trichosanthin eller närvaro av anti-GLQ223 serum IgG-antikropp mätt med Western blot.
• Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Historik med tidigare användning av GLQ223 eller trichosanthin eller närvaro av anti-GLQ serum IgG-antikropp mätt med Western blot.

Utesluten inom 30 dagar före registrering:

• Användning av icke godkända terapeutiska medel som är specifika för HIV-sjukdom, inklusive ddC.
• Användning av biologiska responsmodifierare, inklusive interferon, interleukin-2 och leukocytstimulerande hormoner (GM-CSF, G-CSF).

Patienter har följande:

• HIV-positiv med ELISA med bekräftelse med Western blot.
• Symtomatisk med AIDS-relaterat komplex eller AIDS enligt CDC-klassificering.
• Historik med zidovudinbehandling med en dos som är lika med eller mer än 300 mg dagligen under minst 9 månader i följd omedelbart innan studien påbörjas.
• CD4-antal lika med eller mer än 200 och lika med eller mindre än 500 (medelvärde av 2 avläsningar med en veckas mellanrum).
• Förmåga att ge informerat samtycke.

Nödvändig:

• Zidovudinbehandling i en dos lika med eller mer än 300 mg dagligen i minst 9 månader omedelbart före inträde i studien.