Randomizovaná studie účinnosti, aktivity a bezpečnosti GLQ223 samotného a v kombinaci se zidovudinem fáze II u symptomatických pacientů infikovaných HIV bez předchozí léčby GLQ223 nebo Trichosanthin

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin, trimethoprim/sulfamethoxazol nebo dapson pro profylaxi PCP.
• Chronická supresivní terapie pro následující infekce:

Toxoplazmóza (pyrimethamin, sulfadiazin nebo klindamycin). Kryptokokóza (flukonazol). Kandidóza (ketokonazol). Herpes simplex virus (acyklovir). Mycobacterium avium (isoniazid, klofazimin, amikacin, rifampin, rifabutin, ethambutol nebo jiný lék s písemným souhlasem zadavatele).

Požadované:

• Pacienti, jejichž počet CD4+ klesne pod 200 při dvou po sobě jdoucích měřeních, musí podstoupit profylaxi PCP a jakýchkoli dalších klinicky indikovaných stavů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce definující AIDS.
• Důkazy o komplexu demence AIDS nebo aktivním neurologickém onemocnění, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), špatně kontrolované záchvatové poruchy nebo aktivní infekce CNS.
• Jakákoli podmínka, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k tomu, aby zabránila adekvátnímu souladu se studií.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Terapeutická činidla specifická pro onemocnění HIV, která nezískala schválení FDA.
• Modifikátory biologické odezvy, včetně interferonu, interleukinu-2 (IL-2) a hormonů stimulujících leukocyty (GM-CSF, G-CSF).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce definující AIDS.
• Důkazy o komplexu demence AIDS nebo aktivním neurologickém onemocnění, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), špatně kontrolované záchvatové poruchy nebo aktivní infekce CNS.
• Účast na dalších klinických studiích, včetně výzkumné terapie infekce HIV.
• Jakákoli podmínka, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k tomu, aby zabránila adekvátnímu souladu se studií.
• Předchozí použití GLQ223 nebo trichosanthinu v anamnéze nebo přítomnost sérové ​​protilátky IgG proti GLQ223 podle měření Western blotem.
• Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí použití GLQ223 nebo trichosanthinu v anamnéze nebo přítomnost sérové ​​protilátky IgG proti GLQ podle měření Western blotem.

Vyloučeno do 30 dnů před registrací:

• Použití neschválených terapeutických činidel specifických pro onemocnění HIV, včetně ddC.
• Použití modifikátorů biologické odezvy, včetně interferonu, interleukinu-2 a hormonů stimulujících leukocyty (GM-CSF, G-CSF).

Pacienti mají následující:

• HIV pozitivní testem ELISA s potvrzením Western blotem.
• Symptomatické s komplexem souvisejícím s AIDS nebo AIDS podle klasifikace CDC.
• Anamnéza léčby zidovudinem v dávce rovné nebo vyšší než 300 mg denně po dobu nejméně 9 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před vstupem do studie.
• Počet CD4 rovný nebo větší než 200 a rovný nebo menší než 500 (průměr 2 měření s týdenním odstupem).
• Schopnost dát informovaný souhlas.

Požadované:

• Léčba zidovudinem v dávce rovné nebo vyšší než 300 mg denně po dobu alespoň 9 měsíců bezprostředně před vstupem do studie.