- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002919
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage II Bladder Cancer
PHASE II TRIAL OF THE COMBINATION OF TRANSURETHRAL RESECTION AND NEOADJUVANT CHEMOTHERAPY FOR PATIENTS WITH INVASIVE UROTHELIAL TRACT TUMORS SELECTED BY STAGE AND P53 NUCLEAR EXPRESSION
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy following surgery in treating patients with stage II bladder cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Determine the efficacy of combination chemotherapy with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC) following aggressive transurethral resection of bladder tumors in patients with stage II transitional cell carcinoma of the bladder without nuclear overexpression of mutant p53. II. Determine the proportion of patients treated with this regimen in whom bladder preservation rather than radical cystectomy is possible.
OUTLINE: All patients undergo complete or near complete transurethral resection of the bladder tumor at entry or within 6 weeks prior to entry. Upon confirmation of staging and histology, patients receive combination chemotherapy with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC) every 21 days for 4 courses. Subcutaneous G-CSF is given with each course. Patients with a complete response after chemotherapy proceed to intravesical therapy or observation; those with a partial response, stable disease, or progression proceed to definitive surgery.
PROJECTED ACCRUAL: 30 patients will be entered over approximately 18 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Invasive transitional cell carcinoma of the bladder that is clinical stage T2-3a N0 M0 by cystoscopy Cystoscopy performed at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) No multifocal carcinoma in situ No obstructive uropathy or palpable mass Pathologic confirmation of histology and no more than 20% positive expression of nuclear p53, as follows: On study following transurethral resection of the bladder (TURB) OR At TURB performed within 6 weeks of entry as part of initial staging
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC at least 3,500 Platelets greater than 150,000 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min per 1.73 square meters Cardiovascular: No NYHA class III/IV status Other: No concomitant malignancy other than basal cell skin carcinoma Negative pregnancy test required of fertile women Adequate contraception required of fertile women
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior systemic chemotherapy No prior bladder irradiation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
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- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
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- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Metotrexato
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96-066
- CDR0000065305 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H97-1118
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