- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002051
Studio in doppio cieco degli effetti del timopentino sui pazienti con infezione da HIV-1
Esaminare la capacità del timopentino (Timunox) di:
Ridurre la quantità e/o la frequenza dell'isolamento del virus. Stimolare il sistema immunitario e alterare i risultati clinici nei pazienti con infezione da HIV che non hanno ancora l'AIDS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Stati Uniti, 088010999
- Immunobiology Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Trattamento concomitante:
Consentito:
- Pentamidina aerosol.
Farmaci precedenti:
Consentito:
- Pentamidina aerosol.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- AIDS come definito dal CDC (ad eccezione di quelli con "sindrome da deperimento" dell'HIV).
- Malattia epatica significativa.
- Trombocitopenia (< 75000 piastrine/mm3).
- Radiografia del torace anormale (indicativa di malattia attiva (infezione opportunistica)) entro 30 giorni prima dell'ingresso.
- Emofilia A o B o altri disturbi ematologici che richiedono la somministrazione attuale o precedente di emoderivati.
- Ipersensibilità nota al timopentino.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
- Terapia immunomodulante o sperimentale.
- Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
- Zidovudina (AZT).
I pazienti non devono avere:
- AIDS come definito dal CDC (ad eccezione di quelli con "sindrome da deperimento" dell'HIV).
- Malattia epatica significativa.
- Trombocitopenia (< 75000 piastrine/mm3).
Sono inclusi i pazienti con le seguenti condizioni:
- Sieropositivo per HIV-1 (saggio ELISA) confermato da Western blot.
- L'antigene HIV-1 p24 deve essere rilevato nei fluidi surnatanti da co-colture di monociti del sangue periferico (PBMC) del paziente in due diverse occasioni.
- HIV "sindrome da deperimento".
- Deve firmare volontariamente il consenso.
Storia di abuso di droghe per via endovenosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015E
- H87-101
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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